【正文】 運行過程中出現(xiàn)的故障，操作人員應(yīng)監(jiān)控這類故障的發(fā)生。 ? 滅菌方法的 有效性 定期進行再驗證（每年至少一次）。 ? 每一個滅菌批次都應(yīng)有 滅菌記錄 。 干熱滅菌 ? 干熱滅菌時滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)循環(huán)并保持正壓，以阻止非無菌空氣進入。塑料劑量指示劑應(yīng)在其校正的有效期內(nèi)使用。滅菌工藝驗證應(yīng)能證明環(huán)氧乙烷對產(chǎn)品不會造成破壞性影響，并能證明針對不同產(chǎn)品或物料所設(shè)定的排氣條件和時間能夠確保所有殘留氣體及反應(yīng)產(chǎn)物降至設(shè)定的合格限度。 生產(chǎn)設(shè)備 (非最終滅菌產(chǎn)品的過濾 ) ? 無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材 不得吸附藥液組份和釋放異物 禁止使用含有石棉的過濾器材 對可最終滅菌的產(chǎn)品而言，不得以除菌過濾工藝替代最終滅菌工藝。在常規(guī)生產(chǎn)中，如果明顯偏離上述數(shù)據(jù)，均應(yīng)記錄并調(diào)查原因。如 采用燈檢法，應(yīng)在照度和背景均受控條件下進行燈檢 。 物料與產(chǎn)品管理原則 ? 所有到貨物料和成品在接收或生產(chǎn)后應(yīng)立即按 待驗要求存放，直至放行使用或放行上市。 ? 物料的外包裝應(yīng)貼簽標(biāo)注明規(guī)定的信息，必要時，還應(yīng)進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其它可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。 ? 應(yīng)有適當(dāng)?shù)?操作規(guī)程或措施 ，確保 每一包裝 內(nèi)的原輔料正確無誤。 包裝材料 ? 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的采購、管理和控制要求與原輔料相同。 ? 印刷包裝材料應(yīng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和 實際需要量計數(shù)發(fā)放 。 ? 不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工或重新加工。 退貨 ? 企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨的 操作規(guī)程 ，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容應(yīng)至少包括： 品名、生產(chǎn)批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見 。 物料管理 (關(guān)鍵點 ) ? 藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 物料管理 ? 標(biāo)簽發(fā)放 ? 標(biāo)簽使用 ? 標(biāo)簽銷毀 都應(yīng)有記錄 謝謝！ Thanks! 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 如對退貨產(chǎn)品進行回收處理，回收后的產(chǎn)品應(yīng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和第一百四十四條的要求。 ? 超過有效期的產(chǎn)品不得回收。 不合格 ? 不合格 的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的 每個包裝容器上均應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)志 ，并存放在足夠安全的、單獨的控制區(qū)內(nèi)。 ? 印刷包裝材料應(yīng)存放在 足夠安全的區(qū)域 內(nèi)，以免未經(jīng)批準(zhǔn)人員進入。 中間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品 ? 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)在 適當(dāng)?shù)臈l件下貯存 。 ? 如使用完全計算機化的倉儲管理系統(tǒng)，則不必以可讀的方式在標(biāo)簽上標(biāo)出上述信息。 ? 物料供應(yīng)商應(yīng)相對固定，改變物料供應(yīng)商應(yīng)按操作規(guī)程對新的供應(yīng)商進行質(zhì)量審計或評估，改變主要物料供應(yīng)商還應(yīng)對新的供應(yīng)商進行現(xiàn)場審計，并需要對 產(chǎn)品進行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察 。 ? 所有物料和產(chǎn)品的處理，如接收、待驗、取樣、貯存及發(fā)運均應(yīng)按照 操作規(guī)程或工藝規(guī)程 執(zhí)行，并有 記錄 。 ? 在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時間后，檢查其真空度保持水平。常用的方法有 起泡點試驗、擴散流試驗或壓力保持試驗 。 ? 滅菌后的物品應(yīng)存放在受控的通風(fēng)環(huán)境中，以便將殘留的氣體及反應(yīng)產(chǎn)物降至規(guī)定的限度內(nèi)。 ? 應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)達到總輻射劑量標(biāo)準(zhǔn)。劑量指示劑能指示產(chǎn)品本身所吸收的劑量，不受輻射源輻射速率的影響。規(guī)定的溫度和時間內(nèi)，被滅菌物品所有部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì) 充分接觸 。每一車（盤或其它裝載設(shè)備）產(chǎn)品或物料均應(yīng) 貼簽，清晰地注明品名、批號并標(biāo)明是否已經(jīng)滅菌 。 生產(chǎn)設(shè)備 (滅菌 ) ? 所有的待滅菌物品 預(yù)處理 。 每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的時間 /溫度曲線。 ) 儲罐和輸送管道所用材料無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管，規(guī)定 儲罐和管道清洗、滅菌周期 。 生產(chǎn)設(shè)備 (制藥用水 ) ? 飲用水應(yīng)符合國家有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，純化水、注射用水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 應(yīng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進行校準(zhǔn)和檢查，并保存 相關(guān)記錄 。如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)規(guī)定設(shè)備 拆裝的順序和方法 ；如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。 ? 注意洗滌、清潔設(shè)備的選型和使用，以避免這類設(shè)備成為污染源。 ? 氣鎖室兩側(cè)的門不應(yīng)同時打開。 盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相連 。 廠房設(shè)施 (倉儲區(qū) ) ? 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料， 待驗區(qū) 應(yīng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 ? 無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運行，不得經(jīng)常關(guān)閉，以始終維持相應(yīng)的潔凈度級別或無菌狀態(tài)。 空氣 ? 生產(chǎn)控制區(qū) : ? 一般生產(chǎn)區(qū) : ? 潔凈室（區(qū)） : 空氣必須凈化 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級別 應(yīng)證明各種氣流方式無導(dǎo)致污染的風(fēng)險并記錄（如煙霧試驗的錄像），應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┐_保氣流不會將操作或設(shè)備以及操作人員散發(fā)的微粒吹向潔凈度要求高的區(qū)域。 ? 各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其它公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。 ? 關(guān)鍵公用介質(zhì)（如壓縮空氣、氮氣）的過濾器和呼吸過濾器的 完整性應(yīng)定期檢查 。 一、廠房設(shè)施 ? 管理原則 (人員、通道、差錯、混淆 、污染 ) ? 生產(chǎn)區(qū) (生產(chǎn)區(qū)、儲存區(qū) ) ? 倉儲區(qū) 接收區(qū)、發(fā)放區(qū) 合格區(qū)、