制藥廠生產(chǎn)管理系統(tǒng)(編輯修改稿)
2025-06-22 03:53 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 所有人員是否能按照 SOP要求進行著裝。 ? 必要時，是否戴口罩和手套 ? ? 是否罩住頭發(fā)和胡須 ? ? 3．設(shè)施 ? 設(shè)施維護是否良好 ? ? 設(shè)施是否保持整潔有序，有足夠的空間擺放設(shè)備和便于操作 ? ? 工作結(jié)束后是否保持整潔 ? ? 工作區(qū)是否有明顯的狀態(tài)標識以指示正在加工的產(chǎn)品的名稱和批號 ? ? 不同包裝線之間是否有適當隔離以防止混淆和／或交叉污染 ? ? 包裝線上所有產(chǎn)品或內(nèi)包裝材料暴露的場所是否加保護以預防可能出現(xiàn)的產(chǎn)品污染 ? ? 對濕度敏感的藥品進行包裝時，是否控制相對濕度 ? ? 檢查近期包裝的對濕度敏感的藥品的包裝記錄，在批記錄中是否有相對濕度的記錄 ? ? 相對濕度是否符合規(guī)格標準 ? 二、生產(chǎn)管理系統(tǒng) 生產(chǎn)管理審計檢查清單（包裝） ? 4．清潔程序 ? 是否有書面的包裝設(shè)施的清潔程序 ? ? 是否有按照此清潔程序進行清潔的記錄 ? ? 是否有書面的包裝設(shè)備的清潔程序 ? ? 同一產(chǎn)品不同批之間； ? 不同產(chǎn)品生產(chǎn)批之間． ? 程序是否是針對某一設(shè)備 ? ? 程序是否規(guī)定設(shè)備的那些部件必須拆卸后清洗 ? ? 清潔程序是否經(jīng)過驗證 ? ? 檢查正在分裝產(chǎn)品的設(shè)備的記錄卡，是否按規(guī)定填寫相關(guān)信息 ? ? 5．清場程序 ? 觀察人員的清場操作。在工藝的每個階段是否由一人清場，然后由另外一人核實 ? ? 在包裝材料進入前，對現(xiàn)場進行檢查，其是否清潔，且無任何上一批的物料 ? ? 包裝材料是否通過加蓋的推車運來 ? ? 包裝材料是否經(jīng)過核實以確保是最新的版本 ? 并且是本次包裝需要的 ? ? 是否核實包裝材料的數(shù)量與倉庫分發(fā)的數(shù)量一致 ? ? 是否由 QA按照批記錄核實包裝材料上的批號和有效期 ? ? 每種包裝材料 (標簽、套盒等 )的監(jiān)測代碼 (條形碼 )是否輸入機器 ? ? 是否通過改變代碼對每種包裝材料的監(jiān)測代碼 (如條形碼 )進行挑戰(zhàn)試驗 ? ? 是否包括在書面程序中 ? ? 開始工作前，是否對標簽測試裝置進行挑戰(zhàn)試驗 ? ? 核對是否是 SOP的要求 ? ? 核對記錄是否包括在批記錄中 ? ? 開始工作前，是否對套印測試裝置進行挑戰(zhàn)試驗 ? ? 核對是否是 SOP的要求 ? ? 核對記錄是否包括在批記錄中 ? 二、生產(chǎn)管理系統(tǒng) 生產(chǎn)管理審計檢查清單（包裝） ? 6．主包裝材料文件 ? 是否有全套包裝材料文件并附有該部門包裝的所有產(chǎn)品的包裝材料的樣品 ? ? 是否有維護和更新這些文件的書面程序 ? ? 所有在該套文件中的包裝材料的樣品是否經(jīng) QA批準 ? ? 7．工作程序 ? 是否有本部門每天核對包裝材料用量平衡的書面程序 ? ? 是否有記錄表明執(zhí)行了這些程序 ? ? 所有設(shè)備是否有有效的校準標簽 ? ? 整個灌裝期間用于保護產(chǎn)品的有機玻璃蓋是否蓋著 ? ? 灌裝干粉時，當灌裝量達不到要求時，是否有重新灌裝的書面程序 ? ? 該批所用的所有包裝材料樣品是否附于批記錄 ? ? 是否有用于包裝材料用量平衡的書面程序 ? ? 核對平衡計算，剩余包裝材料計數(shù)準確嗎？ ? 平衡計算是否考慮被拒絕的包裝材料？ ? 如果已分發(fā)的包裝材料不夠用，是否有追加包裝材料的書面程序 ? ? 程序要求： ? 在追加前需經(jīng) QA同意嗎 ? ? 使用前需要 QA核實嗎 ? ? 是否記錄在批記錄中，包括追加的包裝材料的樣本 ? ? 是否按照程序執(zhí)行 ? ? 是否有在每一批包裝結(jié)束時對包裝區(qū)進行清理和檢查的書面程序 ? ? 上一批包裝結(jié)束后，并在新的一批進入包裝區(qū)之前，是否立即對上一批進行批量計算 ? ? 產(chǎn)量計算是否由另外一人獨立核對 ? ? 剩余的套印的包裝材料是否在包裝完成時銷毀 ? ? 是否有包裝完成后銷毀或退回剩余包裝材料的程序 ? ? 是否按照程序執(zhí)行 ? ? 部門中是否有分別存放待銷毀的包裝材料和拒絕產(chǎn)品的存放地 ? 三、生產(chǎn)管理系統(tǒng) 生產(chǎn)管理審計檢查清單（包裝） ? 8．過程控制 ? 檢查正在包裝的批記錄。 ? 是否有過程控制記錄 ? ? 如果包裝操作連續(xù)進行超過一個班次，是否有對所有電子控制進行再核實的書面要求 ? ? 是否有對包裝產(chǎn)品進行檢查的書面程序以確保貼簽正確 ? ? 包裝結(jié)束后是否取樣并進行目測貼簽正確 ? ? 檢查結(jié)果是否包括在批記錄中 ? ? 9．設(shè)備確認 ? 檢查正在包裝的批記錄。 ? 是否有過程控制記錄 ? ? 如果包裝操作連續(xù)進行超過一個班次，是否有對所有電子控制進行再核實的書面要求 ? ? 是否有對包裝產(chǎn)品進行檢查的書面程序以確保貼簽正確 ? ? 包裝結(jié)束后是否取樣并進行目測貼簽正確 ? ? 檢查結(jié)果是否包括在批記錄中 ? 無菌制劑 ? 1. SOPS ? 2. 人員 ? 3. 設(shè)施 ? 4. 設(shè)備操作 ? 5. 生產(chǎn)程序 ? 6. 批記錄 ? 7. 關(guān)鍵系統(tǒng) ? 8. 監(jiān)測 ? 9. 設(shè)備驗證 無菌制劑 ? 有部門 SOP索引和全套 SOPs ? 索引和 SOPs是否是最新版本 ? ? SOPs是否按照索引進行組織 ? 1. SOPS 無菌制劑 ? 選 3名該部門的工作人員，檢查其培訓記錄的更新情況； ? 在上一年是否經(jīng)過下列培訓： ? GMPs ? S0PS ? 無菌生產(chǎn)操作技術(shù) ? 提問幾位人員，了解其具備的崗位知識． 2. 人員 無菌制劑 ? 在潔凈室操作時，是否能按照有關(guān) SOP準確著裝： ? 觀察人員更衣，是否準確按照 SOP進行 ? ? 每一更衣室是否有準備好的工作服 ? ? 檢查準備好的工作服： ? 包裝是否封口 ? ? 包裝標簽上是否有有效期 ? ? 包裝是怎樣滅菌 ? ? 滅菌是否
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