【正文】 – 接收總量和包裝容器數(shù)量； – 接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)； – 有關(guān)說(shuō)明（如包裝狀況）。 ? 所有物料和產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的合適條件下， 有序分批儲(chǔ)存和周轉(zhuǎn) 。應(yīng)定期檢查燈檢人員的視力（佩戴眼鏡的員工可戴鏡檢查），并允許他們?cè)谘劬ζ跁r(shí)，暫停燈檢并進(jìn)行休息。 調(diào)查結(jié)果應(yīng)歸入批記錄 。 如果藥品不能在其最終包裝容器中滅菌，可用孔徑為 （或更?。┑某^(guò)濾器（或除菌效果更好的材料）將藥液濾入預(yù)先滅菌的容器內(nèi)。 ? 包裝材料的性質(zhì)和數(shù)量對(duì)滅菌效果有明顯的影響。輻射滅菌后，應(yīng)盡快從劑量指示劑讀取數(shù)據(jù)。進(jìn)入腔室的空氣應(yīng)經(jīng)過(guò) 高效過(guò)濾器 過(guò)濾，高效過(guò)濾器應(yīng)經(jīng)過(guò)完整性測(cè)試 。產(chǎn)品放行依據(jù)之一。設(shè)備有重大變更后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。應(yīng)定期將獨(dú)立溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過(guò)程中記錄獲得的圖譜對(duì)照。應(yīng)盡可能采用熱力滅菌法。 ? 純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的 通氣口 應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器； 管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。校準(zhǔn)記錄應(yīng)標(biāo)明所用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具的名稱(chēng)、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保 記錄的可追溯性 。 ? 用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)用的 主要或關(guān)鍵設(shè)備 ，應(yīng)有 使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)的藥品名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào) 等。 生產(chǎn)設(shè)備 (維護(hù)與維修 ) ? 應(yīng)制訂設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)有 相應(yīng)的記錄 。 ? 應(yīng)建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)和驗(yàn)證、維修和維護(hù)、使用、清潔的 文件和記錄 。 更衣室管理 ? 更衣室應(yīng)設(shè)計(jì)成氣閘室并使更衣的不同階段分開(kāi)，以盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。 ? 通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。 廠(chǎng)房設(shè)施 (倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) ) ? 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，應(yīng)特別注意 清潔、干燥 并有 通風(fēng)和照明 設(shè)施。 ? 潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染，100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。 廠(chǎng)房設(shè)施 (生產(chǎn)區(qū) ) ? 制劑的原輔料稱(chēng)量通常應(yīng)在專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的稱(chēng)量室內(nèi)進(jìn)行。 ? 應(yīng)設(shè) 送風(fēng)故障的報(bào)警系統(tǒng) 。 ? 廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)和安裝的設(shè)施應(yīng)能 有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入 。 無(wú)菌區(qū)操作人員 ? 高標(biāo)準(zhǔn)的 個(gè)人衛(wèi)生要求及清潔 極為重要。 對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測(cè)，應(yīng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行 。 無(wú)菌區(qū) ? 無(wú)菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料 進(jìn)入潔凈區(qū)要求 物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品加工和灌裝等操作必須在潔凈區(qū)內(nèi) 分區(qū)（室） 進(jìn)行 ? 應(yīng)按所需環(huán)境的特點(diǎn)確定無(wú)菌藥品潔凈生產(chǎn)區(qū)的級(jí)別。每一步生產(chǎn)操作都應(yīng)達(dá)到適當(dāng)?shù)?動(dòng)態(tài) 潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，以盡可能 降低產(chǎn)品或所處理的物料被微粒或微生物所污染 。 ? 除在生產(chǎn)過(guò)程中需進(jìn)行微生物監(jiān)控外， 系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔和消毒等操作完成后，也應(yīng)進(jìn)行微生物監(jiān)控 。應(yīng)指導(dǎo)從事無(wú)菌藥品生產(chǎn)的員工隨時(shí)報(bào)告任何可能導(dǎo)致污染的異常情況，包括污染的種類(lèi)和數(shù)量；應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，對(duì)有可能導(dǎo)致微生物污染風(fēng)險(xiǎn)增大的員工，應(yīng)由 指定的稱(chēng)職人員 采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?yīng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品造成 污染 。應(yīng)在壓差十分重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間 安裝壓差表 。 ? 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱(chēng)量、混合、生產(chǎn)和包裝操作間）應(yīng)保持 相對(duì)負(fù)壓 ，應(yīng)采取專(zhuān)門(mén)的措施避免交叉污染并便于清潔。 ? 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿(mǎn)足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫、濕度、光照），并進(jìn)行 檢查和監(jiān)控 。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。更衣室應(yīng)有 足夠的換氣次數(shù) 。 ? 在現(xiàn)實(shí)和可能條件下，生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝方式，應(yīng)便于在潔凈區(qū)外操作、保養(yǎng)和維修。 ? 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行 重新確認(rèn)或驗(yàn)證 ，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 ? 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的 狀態(tài)標(biāo)識(shí) ，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)）； 沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備 (校準(zhǔn) ) ? 衡器、量具、儀表、記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)有明顯的 標(biāo)識(shí) ，標(biāo)明其校準(zhǔn) 有效期 。 生產(chǎn)設(shè)備 (制藥用水 ) ? 應(yīng)對(duì)制藥用水及水源的水質(zhì)進(jìn)行 定期監(jiān)測(cè) ，并有相應(yīng)的 記錄 。 (熱力滅菌通常有濕熱滅菌和干熱滅菌 )。 ? 使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝，但它們不得替代物理測(cè)試。應(yīng)保存再驗(yàn)證的結(jié)果和記錄。 濕熱滅菌 (滅菌柜 ) ? 濕熱滅菌工藝監(jiān)控參數(shù)應(yīng)包括 滅菌溫度、時(shí)間和壓力 。 ? 當(dāng)干熱滅菌用于去除熱原時(shí)，驗(yàn)證應(yīng)包括 細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗(yàn) 。 ? 生物指示劑可作為一種附加的監(jiān)控手段。 ? 被滅菌物品達(dá)到滅菌工藝所規(guī)定的溫、濕度條件后開(kāi)始通氣滅菌，應(yīng)盡可能縮短滅菌的等待時(shí)間。由于除菌過(guò)濾器不能將 病毒或支原體 全部濾除，可采用某種程度的熱處理方法來(lái)彌補(bǔ)除菌過(guò)濾的不足。 ? 同一規(guī)格和型號(hào)過(guò)濾器，應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確定其 使用時(shí)限 。如果采用其它檢查方法，該方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并定期檢查設(shè)備的性能，并記錄。 ? 所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合 先進(jìn)先出和近效期先出的原則。 原輔料 ? 每次收貨時(shí)，應(yīng)檢查容器外包裝的 完整性、密封性，且交貨單與供應(yīng)商標(biāo)簽的內(nèi)容一致。 儲(chǔ)存期內(nèi) ，如存放時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或有對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn) 。 ? 應(yīng)有印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程。 ? 過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料或與藥品直接接觸的包裝材料，應(yīng)予以 銷(xiāo)毀并有相應(yīng)記錄 。 返工或重新加工應(yīng)有相應(yīng)記錄。 ? 不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨產(chǎn)品應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀 。 ? 物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。不合格物料應(yīng)專(zhuān)區(qū)存放，應(yīng)有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。評(píng)價(jià)考慮的因素應(yīng)至少包括 藥品的性質(zhì)、所需的儲(chǔ)存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)放與退貨之間的間隔時(shí)間等因素 。應(yīng)對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（包括可能對(duì)產(chǎn)品有效期的影響）進(jìn)行充分評(píng)估后，方可按預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行回收處理。 ? 按 企業(yè)所制訂的標(biāo)準(zhǔn) 最終放行前，成品應(yīng) 待驗(yàn)貯存 。 包裝材料 ? 印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)特別注意采取措施， 確保產(chǎn)品印刷包裝材料的版本正確無(wú)誤 。 ?