某制藥廠藥品生產清潔驗證規(guī)程doc-資料下載頁
2025-07-15 06:19本頁面
【正文】 殘留量，同時以沖洗用水為空白對照。取樣位置：設備出料口。檢驗方法：紫外分析≤；波長范圍：210360nm，而且在另外一處類似難清洗部位取樣，避免造成取樣過程的污染。目的：評價最難清洗部位微生物污染情況，取樣前無菌棉簽須預先在無菌生理鹽水中潤濕。取樣方法：用滅菌棉簽蘸取少量滅菌生理鹽水，在驗證對象的規(guī)定大小內表面上擦拭后，放入滅菌試管內備用。檢驗方法：菌落計數法（CFU）或其它方法?？山邮軜藴剩嚎诜腆w制劑≤100CFU/10cm2； 口服液體制劑≤20CFU/10cm2。目的：評價整個設備表面微生物污染情況，同時以沖洗用水為空白作對照，排除生產用水的微生物污染。取樣方法：凡以水作清洗劑的可直接收取最后一次清洗水約100ml作試樣。檢驗方法：菌落計數法（CFU）?？山邮軜藴剩骸?00CFU/ml如果存在下列情形之一時，須進行設備清洗程序的再驗證：。我公司定期的再驗證周期一般為一年，可根據首次驗證情況在驗證報告中予以規(guī)定。
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