北京1制藥廠gmp文件驗證管理標準(編輯修改稿)
2025-09-18 12:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 管理 登記號SMPVT100401 頁數(shù) 1/2起草人及日期：審核人及日期：批準人及日期：頒布部門：質(zhì)量部頒布日期：生效日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部、資料室、質(zhì)量部、工程部、制劑車間、供應(yīng)部正 文1. 定義 用于規(guī)范生產(chǎn)工藝驗證的工作管理。 工藝指用于生產(chǎn)一個產(chǎn)品所需的人員、材料、機器、方法、環(huán)境條件以及其它有關(guān)公用設(shè)施的組合。這個專有名詞可以指使原料變成成品的一項作業(yè)或全部的作業(yè)。 生產(chǎn)單位采用的所有新的工藝必須經(jīng)過驗證方可交付常規(guī)生產(chǎn)。 就現(xiàn)在實際采用的但尚沒有經(jīng)過驗證的工藝而言，驗證工作的內(nèi)容和重點與產(chǎn)品以及工藝的類型有關(guān)。除有特殊的理由表明需要進行正式的驗證外，一般產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝可以根據(jù)歷史的資料來加以驗證，即驗證可以通過對歷史資料的回顧總結(jié)來實現(xiàn)。 部 門階 段 質(zhì)量部 生產(chǎn)技術(shù)部 制劑車間 準備工作（驗證中采用 的相應(yīng)的SOP的制定等） 參加 負責1 負責2 制定驗證方案 負責1 參加 負責2 驗證方案的實施 參加 負責2 負責1 驗證報告 負責1 負責2 參加 主要包括； 所驗證的工藝名稱 工藝規(guī)程 所采用的操作SOP 認可標準 驗證報告 所有的測量儀器應(yīng)當校驗。 所有的驗證試驗中獲得的原始數(shù)據(jù)都應(yīng)當記錄。 一個新產(chǎn)品的工藝驗證，至少需要3個批號的系統(tǒng)數(shù)據(jù)。題目： 生產(chǎn)工藝的驗證與再驗證管理 登記號SMPVT100401 頁數(shù) 2/2正 文 報告包括: 驗證總結(jié) 驗證報告的最終批準 下列情況，一般需進行再驗證： 藥政部門要求 產(chǎn)品配方、生產(chǎn)步驟或批量有改變 工藝設(shè)備有較大的變更 采用了新的設(shè)備 設(shè)備大修 質(zhì)量控制方法的大的變更 中間控制及質(zhì)量控制的結(jié)果表明有必要 再驗證的范圍取決于變更的性質(zhì)及意義。只有在特別的場合下，才必須進行系統(tǒng)性的驗證，通常對某一步工藝作一些特特殊的試驗就足夠了。題目： 設(shè)備的驗證與再驗證管理 登記號SMPVT100301 頁數(shù) 1/2起草人及日期：審核人及日期：批準人及日期：頒布部門：質(zhì)量部頒布日期：生效日期：分發(fā)部門:生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、資料室、工程部、制劑車間、動力車間正 文1． 定義 用于證明生產(chǎn)或質(zhì)量管理所用的設(shè)備能夠或?qū)⒁_到預(yù)定或期望結(jié) 果的做法。2．對象 任何能夠?qū)⒛芰哭D(zhuǎn)換成功以便將物料從一處轉(zhuǎn)運至另一處或能夠?qū)? 物理、化學或其他狀態(tài)的信號轉(zhuǎn)換成數(shù)據(jù)的機器或儀器。因而存在 三類需要驗證和再驗證的設(shè)備： （a） 生產(chǎn)設(shè)備 （b） 共用工程設(shè)備或輔助系統(tǒng) （c） 測試儀器（包括大多數(shù)分析儀器）3．首次驗證 3．1 組織和職責 階段 部 門 質(zhì)量部 工程部 生產(chǎn)技術(shù)部
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