【正文】 檢查標(biāo)準(zhǔn) 有安全疏散門和疏散通道。 消防 公司生產(chǎn)制劑類醫(yī)藥品，生產(chǎn)過程為物理加工過程，其操作條件較為簡單，原輔料、半成品、成品及設(shè)備的火災(zāi)危險(xiǎn)性較小，其火災(zāi)危險(xiǎn)性類別為丙類，各專業(yè)設(shè)計(jì)均采取了相應(yīng)的消防安全措施。 . EHS 檢查 EHS 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查內(nèi)容 檢查標(biāo)準(zhǔn) 環(huán)境保護(hù) 公司廠區(qū)具備完善的污水處理系統(tǒng)，定期對全廠的大氣、水體、廢渣及噪聲等項(xiàng)目按各類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)測。 供熱 本工程 配置 1 臺 4t/h 燃煤鍋爐。 潔凈區(qū)內(nèi)地漏選用潔凈專用地漏，潔凈區(qū)內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口部位均設(shè)置水封裝置。 給排水 水質(zhì)要求符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，市政管網(wǎng)供水壓力 ，供水管徑為 300mm。 4. 設(shè)置事故照明、報(bào)警裝置和電訊聯(lián)絡(luò)設(shè)施。 2. 潔凈區(qū)內(nèi)配電設(shè)備選用封閉式，電氣管線全部暗敷，電源插座均采用嵌入式。 記錄見 OQ 表 6： 擋鼠及防蟲 設(shè)施檢查 記錄。 . 擋鼠及防蟲 設(shè)施檢查 廠區(qū)、生產(chǎn)廠房、倉庫及其他建筑應(yīng)合理配置一定數(shù)量的昆蟲和動物控制設(shè)施能夠有效防止昆蟲和動物的進(jìn)入（例如：誘餌站、滅蠅燈、粘鼠板、電子驅(qū)蟲器 、擋鼠板）。 . 廠房部分 . 潔凈地漏以及水池檢查 檢查潔凈室水池及地漏應(yīng)密封，不對環(huán)境造成污染，安裝規(guī)格及位置應(yīng)符合要求。潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚便于清潔。 . 空調(diào)系統(tǒng) . 粉針劑車間 粉針劑車間高效送風(fēng)口 房間名稱 房間編號 高效送風(fēng)口編號 高效送風(fēng)口尺寸 B 級走廊 C 走廊 緩沖間（六） 男脫衣間 男更潔凈衣間 女脫衣間 女更潔凈衣間 緩沖（二） 工衣清洗間 工衣整理間 瓶塞清洗滅菌 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號： 第 13 頁，共 35 頁 原料復(fù)核間 原料搽消 間 傳遞間（三） 器具清洗間 器具存放間 工衛(wèi)間 中控室 滅菌間 工具模具間 物料暫存間 消毒液配制間 傳遞間（四） 鋁蓋清洗滅菌間 燈檢前暫存間 軋蓋出瓶間 緩沖間（三） 穿無菌衣間 緩沖間（四） 消毒液收獲間 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號： 第 14 頁，共 35 頁 傳遞間（五） 軋蓋間 分裝間 出緩沖（五） 脫無菌衣 間 傳遞間（一） 傳遞間（二） 緩沖間（一） 工衣整理間 A 級層流罩 原料搽消毒 間 A 級層流罩 消毒液收獲間 A 級層流罩 軋蓋間 A 級層流罩 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號： 第 15 頁，共 35 頁 軋蓋間 A 級層流罩 分裝間 A 級層流罩 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號： 第 16 頁，共 35 頁 軋蓋間 A 級層流罩 粉針劑車間排風(fēng)口 房間名稱 房間編號 排風(fēng)口編號 排風(fēng)口尺寸 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號： 第 17 頁，共 35 頁 滅菌間 瓶塞清洗滅菌 傳遞間（二） 緩沖間（一） 粉針劑車間回風(fēng)口 房間名稱 房間編 號 回風(fēng)口編號 回風(fēng)口尺寸 緩沖間（六） 男脫衣間 男更潔凈衣間 女脫衣間 女更潔凈衣間 緩沖間（二） 工衣清洗間 工衣整理間 瓶塞清洗滅菌 原料復(fù)核間 原料搽消間 傳遞間（三） 器具清洗間 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號： 第 18 頁，共 35 頁 器具存放間 工衛(wèi)間 中控室 滅菌間 工具模具間 物料暫存間 消毒液配制間 傳遞間（四） 鋁蓋清洗滅菌間 待燈檢暫存間 軋蓋出瓶間 緩沖間（三） 穿無菌衣 緩沖間（四） 消毒液收獲間 傳遞間（五） 軋蓋間 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號： 第 19 頁，共 35 頁 分裝間 緩沖間（五） 脫無菌衣間 C 級走廊 B 級走廊 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號： 第 20 頁，共 35 頁 傳遞間（一） . 固體制劑車間 固體制劑車間高效送風(fēng)口 房間名稱 房間編號 高效送風(fēng)口編號 高效送風(fēng)口尺寸 男更衣室 女更衣室 男更潔凈室 女更潔凈室 緩沖室（二） 工衣清洗室 工衣整理室 潔具間（二） 工器具傳遞室 內(nèi)包材存放室 晾片室 鋁塑包裝室（二） 鋁塑包裝室（一） 中間站 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號： 第 21 頁，共 35 頁 稱量前原輔料暫存間 稱量室 稱量后原輔料暫存間 物料緩沖室 物料粉篩室 制粒前室（二） 制粒室（二） 消毒液配制室 制粒前室（一） 制粒室（一） 配漿室（一） 膠囊填充前室 膠囊殼暫存室 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號： 第 22 頁，共 35 頁 膠囊填充室（一） 膠囊填充室（二 ) 潔具間（一） 總混室 模具存放室 壓片前室 壓片室（一） 壓片室（二） 包衣前室 包衣室 配液室 輔助機(jī)房（二） 檢驗(yàn)室 料斗存放室 容器具清洗室 容器具存放室 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號： 第 23 頁，共 35 頁 潔凈走廊 固體制劑車間排風(fēng)口 房間名稱 房間編號 排風(fēng)口編號 排風(fēng)口尺寸 稱量室 制粒前室（二） 制粒室（二） 制粒前室（一） 制粒室（一） ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號： 第 24 頁，共 35 頁 膠囊填充室（一） 膠囊填充室（二 ) 潔具間（一） 總混室 模具存放室 壓片前室 壓片室（一） 壓片室（二） 包衣前室 包衣室 配液室 輔助機(jī)房（二） 容器具清洗室 固體制劑車間回風(fēng)口 房間名稱 房間編號 回風(fēng)口編號 回風(fēng)口尺寸 男更衣室 女更衣室 男更潔凈室 女更潔凈室 緩沖室（二） 工衣清洗室 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號： 第 25 頁，共 35 頁 工衣整理室 潔具間（二） 工器具傳遞室 內(nèi)包材存放室 晾片室 鋁塑包裝室（二） 鋁 塑包裝室（一） 中間站 稱量前原輔料暫存間 稱量后原輔料暫存間 物料緩沖室 物料粉篩室 消毒液配制室 配漿室（一） 膠囊填充前室 膠囊殼暫存室 檢驗(yàn)室 料斗存放室 容器具存放室 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號： 第 26 頁，共 35 頁 潔凈走廊 . 質(zhì)量管理部 質(zhì)量管理部高效送風(fēng)口 房間名稱 房間編號 高效送口編號 高效送風(fēng)口尺寸 無菌室緩沖間一 無菌室一更 無菌室二更 無菌室緩沖間二 無菌室 暫存室 微生物限度檢查室一更 微生物限度檢查室二更 微生物限度檢查室 陽性對照室一更 陽性對照室二更 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號： 第 27 頁，共 35 頁 陽性對照室 不溶性微粒 室一更 不溶性微粒 室二更 不溶性微粒 室 A 級層流罩 質(zhì)量管理部排風(fēng)口 房間名稱 房間編號 排風(fēng)口編號 排風(fēng)口尺寸 微生物限度檢查室一更 微生物限度檢查室二更 微生物限度檢查室 陽性對照室一更 陽性對照室二更 陽性對照室 不溶性微粒 室一更 不溶性微粒 室二更 不溶性微粒 室 質(zhì)量管理部回風(fēng)口檢查 房間名稱 房間編號 回風(fēng)口編號 回風(fēng)口尺寸 無菌室緩沖間一 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號： 第 28 頁，共 35 頁 無菌室一更 無菌室二更 無菌室緩沖間二 無菌室 暫存室 . 倉庫取樣間 倉庫取 樣間高效送風(fēng)口 房間名稱 房間編號 高效送口編號 高效送風(fēng)口尺寸 外包清潔間 脫衣?lián)Q鞋間 取樣更衣間 取樣緩沖間 取樣間 取樣間