制藥廠生產(chǎn)管理系統(tǒng)-資料下載頁(yè)
2025-05-26 03:53本頁(yè)面
【正文】 ? 目測(cè) ? 貼簽 ? 包裝 6. 批生產(chǎn)記錄 無(wú)菌制劑 ? 選定最近簽發(fā)的 3批： ? 產(chǎn)量計(jì)算有第二人核實(shí)嗎 ? ? 是否有清場(chǎng)記錄 ? ? 對(duì)填寫(xiě)記錄的修改是否符合要求并簽名 ? ? 環(huán)境檢測(cè)結(jié)果符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)嗎， ? 如果不符合，是否采取適當(dāng)?shù)拇胧?? ? 實(shí)驗(yàn)室測(cè)試結(jié)果符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)嗎 ? ? 如果不符合，是否采取適當(dāng)?shù)拇胧?? ? 是否所有批記錄均經(jīng) QA人員審核、簽名和日期、并作出處理(發(fā)放或拒絕 )決定 ? 6. 批生產(chǎn)記錄 無(wú)菌制劑 ? 下列系統(tǒng)是否有驗(yàn)證／校準(zhǔn)標(biāo)簽，并標(biāo)明在有效期內(nèi) ? ? 純蒸汽系統(tǒng) ? 注射用水系統(tǒng) ? HVAC系統(tǒng) ? 壓縮空氣系統(tǒng) ? 氮?dú)庀到y(tǒng) 7. 關(guān)鍵系統(tǒng) 無(wú)菌制劑 ? 檢查上述系統(tǒng)的維修保養(yǎng)記錄，是否包括整個(gè)歷史 ? ? 過(guò)濾器的更換 ? 過(guò)濾器完整性測(cè)試數(shù)據(jù) ? 系統(tǒng)的滅菌 ? 系統(tǒng)的清潔及鈍化 ? 檢查注射用水的溫度和導(dǎo)電率記錄： ? 符合相關(guān)的 SOP的要求嗎 ? ? 如果不符合，有文件證明采取了措施嗎 ? 7. 關(guān)鍵系統(tǒng) 無(wú)菌制劑 ? 壓力、溫度和相對(duì)濕度監(jiān)測(cè)探頭是否有有效的校準(zhǔn)標(biāo)簽 ? ? 檢查上月的壓力、溫度和相對(duì)濕度記錄是否符合相關(guān) SOP所述的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) ? ? 是否有不符合并采取措施的記錄 ? ? 記錄是否符合相關(guān) SOP的要求 ? ? 檢查控制生產(chǎn)區(qū)的空氣取樣計(jì)劃： ? 微生物監(jiān)測(cè)是否是在計(jì)劃規(guī)定的取樣點(diǎn) ? ? 粒子監(jiān)測(cè)是否是在計(jì)劃規(guī)定的取樣點(diǎn) ? ? 提問(wèn)取樣人員．他／她對(duì)取樣時(shí)間和方法是否有足夠的知識(shí)？ 8. 監(jiān)測(cè) 無(wú)菌制劑 ? 檢查審計(jì)前 3個(gè)月的微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果： ? 監(jiān)測(cè)頻率是否與相關(guān) SOP相符 ? ? 測(cè)試是否按照 SOP進(jìn)行 ? ? 如果不是，是否有文件證明 ? ? 結(jié)果超過(guò)限度時(shí)，是否按相關(guān) SOP采取糾正措施 ? ? 是否對(duì)微生物進(jìn)行鑒別 ? ? 是否應(yīng)用追蹤系統(tǒng)從粒子計(jì)數(shù)高的那一天灌裝的一批開(kāi)始調(diào)查 ? 8. 監(jiān)測(cè) 無(wú)菌制劑 ? 從上一年開(kāi)始檢查監(jiān)測(cè)空氣變化的結(jié)果： ? 是否符合相關(guān)的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) ? ? 如果不符合，是否有采取措施的記錄 ? ? 檢查全年對(duì)無(wú)菌壓縮空氣和氮?dú)獾臏y(cè)試記錄： ? 是否符合相關(guān)的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) ? ? 如果不符合，是否有采取措施的記錄 ? ? 從上一年開(kāi)始檢查空氣流速測(cè)試的結(jié)果： ? 是否符合相關(guān)的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) ? ? 如果不符合，是否有采取措施的記錄？ 8. 監(jiān)測(cè) 無(wú)菌制劑 ? 是否對(duì)無(wú)菌溶液按照相關(guān) SOP要求的頻率進(jìn)行生物負(fù)荷監(jiān)測(cè) ?監(jiān)測(cè)結(jié)果滿意嗎 ? ? 檢查注射用水監(jiān)測(cè)結(jié)果 (從上一年開(kāi)始 )： ? 是否符合相關(guān)的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) ? ? 如果不符合，是否有采取措施的記錄 ? ? 檢查純蒸汽監(jiān)測(cè)結(jié)果 (從上一年開(kāi)始 )： ? 是否符合相關(guān)的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) ? ? 如果不符合，是否有采取措施的記錄 ? 8. 監(jiān)測(cè) 無(wú)菌制劑 ? 是否有經(jīng)認(rèn)可的所有生產(chǎn)設(shè)備和關(guān)鍵系統(tǒng)的年度驗(yàn)證計(jì)劃 ? 是否按計(jì)劃執(zhí)行 ? ? 選定 3項(xiàng) (至少包括一個(gè)關(guān)鍵系統(tǒng) )／檢查其 IQ／OQ/PQ報(bào)告： ? 設(shè)備是否有獨(dú)有的編號(hào)便于識(shí)別 ? ? 設(shè)備／系統(tǒng)中的關(guān)鍵儀器是否有有效的驗(yàn)證標(biāo)簽 ? ? 核實(shí)設(shè)備／系統(tǒng)的儀器包括在驗(yàn)證報(bào)告中． ? 驗(yàn)證報(bào)告是否完整，并表明設(shè)備或系統(tǒng)是按重復(fù)和可靠的方式運(yùn)行 ? ? 驗(yàn)證報(bào)告是否經(jīng)有關(guān)人員認(rèn)可 ? ? 報(bào)告填寫(xiě)是否完全、準(zhǔn)確 ? 9. 設(shè)備驗(yàn)證 無(wú)菌制劑 ? 無(wú)菌培養(yǎng)基灌裝操作是否按相關(guān) SOP進(jìn)行 ? ? 是否有文件證明在過(guò)去的一年里所有班次的人員都參加了成功的培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn) ? ? 檢查在過(guò)去一年里進(jìn)行培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)結(jié)果．核對(duì)每一產(chǎn)品班組、每一灌裝間和設(shè)施．試驗(yàn)結(jié)果表明工藝處于控制之下嗎 ? ? 當(dāng)培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，是否按照相關(guān) SOP采取了措施并有文件記錄 ? 9. 設(shè)備驗(yàn)證 生產(chǎn)管理系統(tǒng) 生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢主要內(nèi)容及易出現(xiàn)的問(wèn)題 ? 。 ? 、 SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）的執(zhí)行情況。 ? 。 ? 。 ? 。 ? 、工藝衛(wèi)生執(zhí)行情況。 ? 。 ? 。 ? 。 ? 10. 原輔料及包裝材料的領(lǐng)取發(fā)放、管理情況。 ? 11．空氣凈化系統(tǒng)的維護(hù)、使用情況，維修保養(yǎng)、運(yùn)行記錄。 ? 12．工藝用水系統(tǒng)的維護(hù)、使用情況，維修保養(yǎng)、運(yùn)行記錄。 ? 13．設(shè)備的維護(hù)、使用情況，維修保養(yǎng)、運(yùn)行記錄。 ? 14．計(jì)量器具的校驗(yàn)。 生產(chǎn)管理系統(tǒng) 自檢方法實(shí)踐的一點(diǎn)體會(huì) 組織機(jī)構(gòu)（ KPI－不僅要管數(shù)字，管結(jié)果，還要管“榮辱” √ 靈活多樣，不拘一格 √ 生產(chǎn)質(zhì)量聯(lián)合體 √ 上下工序互查 √ 分組分別檢查（小組成員多方面人員組成） 法規(guī) → 檢查條款 → 檢查內(nèi)容 → 檢查方法（分解動(dòng)作） 不同周期重點(diǎn)檢查部分內(nèi)容，一年內(nèi)至少全面檢查二次。 點(diǎn) 線 面 ? 一批原料 物料的入、存、出 水系統(tǒng) ? 一批輔料 相關(guān)批生產(chǎn)記錄 空氣凈化系統(tǒng) ? 一批包材 物料平衡 投訴 ? 換品種清場(chǎng) 清潔、清場(chǎng) 成品入、存、出 ? 驗(yàn)證 設(shè)備、設(shè)施 ? 檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè) 謝謝大家?。?！
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