【正文】 . 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)包含一下內(nèi)容： 項(xiàng)目編號(hào) 檢查項(xiàng)目 記錄 編號(hào) 記錄名稱 廠房布局確認(rèn) OQ 表 1 廠房布局確認(rèn)記錄 設(shè)備確認(rèn) OQ 表 2 設(shè)備確認(rèn)記錄 空調(diào)系統(tǒng) OQ 表 3 高效送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口確認(rèn)記錄 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 11 頁(yè)，共 35 頁(yè) 項(xiàng)目編號(hào) 檢查項(xiàng)目 記錄 編號(hào) 記錄名稱 潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn) OQ 表 4 潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)記錄 廠房部分 OQ 表 5 潔凈地漏及水池檢查 記錄 擋鼠及防蟲 設(shè)施檢查 OQ 表 6 擋鼠及防蟲 設(shè) 施檢查 記錄 公用設(shè)施的 檢查 OQ 表 7 公用設(shè)施的 檢查 記錄 EHS 檢查 OQ 表 8 EHS 檢查記錄 . 廠房布局確認(rèn) . 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)潔凈廠房工藝平面圖各崗位的布局符合設(shè)計(jì)和 GMP 要求。 壓差計(jì)的安裝 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 10 頁(yè)，共 35 頁(yè) 在不同級(jí)別的房間隔墻上以及產(chǎn)塵量大或污染性大的房間安裝壓差計(jì) 。外窗的層數(shù)和門窗的結(jié)構(gòu)要充分考慮對(duì)空氣和 水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露現(xiàn)象。 程序 逐一檢查潔凈廠房設(shè)計(jì)圖紙和廠家提供的設(shè)計(jì)資料，檢查是否完整并符合要求。 對(duì)噪聲進(jìn)行檢測(cè)。 照明 對(duì)生產(chǎn)操作產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯(cuò)。 壓縮空氣系統(tǒng) 污染產(chǎn)品。 工藝用水 污染產(chǎn)品或潔凈區(qū)。 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 7 頁(yè)，共 35 頁(yè) 風(fēng)險(xiǎn)因素 風(fēng)險(xiǎn) 影響 現(xiàn)有控制措施 可能性P 嚴(yán)重性S 檢測(cè)性D 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 建議采 取措施 廠房布局 可能產(chǎn)生污染、交叉污染、 混淆和差錯(cuò)。 車間內(nèi)部采用 ****彩鋼復(fù)合板 ， 吊頂、連接方式為 ****，隔斷采用 ****，觀察窗為 ****，門為 ****，圓弧角采用 ****，彩鋼板材質(zhì)上選用 ****。 . QA 部 . 負(fù)責(zé)對(duì) 驗(yàn)證 的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn) . 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編制和總結(jié) . 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文檔的管理 . 車間 . 負(fù)責(zé)編制潔凈廠房的清潔、消毒管理規(guī)程。 . 對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照《變更管理規(guī)程》提出變更申請(qǐng)。 3. 驗(yàn)證職責(zé) . 驗(yàn)證委員會(huì) . 負(fù)責(zé) 所有 驗(yàn)證 工作的組織和領(lǐng)導(dǎo) 。 設(shè)備部 負(fù)責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄 驗(yàn)證小組組長(zhǎng) 部門 人員 職責(zé) 負(fù)責(zé)組織起草驗(yàn)證方案并按批準(zhǔn)方案 組織實(shí)施 ；督促驗(yàn)證 人員做好記錄；負(fù)責(zé)各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)、組織起草驗(yàn)證報(bào)告 ；組織 相關(guān)培訓(xùn) 方案審核 審核 簽名 及日期 驗(yàn)證委員會(huì) 方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 方案實(shí)施日期： ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 3 頁(yè)，共 35 頁(yè) 目 錄 1. 驗(yàn)證目的 ..................................................................................................................................................................4 2. 驗(yàn)證范圍 ..................................................................................................................................................................4 3. 驗(yàn)證職責(zé) ..................................................................................................................................................................4 4. 驗(yàn)證指導(dǎo)文件 .........................................................................................................................................................5 5. 術(shù)語(yǔ)縮寫 ..................................................................................................................................................................5 6. 概述 ...........................................................................................................................................................................6 7. 驗(yàn)證實(shí)施前提條件 ................................................................................................................................................6 8. 人員確認(rèn) ..................................................................................................................................................................6 9. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ..................................................................................................................................................................6 10. 驗(yàn)證時(shí)間安排 .........................................................................................................................................................7 11. 驗(yàn)證內(nèi)容 ..................................................................................................................................................................8 12. 偏差處理 ............................................................................................................................................................... 33 13. 方案修改記錄 ...................................................................................................................................................... 34 14. 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審 ............................................................................................................................................. 34 15. 驗(yàn)證計(jì)劃 ............................................................................................................................................................... 34 16. 附件 ........................................................................................................................................................................ 34 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 4 頁(yè)，共 35 頁(yè) 1. 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)綜合制劑車間、庫(kù)房以及質(zhì)量管理部的廠房 、 設(shè)施符合 GMP 及生產(chǎn)工藝要求，文件符合 GMP 的管理要求。****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 1 頁(yè)，共 35 頁(yè) 廠房與設(shè)施 驗(yàn)證 方案 20**年 **月 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 2 頁(yè)，共 35 頁(yè) 驗(yàn)證方案的起草與審批 驗(yàn)證小組成員 部門 人員 職 責(zé) 設(shè)備部 負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。 QA 部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。 2. 驗(yàn)證范圍 本次主要對(duì)綜合制劑車間、庫(kù)房以及質(zhì)量管理部的廠房設(shè)施進(jìn)行 驗(yàn)證 。 . 執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫 “ 偏差調(diào)查處理表 ” ，并上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。 . 負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證過程中的試驗(yàn)記錄。 綜合制劑廠房為 ****結(jié)構(gòu)類型，建筑高度 ****米，耐火等級(jí)為 ****級(jí)，防水等級(jí)為 ****級(jí)，鋼材采用 ****，面板采用 ****，保溫棉采用 ****。 4 3 2 24 中 在運(yùn)行確認(rèn)中檢查防臭防鼠的設(shè)施。 2 4 3 24 中 定期清潔，檢查 。 3 3 3 27 中 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證 。 3 2 2 18 低 設(shè)備年度驗(yàn)證 。 人員健康。 11. 驗(yàn)證內(nèi)容 . 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)包含以下內(nèi)容： 項(xiàng)目編號(hào) 檢查項(xiàng)目 記錄編號(hào) 記錄名稱 . 安裝文件確認(rèn) IQ 表 1 安 裝文件確認(rèn)記錄 . 廠房與設(shè)施的安裝確認(rèn) IQ 表 2 廠房安裝確認(rèn)記錄 IQ 表 3 壓差計(jì)安裝記錄 IQ 表 4 溫濕度計(jì)安裝記錄 . 儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查 IQ 表 5 儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄 . 安裝文件 確認(rèn) 目的 確認(rèn) 廠房、設(shè)施 潔凈廠房 竣工 圖紙和廠家提供的設(shè)計(jì)資料是否齊全且經(jīng)過審批執(zhí)行，對(duì)安裝過程中的記錄進(jìn)行確認(rèn)。 門窗 門窗與內(nèi)墻面宜平整，盡量不留窗臺(tái)。 公用設(shè)施的安裝 應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù) 。 記錄 見 IQ 表 5：儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄。 確認(rèn)對(duì)有產(chǎn)塵較高或高濕的崗位設(shè)有獨(dú)立的排風(fēng)系統(tǒng) 。 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 12 頁(yè)，共 35 頁(yè) 記錄見 OQ 表 2： 設(shè)備確認(rèn)記錄。昆蟲和動(dòng)物控制設(shè)施的安裝、布局應(yīng)合理（例如：滅蠅燈的安裝位置不應(yīng)直對(duì)出入口，以避免燈光吸引建筑外的昆蟲進(jìn)入），并有明確的圖紙。 廠區(qū)設(shè)有完善的雨污排放系統(tǒng)，污水排至廠區(qū)內(nèi)污水處理站處理達(dá)標(biāo)后排放。 職業(yè)安全衛(wèi)生 生產(chǎn)過程中大部分設(shè)備均為低 溫、低壓，生產(chǎn)類別為丙類，衛(wèi)生等級(jí)為 4 級(jí)。 記錄見 OQ 表 8 ： EHS 檢查 記錄。 檢測(cè)儀器 采用便攜式照度計(jì)，照度計(jì)的最小可讀應(yīng)不大于 2lx。 固體制 劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗(yàn)證 方案及報(bào)告。 . 壓縮空氣系統(tǒng)檢測(cè) 檢測(cè)結(jié)果詳見：壓縮空氣系統(tǒng) 驗(yàn)證 報(bào)告。外窗的層數(shù)和門窗的結(jié)構(gòu)要充分考慮對(duì)空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)