制藥廠清潔驗(yàn)證培訓(xùn)教材(文件)
【正文】 使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。 ? 如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。 ? 為一種特定的清潔程度能 始終 符合預(yù)先的清潔標(biāo)準(zhǔn)建立高度的保證。 ? 一般淋洗樣品適用于可以最后淋洗的密閉設(shè)備；如果可能應(yīng)對(duì)整個(gè)設(shè)備體系進(jìn)行淋洗。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊，擦拭應(yīng)覆蓋整個(gè)表面。 100 mg 50μg 50μg 棉簽擦拭取樣 ?取樣回收率 (取樣效率 ) – 80％的回收率是理想的，如過(guò)低應(yīng)進(jìn)行調(diào)整（調(diào)整取樣溶劑等）。 ? 準(zhǔn)確度 用該方法測(cè)定的結(jié)果于真實(shí)值或認(rèn)可的參考值之間接近的程度，一般以回收率表示。一般以相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差的百分?jǐn)?shù)來(lái)表示，清潔驗(yàn)證的精密度要求 RSD不大于 5%。另外考慮利用校正曲線的有關(guān)信息。 ? 示例 《 2》 混合設(shè)備驗(yàn)證方案 項(xiàng)目名稱：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔驗(yàn)證 驗(yàn)證編號(hào)： 驗(yàn)證方案審批表：（略） 驗(yàn)證小組成員及分工：（略） 一、概述 設(shè)備名稱： 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 設(shè)備型號(hào)： SBH600 生產(chǎn)廠家： 企業(yè)設(shè)備編號(hào)： ? 二、驗(yàn)證目的 確認(rèn)擬定的清潔操作規(guī)程的適用性。 微生物限度 ≤100CFU/ml +（純化水空白對(duì)照） CFU/ml 其它 ? （四）可接受標(biāo)準(zhǔn)的確定 有關(guān)參數(shù)： A =250kg B = 25000ml C = 25 cm2 E =50% D： 混合機(jī) r =60cm h =200cm D =2πr ? h + πr 2 ? 2 = 97968 ? 98000 cm2 F：甲產(chǎn)品劑量 每日 2~3次，每次 1~2片，每片 ， F=250mg G：丁產(chǎn)品劑量 每日 3次，每次 2~4片，每片 ， G=300mg 生物活性殘留量： 可接受甲產(chǎn)品殘留量限度為： 250mg 250000000mg / 3600mg 25㎝ 2 2 / 98000 ㎝ 2 50%= /棉簽 ? 四、驗(yàn)證內(nèi)容 產(chǎn)品選擇 產(chǎn)品 甲 乙 丙 丁 批量（ kg） 300 250 350 250 水中溶解度 + ++ ++ +++ ? 甲產(chǎn)品溶解度最小，即最難清洗，選擇在總混甲產(chǎn)品換丁產(chǎn)品（批量最?。┖筮M(jìn)行清洗。 ? 三、驗(yàn)證條件 ? 文件依據(jù) ? （ 1）三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔 SOP； ? （ 2）產(chǎn)品溶解度試驗(yàn)結(jié)果； ? （ 3）甲產(chǎn)品含量測(cè)定檢驗(yàn)操作規(guī)程； ? （ 4）微生物限度檢驗(yàn)操作規(guī)程； ? （ 5）清潔度檢查方法 ? 設(shè)備、計(jì)量器具 ? （ 1）混合機(jī)設(shè)備驗(yàn)證結(jié)論符合要求； ? （ 2）計(jì)量器具、測(cè)試儀器、設(shè)備容器等檢定合格； ? （ 3）其它。] （ C） 4）與產(chǎn)品接觸的總表面積 （ D） 5）取樣效率，一般以 50%計(jì) （ E） 6）藥理活性最低劑量 （ F） 7）日最高劑量 （ G ? ? ? 10 ppm ? (1‰ ) ? 洗液法 10 ppmAE / B FA/G1/BE ? 擦拭法 10 ppmAEC / D FA/GC/DE ? ? 微生物限度： ? 洗液法 ? 50CFU/ml ? 擦拭法 ? 100CFU/棉簽 ? （非無(wú)菌
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