某制藥廠藥品生產(chǎn)清潔驗(yàn)證規(guī)程doc-文庫(kù)吧資料
2025-07-21 06:19本頁(yè)面
【正文】 樣部位必須選擇機(jī)械設(shè)備的邊角，即最容易被固體殘留物、液體沾污的地方作為清洗驗(yàn)證的關(guān)鍵點(diǎn)。以正確的取樣方法及測(cè)試方法測(cè)定驗(yàn)證對(duì)象清洗程度，為確定清洗效果的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，驗(yàn)證至少須連續(xù)三次。）清潔驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括：，并應(yīng)包括驗(yàn)證批次、批號(hào) 評(píng)價(jià)分析列出待進(jìn)行清潔驗(yàn)證的設(shè)備所生產(chǎn)的產(chǎn)品具有類似的毒性、類似的處方、類似的管理方法和危險(xiǎn)水平，在類似的設(shè)備上生產(chǎn)，并采用相同的清洗規(guī)程的產(chǎn)品，劃為一組。）（相關(guān)部門(mén)驗(yàn)證責(zé)任人執(zhí)行驗(yàn)證方案，提供相關(guān)結(jié)果和記錄。（因清潔驗(yàn)證一般與工藝驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行，故可在工藝驗(yàn)證計(jì)劃中體現(xiàn)。 清潔驗(yàn)證的前提條件 檢查是否起草清潔SOP，清潔SOP應(yīng)包括以下內(nèi)容： SOP名稱 SOP適用范圍（本SOP涉及的責(zé)任部門(mén)或責(zé)任人） SOP的操作步驟或程序（及消毒）效果的評(píng)價(jià)。 設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中的作用。 產(chǎn)品處方/材料的特性。 清潔驗(yàn)證范圍的確定所有與產(chǎn)品
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