【文章內容簡介】 內容物（如名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號）； 沒有內容物的應標明清潔狀態(tài)。 ? 應盡可能將閑置不用的設備搬出生產(chǎn)和質量控制區(qū)，有故障的設備應有醒目的狀態(tài)標識 。 ? 主要 固定管道應標明內容物名稱和流向 。 生產(chǎn)、檢驗設備 (校準 ) ? 應確保生產(chǎn)和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經(jīng)過校準，所得出 數(shù)據(jù)準確可靠 。 ? 應按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存 相關記錄 。應特別注意校準的 量程范圍涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍 。 ? 應使用標準計量器具進行校準，且所用標準計量器具有可以溯源到國際或國家標準器具的 計量合格證明 。校準記錄應標明所用標準計量器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保 記錄的可追溯性 。 生產(chǎn)、檢驗設備 (校準 ) ? 衡器、量具、儀表、記錄和控制的設備以及儀器應有明顯的 標識 ，標明其校準 有效期 。 ? 超出校準合格 標準 的衡器、量具、儀表、記錄和控制的設備以及儀器不得使用。 ? 如在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用 自動或電子設備 的，應按操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。 校準和檢查應有相應的記錄 。 生產(chǎn)設備 (制藥用水 ) ? 飲用水應符合國家有關的質量標準，純化水、注射用水應符合《中華人民共和國藥典》的質量標準。 ? 水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保制藥用水達到設定的質量標準。 水處理設備的運行不得超出其設計能力 。 ? 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕；儲罐的 通氣口 應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器； 管道的設計和安裝應避免死角、盲管。 生產(chǎn)設備 (制藥用水 ) ? 應對制藥用水及水源的水質進行 定期監(jiān)測 ，并有相應的 記錄 。 ? 按照操作規(guī)程定期消毒純化水、注射用水管道、儲罐以及其它必要輔助管道（如清潔、消毒用的管道、生產(chǎn)用臨時連接管道），并有相關記錄。操作規(guī)程還應詳細規(guī)定制藥用水微生物污染 警戒限度、糾偏限度和應采取的措施 。 生產(chǎn)設備 (制水關鍵 ) ? 純化水的制備、儲存和分配 ? 注射用水的制備、儲存和分配 防止微生物的滋生和污染 (儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應采用 80℃ 以上保溫、 65℃ 以上保溫循環(huán)或 4℃ 以下保溫循環(huán)。 ) 儲罐和輸送管道所用材料無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，規(guī)定 儲罐和管道清洗、滅菌周期 。 生產(chǎn)設備 (滅菌 ) 無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜 (自動監(jiān)測、記錄裝置 ) 能力應與生產(chǎn)批量相適應 1所有的 滅菌方法 都應經(jīng)過驗證。應特別注意現(xiàn)行《中華人民共和國國藥典》未收載的滅菌方法或被滅菌產(chǎn)品不是一種簡單的水溶液或油溶液時所采用的滅菌方法。應盡可能采用熱力滅菌法。 (熱力滅菌通常有濕熱滅菌和干熱滅菌 )。 2任何滅菌方法在投入使用前，都必須通過物理檢測手段驗證其對產(chǎn)品的 適用性及滅菌效果 ，即每種被滅菌產(chǎn)品的所有部位都達到了設定的滅菌要求，必要時還應進行生物指示劑試驗，作為滅菌監(jiān)控的補充手段。 3滅菌設備腔室內待滅菌物品的 裝載方式 應通過驗證確立。 最終滅菌 (輸液 ) ? 在驗證和生產(chǎn)過程中，用于 監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應分別設置 ，設置的位置應通過 驗證 確定。 每次滅菌均應記錄滅菌過程的時間 /溫度曲線。 ? 如采用自控和監(jiān)測系統(tǒng)，該 系統(tǒng)應經(jīng)過驗證 ，以確保符合關鍵工藝的要求。該系統(tǒng)應能記錄系統(tǒng)本身以及工藝運行過程中出現(xiàn)的故障，操作人員應監(jiān)控這類故障的發(fā)生。應定期將獨立溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過程中記錄獲得的圖譜對照。 ? 使用化學或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝，但它們不得替代物理測試。 ? 滅菌時間應從能保證所有被滅菌品都達到設定的滅菌溫度后才開始計算。每種裝載方式所需升溫時間均須測定并記錄。 ? 應有措施防止滅菌冷卻過程中已滅菌物品遭受污染，任何與產(chǎn)品相接觸的冷卻用介質（液體或氣體）應經(jīng)過滅菌或除菌處理，除非能證明生產(chǎn)過程中可剔除任何滲漏的產(chǎn)品。 生產(chǎn)設備 (滅菌 ) ? 所有的待滅菌物品 預處理 。滅菌工藝設計確保滅菌完全。 ? 滅菌方法的 有效性 定期進行再驗證（每年至少一次）。設備有重大變更后，應進行再驗證。應保存再驗證的結果和記錄。 ? 生物指示劑 保存和使用，通過陽性對照和 D值測試。 ? 使用生物指示劑應采取嚴格措施，防止污染。 ? 明確區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和待滅菌產(chǎn)品的方法。每一車（盤或其它裝載設備）產(chǎn)品或物料均應 貼簽，清晰地注明品名、批號并標明是否已經(jīng)滅菌 。必要時，可用濕熱滅菌指示帶來指示一批（或一個亞批）產(chǎn)品是否已滅過菌，但 滅菌指示帶 并不能確保該批的無菌特性。 ? 每一個滅菌批次都應有 滅菌記錄 。產(chǎn)品放行依據(jù)之一。 濕熱滅菌 (滅菌柜 ) ? 濕熱滅菌工藝監(jiān)控參數(shù)應包括 滅菌溫度、時間和壓力 。 ? 對腔室底部裝有排水口的滅菌柜而言，可能需要測定并記錄該點在滅菌全過程中的 溫度數(shù)據(jù) 。如滅菌工藝中包括抽真空操作，則應經(jīng)常對腔室作 檢漏測試 。 ? 被滅菌物品如不密封容器中的產(chǎn)品，則應用合適的材料將其適當包扎，所用材料及包扎方式應有利于空氣排放、蒸汽 穿透 并在滅菌后能 防止污染 。規(guī)定的溫度和時間內，被滅菌物品所有部位均應與滅菌介質 充分接觸 。 ? 直接接觸產(chǎn)品的包裝容器、灌裝設備、膠塞及可能與產(chǎn)品接觸的工器具等的滅菌應采用純蒸汽滅菌 。 干熱滅菌 ? 干熱滅菌時滅菌柜腔室內的空氣應循環(huán)并保持正壓，以阻止非無菌空氣進入。進入腔室的空氣應經(jīng)過 高效過濾器 過濾，高效過濾器應經(jīng)過完整性測試 。 ? 當干熱滅菌用于去除熱原時，驗證應包括 細菌內毒素挑戰(zhàn)試驗 。 ? 干熱滅菌過程溫度、時間和壓差應有 記錄。 輻射滅菌 ? 只有經(jīng)試驗證明本法對產(chǎn)品質量沒有不良影響方可采用輻射滅菌。 ? 輻射滅菌過程中，應采用劑量指示劑測定輻射劑量。劑量指示劑能指示產(chǎn)品本身所吸收的劑量，不受輻射源輻射速率的影響。為確保輻射滅菌器中始終有劑量指示劑，被滅菌物品中應安放足夠數(shù)量的劑量指示劑，其安放間隔不宜過大。塑料劑量指示劑應在其校正的有效期內使用。輻射滅菌