北京1制藥廠gmp文件驗證管理標準-資料下載頁
2025-08-22 12:55本頁面
【正文】 CD—6溶出度測定儀生產(chǎn)工藝驗證(1)顆粒劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗證(2)硬膠囊劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗證(3)片劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗證題目： 驗證工作管理規(guī)程 登記號SMPVT100101 頁數(shù) 2/4 正 文 主要設(shè)備的清洗驗證(1)濕法混合顆粒機的清洗(2)沸騰干燥制粒機的清洗(3)三維運動混合機的清洗(4)旋轉(zhuǎn)式壓片機（IPW—21）的清洗(5)旋轉(zhuǎn)式壓片機（ZP—35）的清洗(6)全自動膠囊充填機（ZJT—20）的清洗(7)雙鋁自動包裝機的清洗(8)自動包裝機的清洗(9)高效包衣機的清洗(10)多功能平板式泡罩包裝機主要原輔料供應(yīng)廠商變更的工藝驗證 三、驗證的時間安排 公用工程的驗證 從三樓固體制劑車間竣工交付使用時開始，計劃到99年5月底結(jié)束， 主要設(shè)備及檢驗儀器的驗證檢驗儀器的驗證從98年9月份開始,新儀器要求到位后就進行驗證。主要設(shè)備的驗證與公用工程驗證同步進行，至99年7月份結(jié)束。 生產(chǎn)工藝的驗證，至99年9月結(jié)束。，99年9月結(jié)束。，99年10月份結(jié)束。主要設(shè)備的清洗驗證要求從99年4月底開始，到99年7月份結(jié)束，清洗方法改變時應(yīng)進行再驗證。主要原輔料供應(yīng)廠商變更的工藝驗證供應(yīng)廠商變更時應(yīng)進行驗證。四、驗證程序驗證機構(gòu)的成立成立公司驗證工作組，下轄三個驗證小組，（公用工程組、設(shè)備組和生產(chǎn)工藝組）。題目： 驗證工作管理規(guī)程 登記號SMPVT100101 頁數(shù) 3/4 正 文驗證工作組 參加部門：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、工程部、動力車間、 制劑車間、供應(yīng)部和分管領(lǐng)導(dǎo)公用工程驗證組：參加部門：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、工程部、動力車間、制劑車間設(shè)備儀器驗證組：參加部門：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、工程部、動力車間、制劑車間生產(chǎn)工藝驗證組：參加部門：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、制劑車間、供應(yīng)部驗證方案的起草、審查和批準驗證方案由各驗證小組指定專人負責起草，參加驗證的部門負責人審核會簽，由驗證工作組負責人審查批準。驗證方案的實施驗證方案獲批準后，進入實施階段，由各驗證小組負責執(zhí)行和督促有關(guān)人員執(zhí)行。驗證結(jié)果的起草、審查和批準驗證結(jié)果由驗證小組起草，參加驗證的部門負責人審核會簽，由驗證工作組專人審查批準。五、驗證的標準 空氣凈的系統(tǒng)和廠房設(shè)施驗證的標準為《規(guī)范》中對廠房潔凈級別所作的要求和其它有關(guān)的國家標準。純化水系統(tǒng)的驗證標準為產(chǎn)出的純化水應(yīng)符合95版藥典增補本中的純化水的標準。工藝的驗證標準為按現(xiàn)行工藝生產(chǎn)出來的產(chǎn)品能達到內(nèi)控標準和藥典或部頒標準的要求，物料平衡無顯著性差異（工藝參數(shù)在生產(chǎn)中能得到確實的執(zhí)行）。主要原輔料的供應(yīng)廠商變更的工藝驗證的標準為，該廠家的原料經(jīng)小樣檢測符合95版藥典或部頒標準的要求，小試和試生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合95版藥典或部頒標準的要求，工藝規(guī)程中的工藝參數(shù)不同原料廠家的改變而產(chǎn)生顯著偏差。主要設(shè)備的驗證標準為，該設(shè)備的性能和說明書的相關(guān)內(nèi)容一致，用該設(shè)備生產(chǎn)出的產(chǎn)品能符合產(chǎn)品質(zhì)量的要求。檢驗儀器的驗證標準為：①在不使用任何試樣的前提下，確認儀器運行到設(shè)計要求。題目： 驗證工作管理規(guī)程 登記號SMPVT100101 頁數(shù) 4/4 正 文 ②使用供試品的以確證儀器性能符合規(guī)定要求。設(shè)備清洗驗證的標準為經(jīng)過清洗后，設(shè)備內(nèi)直接接觸藥品的部位單位面積上的殘留量不超過規(guī)定值。六、驗證中的檢測方法盡可能采用法定方法進行檢測，即按各品種項下含量測定的方法進行檢測，采用其它方法時應(yīng)參考文獻中的有關(guān)方法，并對方法進行驗證。七、再驗證 強制性再驗證。 定期再驗證。
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