【正文】 效期或復(fù)驗(yàn)日期。 ? 如使用完全計(jì)算機(jī)化的倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，則不必以可讀的方式在標(biāo)簽上標(biāo)出上述信息。 原輔料 ? 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn) 放行 并在 有效期內(nèi) 的原輔料方可使用。 ? 應(yīng)有適當(dāng)?shù)?操作規(guī)程或措施 ，確保 每一包裝 內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。 ? 原輔料應(yīng)按 有效期 儲(chǔ)存，無(wú)有效期的應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存。 儲(chǔ)存期內(nèi) ，如存放時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或有對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn) 。 原輔料 ? 應(yīng)由專(zhuān)門(mén)指定的人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，確保合格的物料經(jīng) 精確稱(chēng)量或計(jì)量 ，然后裝入潔凈容器中，并作好 適當(dāng)標(biāo)識(shí) 。 ? 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)由 他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核 ，并有 復(fù)核記錄 。 ? 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有 配料應(yīng)集中存放，并作好相應(yīng)的明顯標(biāo)識(shí) 。 中間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品 ? 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)在 適當(dāng)?shù)臈l件下貯存 。 ? 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，至少標(biāo)明下述內(nèi)容： – 產(chǎn)品名稱(chēng)和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； – 生產(chǎn)批號(hào)； – 數(shù)量（如：毛重、凈重、皮重）； – 生產(chǎn)工序（必要時(shí)）； – 物料狀態(tài)（必要時(shí)，如：待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣） ? 如使用完全計(jì)算機(jī)化的倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，則不必以可讀的方式在標(biāo)簽上標(biāo)出上述信息。 包裝材料 ? 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的采購(gòu)、管理和控制要求與原輔料相同。 (新 ) ? 包裝材料應(yīng)由 專(zhuān)人按照操作規(guī)程 發(fā)放，應(yīng)采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。 ? 應(yīng)有印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)確保印刷包裝材料必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，并建立專(zhuān)門(mén)的文檔， 保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣 。 包裝材料 ? 印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)特別注意采取措施， 確保產(chǎn)品印刷包裝材料的版本正確無(wú)誤 。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷(xiāo)毀。 ? 印刷包裝材料應(yīng)存放在 足夠安全的區(qū)域 內(nèi)，以免未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其它散裝印刷包裝材料應(yīng)分別置于 密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn) ，以防混淆。 ? 印刷包裝材料應(yīng)由專(zhuān)人保管，并按照操作規(guī)程和 實(shí)際需要量計(jì)數(shù)發(fā)放 。 包裝材料 ? 每批或每次發(fā)放的 印刷包裝材料或與藥品直接接觸的包裝材料 ，均應(yīng)有 識(shí)別標(biāo)志 ，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱(chēng)和生產(chǎn)批號(hào) 。 ? 過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料或與藥品直接接觸的包裝材料，應(yīng)予以 銷(xiāo)毀并有相應(yīng)記錄 。 成品 ? 成品的貯存條件應(yīng)符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。 ? 按 企業(yè)所制訂的標(biāo)準(zhǔn) 最終放行前，成品應(yīng) 待驗(yàn)貯存 。 特殊管理的物料和產(chǎn)品 ? 麻醉藥品、精神藥品、 毒性藥品 （包括藥材）、放射性藥品及 易燃、易爆 和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、管理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。 不合格 ? 不合格 的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的 每個(gè)包裝容器上均應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)志 ，并存放在足夠安全的、單獨(dú)的控制區(qū)內(nèi)。 ? 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的任何處理均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)指定人員的批準(zhǔn) 并有相應(yīng)記錄。 ? 不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工或重新加工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工或重新加工處理。 返工或重新加工應(yīng)有相應(yīng)記錄。 重新加工 ? 只有經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，方可將以前生產(chǎn)的所有或部分批次合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，在某一確定的生產(chǎn) 工序合并 到同一產(chǎn)品的一個(gè)批次中予以回收。應(yīng)對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（包括可能對(duì)產(chǎn)品有效期的影響）進(jìn)行充分評(píng)估后，方可按預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行回收處理?；厥諔?yīng)有相應(yīng)記錄。 ? 超過(guò)有效期的產(chǎn)品不得回收。 ? 對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)考慮需要進(jìn)行 額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察 。 退貨 ? 企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨的 操作規(guī)程 ，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容應(yīng)至少包括： 品名、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見(jiàn) 。 ? 同一產(chǎn)品同一批號(hào) 不同渠道 的退貨應(yīng)分別記錄、存放和處理。 ? 不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨產(chǎn)品應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀 。 退貨 只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)操作規(guī)程嚴(yán)格評(píng)價(jià) 后，方可考慮將退貨產(chǎn)品重新貼簽、重新發(fā)放銷(xiāo)售。評(píng)價(jià)考慮的因素應(yīng)至少包括 藥品的性質(zhì)、所需的儲(chǔ)存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)放與退貨之間的間隔時(shí)間等因素 。如對(duì)藥品質(zhì)量存有 任何懷疑 時(shí)，退貨產(chǎn)品不得重新發(fā)放。 ? 如對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行回收處理，回收后的產(chǎn)品應(yīng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和第一百四十四條的要求。 任何退貨處理均應(yīng)有相應(yīng)記錄。 物料管理 (關(guān)鍵點(diǎn) ) ? 藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 物料管理 (關(guān)鍵點(diǎn) ) ? 進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)具有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）或《進(jìn)口藥品批件》，應(yīng)符合藥品進(jìn)口手續(xù)，應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。 ? 物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。 物料管理 (關(guān)鍵點(diǎn) ) ? 待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。不合格物料應(yīng)專(zhuān)區(qū)存放，應(yīng)有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。 ? 采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對(duì)不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。 物料管理 ? 標(biāo)簽發(fā)放 ? 標(biāo)簽使用 ? 標(biāo)簽銷(xiāo)毀 都應(yīng)有記錄 謝謝！ Thanks! 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH