制藥廠清潔驗證培訓教材-資料下載頁
2024-12-26 11:04本頁面
【正文】 ：（略） 一、概述 設備名稱： 三維運動混合機 設備型號： SBH600 生產(chǎn)廠家： 企業(yè)設備編號： ? 二、驗證目的 確認擬定的清潔操作規(guī)程的適用性。即按清潔規(guī)程對混合機清洗后、證明上批產(chǎn)品的污染量控制在允許限度內(nèi)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 三、驗證條件 ? 文件依據(jù) ? （ 1）三維運動混合機清潔 SOP； ? （ 2）產(chǎn)品溶解度試驗結果； ? （ 3）甲產(chǎn)品含量測定檢驗操作規(guī)程； ? （ 4）微生物限度檢驗操作規(guī)程； ? （ 5）清潔度檢查方法 ? 設備、計量器具 ? （ 1）混合機設備驗證結論符合要求； ? （ 2）計量器具、測試儀器、設備容器等檢定合格； ? （ 3）其它。 （二）清洗流程 可拆卸部分： 拆下投料、出料口蓋及部件 在清洗間飲用水洗凈無污物 用純化水沖洗干凈 晾干 使用前用 75%乙醇擦拭 （二）清洗流程 不可拆卸部分： 擦拭混合機外壁及機座等部位 以飲用水沖洗混合機內(nèi)壁無污物 用定量純化水沖洗 2次 晾干 使用前用 75%乙醇擦拭 ? （三）清洗可接受標準 殘留量限度 （ 1）化學殘留量 ≤10ppm （ 2） 生物活性殘留量 ≤1‰ （ 3）清潔度 ① 設備內(nèi)表面無可見殘留物痕跡； ② 白布擦拭無污跡； ③ 最終淋洗水澄清。 微生物限度 ≤100CFU/ml +（純化水空白對照） CFU/ml 其它 ? （四）可接受標準的確定 有關參數(shù)： A =250kg B = 25000ml C = 25 cm2 E =50% D： 混合機 r =60cm h =200cm D =2πr ? h + πr 2 ? 2 = 97968 ? 98000 cm2 F：甲產(chǎn)品劑量 每日 2~3次，每次 1~2片，每片 ， F=250mg G：丁產(chǎn)品劑量 每日 3次，每次 2~4片，每片 ， G=300mg 生物活性殘留量： 可接受甲產(chǎn)品殘留量限度為： 250mg 250000000mg / 3600mg 25㎝ 2 2 / 98000 ㎝ 2 50%= /棉簽 ? 四、驗證內(nèi)容 產(chǎn)品選擇 產(chǎn)品 甲 乙 丙 丁 批量（ kg） 300 250 350 250 水中溶解度 + ++ ++ +++ ? 甲產(chǎn)品溶解度最小，即最難清洗，選擇在總混甲產(chǎn)品換丁產(chǎn)品（批量最小）后進行清洗。 清潔驗證方案的內(nèi)容 ? 背景描述 ? 設備界定 ? 清潔程序描述（編號） ? 驗證的目的 ? 產(chǎn)品組及其相關數(shù)據(jù) ? 選擇驗證產(chǎn)品（最難清潔的產(chǎn)品） 清潔驗證方案的內(nèi)容 ? 規(guī)定驗證次數(shù) ? 確定取樣計劃和方法 ? 確定取樣點（圖示說明） ? 確定檢驗方法 /檢驗儀器 ? 確定可接受標準 ? 偏差處理方法 ? 職責 再驗證 當發(fā)生下列情形之一時，需進行清潔程序的再驗證： ? 清潔方法、清潔劑或消毒劑發(fā)生改變 ? 產(chǎn)品組發(fā)生改變或產(chǎn)品批量改變，導致加入更難清潔的產(chǎn)品或可接收限度改變（嚴格） ? 設備組發(fā)生改變或設備構型改變 ? 清潔規(guī)程或清潔驗證規(guī)程有定期再驗證的要求 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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