【正文】 計量器具名稱 安裝地點 檢定證書編號 有效期至 溫濕度計 壓片室（一） 溫濕度計 包衣室 溫濕度計 檢驗室 溫濕度計 總混室 溫濕度計 鋁塑包裝室（一） 溫濕度計 備用 溫濕度表 分裝間 溫濕度表 分裝間 溫濕度表 分裝間 溫濕度數(shù)顯表 分裝間 溫濕度數(shù)顯表 軋蓋間 溫濕度數(shù)顯表 鋁蓋間 溫濕度數(shù)顯表 滅菌間 溫濕度數(shù)顯表 瓶塞清洗滅菌 溫濕度數(shù)顯表 原料搽消間 溫濕度計 成品陰涼庫 溫濕度計 原料陰涼庫 溫濕度計 標簽庫 溫濕度計 外包材庫 溫濕度計 內(nèi)包材庫 溫濕度計 固體成品陰涼庫 溫濕度計 不合格品庫 溫濕度計 退貨庫 溫濕度計 原輔料陰涼庫 溫濕度計 液體庫 溫濕度計 空心膠囊陰涼庫 ****制藥股份有限公司 計量器具編號 計量器具名稱 安裝地點 檢定證書編號 有效期至 溫濕度計 危險品庫 結(jié)論 評價或建議： 是否達到可接受標準 □ 是 □ 否 檢查人 日期 復核人 日期 ****制藥股份有限公司 OQ 表 1 廠房布局確認記錄 序號 圖紙名稱 存檔位置 是否符合標準 1 公司布局圖 設備部 □ 是 □ 否 2 粉針劑車間潔凈廠房平面布局圖 設備部 □ 是 □ 否 3 固體制劑車間潔凈廠房平面布局圖 設備部 □ 是 □ 否 4 倉庫取樣間平面布局圖 設備部 □ 是 □ 否 5 質(zhì)量管理部實驗室平面布局圖 設備部 □ 是 □ 否 5 送風管道圖 設備部 □ 是 □ 否 6 回風管道圖 設備部 □ 是 □ 否 7 排風管道圖 設備部 □ 是 □ 否 8 設備布局圖 設備部 □ 是 □ 否 9 公用設施竣工圖 設備部 □ 是 □ 否 結(jié)論 評價或建議： 是否達到可接受標準 □ 是 □ 否 檢查人 日期 復核人 日期 ****制藥股份有限公司 OQ 表 2 設備確認記錄 ： 序號 設備名稱 型號規(guī)格 數(shù)量 放置地點 實際情況 1. □ 完好 □ 不完好 2. □ 完好 □ 不完好 3. □ 完好 □ 不完好 4. □ 完好 □ 不完好 5. □ 完好 □ 不完好 6. □ 完好 □ 不完好 7. □ 完好 □ 不完好 8. □ 完好 □ 不完好 9. □ 完好 □ 不完好 10. □ 完好 □ 不完好 11. □ 完好 □ 不完好 12. □ 完好 □ 不完好 13. □ 完好 □ 不完好 14. □ 完好 □ 不完好 15. □ 完好 □ 不完好 16. □ 完好 □ 不完好 17. □ 完好 □ 不完好 18. □ 完好 □ 不完好 19. □ 完好 □ 不完好 20. □ 完好 □ 不完好 21. □ 完好 □ 不完好 ****制藥股份有限公司 序號 設備名稱 型號規(guī)格 數(shù)量 放置地點 實際情況 1 □ 完好 □ 不完好 2 □ 完好 □ 不完好 3 □ 完好 □ 不完好 4 □ 完好 □ 不完好 5 □ 完好 □ 不完好 6 □ 完好 □ 不完好 7 □ 完好 □ 不完好 8 □ 完好 □ 不完好 9 □ 完好 □ 不完好 10 □ 完好 □ 不完好 11 □ 完好 □ 不完好 12 □ 完好 □ 不完好 13 □ 完好 □ 不完好 14 □ 完好 □ 不完好 15 □ 完好 □ 不完好 16 □ 完好 □ 不完好 17 □ 完好 □ 不完好 18 □ 完好 □ 不完好 19 □ 完好 □ 不完好 20 □ 完好 □ 不完好 21 □ 完好 □ 不完好 22 □ 完好 □ 不完好 23 □ 完好 □ 不完好 24 □ 完好 □ 不完好 25 □ 完好 □ 不完好 26 □ 完好 □ 不完好 ****制藥股份有限公司 序號 設備名稱 型號規(guī)格 數(shù)量 放置地點 實際情況 27 □ 完好 □ 不完好 28 □ 完好 □ 不完好 29 □ 完好 □ 不完好 30 □ 完好 □ 不完好 31 □ 完好 □ 不完好 32 。 現(xiàn)場檢查 □ 是 □ 否 排水 排水設施應大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，而且A/B 級區(qū)禁止設置地漏和水池。門框不得設門檻。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均需考慮密封。 16. 附件 附表 1 驗證方案培訓簽到表 附表 2 方案修改記錄 IQ 表 1 安裝文件 確認 IQ 表 2 廠房安裝確認記錄 IQ 表 3 壓差計安裝記錄 IQ 表 4 溫濕度計安裝記錄 IQ 表 5 儀器儀表校準或檢定檢查 記錄 OQ 表 1 倉房布局確認記錄 OQ 表 2 設備確認記錄 OQ 表 3 高效送風口、回風口、排風口 確認記錄 OQ 表 4 潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認記錄 OQ 表 5 潔凈地漏及水池 檢查 記錄 OQ 表 6 擋鼠及防蟲 設施 檢查 記錄 OQ 表 7 公用實施的 檢查 記錄 OQ 表 8 EHS 檢查 記錄 PQ 表 1 噪聲檢測記錄 PQ 表 2 房間照度檢測記錄 PQ 表 3 空調(diào)凈化系統(tǒng) 檢測 記錄 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 35 頁，共 35 頁 PQ 表 4 倉庫陰涼庫溫濕度分布 檢測 記錄 PQ 表 5 工藝用水系統(tǒng) 檢測 記錄 PQ 表 6 壓縮空氣系統(tǒng) 檢測 記錄 ****制藥股份有限公司 附表 1 驗證方案培訓簽到表 培訓內(nèi)容 培訓老師 單位 是否外聘老師 ? 是 ? 否 職稱或職務 培訓開始時間 培訓結(jié)束時間 序號 受培訓人 簽到 序號 受培訓人 簽到 1 霍育生 8 李貽煊 2 劉明華 9 3 肖科軍 10 4 張 華 11 5 劉 瓊 12 6 宋新莉 13 7 劉 輝 14 應到人數(shù) 實到人數(shù) 授課人意見（培訓是否達到效果、對下次培訓有何建議，等等）： 授課人簽名： 年 月 日 ****制藥股份有限公司 附表 2 方案修改記錄 修改章節(jié) 名稱 修改結(jié)果 提出人 提出日期 批準人 批準日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 1 安裝文件確認記錄 文件名稱 存放位置 數(shù)量 是否符合標準 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 結(jié)論 評價或建議： 是否達到可接受標準 □ 是 □ 否 檢查人 日期 復核人 日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 2 廠房安裝確認 記錄 檢查項目 合格標準 檢查方法 是否符合 要求 潔凈區(qū)內(nèi)表面 應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時進行消毒，密封膠采用中性密封膠 現(xiàn)場檢查 □ 是 □ 否 墻面 墻面采用金屬夾芯板，鋼板名義厚度不得小于，與整體充填材料粘貼牢固，無空鼓、脫層和斷裂 對金屬夾心板的材質(zhì)以及合 格證進行檢查 □ 是 □ 否 地面 采用塑料卷材進行粘貼，地面粘貼緊密；采用整體墻腳的圓弧做法，圓弧 R≧30mm 現(xiàn)場檢查，并用小木錘輕敲檢查 □ 是 □ 否 門窗 門窗與內(nèi)墻面宜平整，盡量不留窗臺。 15. 驗證計劃 . 設備需大修或主機更換時需進行驗證。 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 34 頁，共 35 頁 13. 方案修改記錄 在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應由驗證小組提出，經(jīng)驗證委員會批準后方可執(zhí)行，并記錄在附表 2 “ 方案修改記錄 ” 中。 記錄見 PQ 表 6 ： 壓縮空氣系統(tǒng) 檢測 記錄。 記錄見 PQ 表 5： 工藝用水系統(tǒng)檢測記錄。 注射用水系統(tǒng) 驗證 報告。 記錄見 PQ 表 4 ： 倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測 記錄。 記錄見 PQ 表 3 ： 空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測 記錄。 粉針劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗證 方案及報告。 . 空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測 檢測結(jié)果詳見：質(zhì)量管理部凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗證 方案及報告。 潔凈室內(nèi)一般照明的均勻度不應小于 。 檢測方法 測點距地面高 ，按照 2m 間距布點， 30m2 以內(nèi)的房間測點距離墻面 ，超過 30m2 的房間，測點離墻 1m。 . 照明檢測 檢測范圍 除局部照明之外的一般照明的照度，熒光燈已有 100h 以上的試用期，檢測前開啟 15min 以上。 合格標準 潔凈室內(nèi)的噪聲級 (空態(tài) )，非單向流潔凈室不應大于 60dB(A)，單向流、混合流潔凈室不應大于65dB(A)。 檢測方法 測點距地面高 ，面積在 15m2 以下的潔凈室，可只對測室中心 1 點， 15m2 的潔凈室除中心 1點外，應再測對角 4 點，距離墻各 1m，測點朝向各角。 . . 性能 確認 性能確認包含以下內(nèi)容： 項目編號 檢查項目 記錄 編號 記錄名稱 噪聲檢測 PQ 表 1 噪聲檢測記錄 照度檢測 PQ 表 2 房間照度檢測記錄 空調(diào)凈化 空調(diào) 系統(tǒng)檢測 PQ 表 3 空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測記錄 倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測 PQ 表 4 倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測記錄 工藝用水系統(tǒng)檢測 PQ 表 5 工藝用水系統(tǒng)檢測記錄 壓縮空氣系統(tǒng)檢測 PQ 表 6 壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 32 頁，共 35 頁 . 噪聲檢測 檢測范圍 只檢測 A 聲級的噪聲。 ② 本項目所有壓力容器的設計除滿足國家《水壓鍋爐受壓元件強度計算標準》、《鋼制壓力容器》、《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》等有關規(guī)定外，根據(jù)工藝要求在下列方面采取了安全措施：設置液位計、壓力表、溫度計等，配備安全閥、緊急放空閥、止回閥、限流閥等。 (5)潔凈生產(chǎn)區(qū)配置凈化空調(diào)系統(tǒng)，并將送風機與排風機、除塵機組聯(lián)鎖，以保證潔凈區(qū)域房間送風量大于排風量。 (3)對高噪設備和區(qū)域采取消音、隔噪等措施，減輕對操作工人和環(huán)境的危害程度。制劑產(chǎn)品本身生產(chǎn)條件要求較高，已在很大程度上滿足了職業(yè)安全衛(wèi)生要求，在此基礎上還采取了以下防范措施： (1)廠區(qū)內(nèi)總體布置嚴格執(zhí)行防火規(guī)范，保證足夠的安全距離，各建筑單體均設****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 31 頁，共 35 頁 檢查內(nèi)容