【正文】 PQ 表 5 工藝用水系統(tǒng)檢測記錄 壓縮空氣系統(tǒng)檢測 PQ 表 6 壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 32 頁，共 35 頁 . 噪聲檢測 檢測范圍 只檢測 A 聲級的噪聲。制劑產(chǎn)品本身生產(chǎn)條件要求較高，已在很大程度上滿足了職業(yè)安全衛(wèi)生要求，在此基礎(chǔ)上還采取了以下防范措施： (1)廠區(qū)內(nèi)總體布置嚴格執(zhí)行防火規(guī)范，保證足夠的安全距離，各建筑單體均設(shè)****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 31 頁，共 35 頁 檢查內(nèi)容 檢查標準 有安全疏散門和疏散通道。 潔凈區(qū)內(nèi)地漏選用潔凈專用地漏，潔凈區(qū)內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口部位均設(shè)置水封裝置。 記錄見 OQ 表 6： 擋鼠及防蟲 設(shè)施檢查 記錄。 . 空調(diào)系統(tǒng) . 粉針劑車間 粉針劑車間高效送風(fēng)口 房間名稱 房間編號 高效送風(fēng)口編號 高效送風(fēng)口尺寸 B 級走廊 C 走廊 緩沖間（六） 男脫衣間 男更潔凈衣間 女脫衣間 女更潔凈衣間 緩沖（二） 工衣清洗間 工衣整理間 瓶塞清洗滅菌 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 13 頁，共 35 頁 原料復(fù)核間 原料搽消 間 傳遞間（三） 器具清洗間 器具存放間 工衛(wèi)間 中控室 滅菌間 工具模具間 物料暫存間 消毒液配制間 傳遞間（四） 鋁蓋清洗滅菌間 燈檢前暫存間 軋蓋出瓶間 緩沖間（三） 穿無菌衣間 緩沖間（四） 消毒液收獲間 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 14 頁，共 35 頁 傳遞間（五） 軋蓋間 分裝間 出緩沖（五） 脫無菌衣 間 傳遞間（一） 傳遞間（二） 緩沖間（一） 工衣整理間 A 級層流罩 原料搽消毒 間 A 級層流罩 消毒液收獲間 A 級層流罩 軋蓋間 A 級層流罩 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 15 頁，共 35 頁 軋蓋間 A 級層流罩 分裝間 A 級層流罩 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 16 頁，共 35 頁 軋蓋間 A 級層流罩 粉針劑車間排風(fēng)口 房間名稱 房間編號 排風(fēng)口編號 排風(fēng)口尺寸 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 17 頁，共 35 頁 滅菌間 瓶塞清洗滅菌 傳遞間（二） 緩沖間（一） 粉針劑車間回風(fēng)口 房間名稱 房間編 號 回風(fēng)口編號 回風(fēng)口尺寸 緩沖間（六） 男脫衣間 男更潔凈衣間 女脫衣間 女更潔凈衣間 緩沖間（二） 工衣清洗間 工衣整理間 瓶塞清洗滅菌 原料復(fù)核間 原料搽消間 傳遞間（三） 器具清洗間 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 18 頁，共 35 頁 器具存放間 工衛(wèi)間 中控室 滅菌間 工具模具間 物料暫存間 消毒液配制間 傳遞間（四） 鋁蓋清洗滅菌間 待燈檢暫存間 軋蓋出瓶間 緩沖間（三） 穿無菌衣 緩沖間（四） 消毒液收獲間 傳遞間（五） 軋蓋間 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 19 頁，共 35 頁 分裝間 緩沖間（五） 脫無菌衣間 C 級走廊 B 級走廊 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 20 頁，共 35 頁 傳遞間（一） . 固體制劑車間 固體制劑車間高效送風(fēng)口 房間名稱 房間編號 高效送風(fēng)口編號 高效送風(fēng)口尺寸 男更衣室 女更衣室 男更潔凈室 女更潔凈室 緩沖室（二） 工衣清洗室 工衣整理室 潔具間（二） 工器具傳遞室 內(nèi)包材存放室 晾片室 鋁塑包裝室（二） 鋁塑包裝室（一） 中間站 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 21 頁，共 35 頁 稱量前原輔料暫存間 稱量室 稱量后原輔料暫存間 物料緩沖室 物料粉篩室 制粒前室（二） 制粒室（二） 消毒液配制室 制粒前室（一） 制粒室（一） 配漿室（一） 膠囊填充前室 膠囊殼暫存室 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 22 頁，共 35 頁 膠囊填充室（一） 膠囊填充室（二 ) 潔具間（一） 總混室 模具存放室 壓片前室 壓片室（一） 壓片室（二） 包衣前室 包衣室 配液室 輔助機房（二） 檢驗室 料斗存放室 容器具清洗室 容器具存放室 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 23 頁，共 35 頁 潔凈走廊 固體制劑車間排風(fēng)口 房間名稱 房間編號 排風(fēng)口編號 排風(fēng)口尺寸 稱量室 制粒前室（二） 制粒室（二） 制粒前室（一） 制粒室（一） ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 24 頁，共 35 頁 膠囊填充室（一） 膠囊填充室（二 ) 潔具間（一） 總混室 模具存放室 壓片前室 壓片室（一） 壓片室（二） 包衣前室 包衣室 配液室 輔助機房（二） 容器具清洗室 固體制劑車間回風(fēng)口 房間名稱 房間編號 回風(fēng)口編號 回風(fēng)口尺寸 男更衣室 女更衣室 男更潔凈室 女更潔凈室 緩沖室（二） 工衣清洗室 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 25 頁，共 35 頁 工衣整理室 潔具間（二） 工器具傳遞室 內(nèi)包材存放室 晾片室 鋁塑包裝室（二） 鋁 塑包裝室（一） 中間站 稱量前原輔料暫存間 稱量后原輔料暫存間 物料緩沖室 物料粉篩室 消毒液配制室 配漿室（一） 膠囊填充前室 膠囊殼暫存室 檢驗室 料斗存放室 容器具存放室 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 26 頁，共 35 頁 潔凈走廊 . 質(zhì)量管理部 質(zhì)量管理部高效送風(fēng)口 房間名稱 房間編號 高效送口編號 高效送風(fēng)口尺寸 無菌室緩沖間一 無菌室一更 無菌室二更 無菌室緩沖間二 無菌室 暫存室 微生物限度檢查室一更 微生物限度檢查室二更 微生物限度檢查室 陽性對照室一更 陽性對照室二更 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 27 頁，共 35 頁 陽性對照室 不溶性微粒 室一更 不溶性微粒 室二更 不溶性微粒 室 A 級層流罩 質(zhì)量管理部排風(fēng)口 房間名稱 房間編號 排風(fēng)口編號 排風(fēng)口尺寸 微生物限度檢查室一更 微生物限度檢查室二更 微生物限度檢查室 陽性對照室一更 陽性對照室二更 陽性對照室 不溶性微粒 室一更 不溶性微粒 室二更 不溶性微粒 室 質(zhì)量管理部回風(fēng)口檢查 房間名稱 房間編號 回風(fēng)口編號 回風(fēng)口尺寸 無菌室緩沖間一 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 28 頁，共 35 頁 無菌室一更 無菌室二更 無菌室緩沖間二 無菌室 暫存室 . 倉庫取樣間 倉庫取 樣間高效送風(fēng)口 房間名稱 房間編號 高效送口編號 高效送風(fēng)口尺寸 外包清潔間 脫衣?lián)Q鞋間 取樣更衣間 取樣緩沖間 取樣間 取樣間 A 級層流罩 倉庫取樣間排風(fēng)口 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 29 頁，共 35 頁 房間名稱 房間編號 排風(fēng)口編號 排風(fēng)口尺寸 脫衣?lián)Q鞋間 取樣更衣間 取樣緩沖間 取樣間 . 記錄見 OQ 表 3：高效送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口確認記錄。 確認各崗位潔凈級別不低于廠房設(shè)計的潔凈級別 。