【正文】 主 任：副 主 任：成 員:　　　　　　 編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁(yè)第1頁(yè)編制人編制日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門設(shè)備部執(zhí)行日期分發(fā)部門總經(jīng)理、總工辦、驗(yàn)證委員會(huì)、設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、檔共印7份目 的:為檢查并確認(rèn)現(xiàn)有空氣凈化系統(tǒng)符合GMP要求及設(shè)計(jì)要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件切實(shí)、可行，特根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，作為對(duì)潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁(yè)第2頁(yè) 負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。 驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)在空氣凈化系統(tǒng)的測(cè)試、調(diào)整及監(jiān)控過(guò)程中，需要對(duì)空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測(cè)定工作，將測(cè)得的數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測(cè)定需要通過(guò)準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來(lái)完成。測(cè)試部位：①過(guò)濾器的濾材；②過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；③過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間；④支撐框架和墻壁或頂棚之間。：方法：用懸掛單絲線的方法駐點(diǎn)觀察，記錄氣流流型，并在測(cè)定點(diǎn)布置的拋面圖上標(biāo)示流向。② 用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處測(cè)量每點(diǎn)的風(fēng)速（m/s）。測(cè)試儀表：壓差表測(cè)定方法如下：將差壓表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。測(cè)試儀器：溫濕度計(jì)測(cè)點(diǎn)分布：溫度、相對(duì)濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈區(qū)的中心點(diǎn)。測(cè)定儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器，培養(yǎng)皿。性能確認(rèn)應(yīng)在動(dòng)態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。 異常情況處理程序空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測(cè)程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。 培訓(xùn)時(shí)間：2h。檢測(cè)頻率連續(xù)檢測(cè)三天 時(shí)間檢測(cè)數(shù)據(jù)日期8:0012:0014:0018:00結(jié)論結(jié)果評(píng)價(jià) 檢查人員 年 月 日確認(rèn)質(zhì)量部 年 月 日 設(shè)備部 年 月 日驗(yàn)證小組 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁(yè)第頁(yè) 潔凈區(qū)溫度、相對(duì)濕度潔凈區(qū)溫度、相對(duì)濕度檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄 年 月 日房間編號(hào)房間名稱潔凈級(jí)別檢測(cè)儀器溫濕度計(jì)(℃、%)檢測(cè)方法直接讀數(shù)檢測(cè)頻率連續(xù)三天 日期檢測(cè)數(shù)據(jù)時(shí)間8:0012:0014:0018:00結(jié)論結(jié)果評(píng)價(jià) 檢查人員 年 月 日確認(rèn) 質(zhì)量部 年 月 日 設(shè)備部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁(yè)第頁(yè) 照度測(cè)量:潔凈區(qū)照度測(cè)量結(jié)果及評(píng)價(jià)年 月 日固體車間固體車間固體車間房間名稱測(cè)試結(jié)果房間名稱測(cè)試結(jié)果房間名稱測(cè)試結(jié)果綜合評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人： 年 月 日提取車間鋁塑包裝間男二更間編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁(yè)第頁(yè) 潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測(cè) 潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄(動(dòng)態(tài)) 年 月 日房 間名 稱潔凈度級(jí)別采樣點(diǎn)編 號(hào)測(cè) 試 結(jié) 果（粒/m3）123置信上限≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm≥μm≥5μm38 / 38編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁(yè)第頁(yè) 潔凈區(qū)沉降菌檢測(cè)潔凈區(qū)沉降菌數(shù)檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄（動(dòng)態(tài)） 年 月 日檢測(cè)方法每月檢測(cè)一次，依據(jù)潔凈區(qū)沉降菌檢測(cè)程序操作測(cè)點(diǎn)名稱檢測(cè)數(shù)據(jù)（個(gè)/皿）①②平均潔凈級(jí)別結(jié)論備注編 碼題 目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告共頁(yè)第頁(yè): 空調(diào)系數(shù)自凈時(shí)間測(cè)定及評(píng)價(jià)記錄年 月 日檢測(cè)方法選擇有代表性的幾個(gè)點(diǎn)檢測(cè)每天測(cè)一次，檢測(cè)