制藥廠清潔驗證ppt72頁)-展示頁
2025-01-01 11:04本頁面
【正文】 ? 延長設(shè)備的使用壽命 設(shè)備清潔的類型 ? 手工清洗 * 由操作人員用擦洗或用高壓軟管等進行的清洗 ? 自動清洗 * 由自動控制系統(tǒng)進行洗刷直至干燥的清洗 ? 半自動清洗 * 結(jié)合以上兩者的清洗過程 設(shè)備類型的劃分 根據(jù)設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品或重要性劃分。 如何制定清潔程序 ? 你打算除去什么 – 化學殘留物（活性物 /降解物 /賦型劑 /色素 /香料等） – 清潔劑或溶劑 – 微生物污染 – 消毒劑 – 潤滑劑 /油脂 如何制定清潔程序 ? 產(chǎn)品分組 ,下列產(chǎn)品可作為一組采用相同的清潔程序： – 類似的毒性 – 類似的處方 – 在清洗溶劑中有類似的溶解特性 – 類似的管理方法和危險水平 – 在相同的設(shè)備上進行生產(chǎn) 如何制定清潔程序 ? 設(shè)備分組 ,下列設(shè)備可采用相同的清潔程序清潔： – 證明清潔驗證的等效性 – 相同的幾何形狀 – 相同的構(gòu)造 – 設(shè)備材料的構(gòu)成相同 – 不同的尺寸 如何制定清潔程序 ? 清洗劑的選擇 – 根據(jù)將要去除的殘留物選擇清洗劑 – 不腐蝕設(shè)備 – 安全，無危害性的 – 經(jīng)濟實惠的 – 對環(huán)境無沖擊的 如何制定清潔程序 ? 清洗劑的選擇 – 無毒的 – 對去除微生物有效的 – 本身非常容易去除 – 低發(fā)泡的 – 組成簡單，成分確切 如何制定清潔程序 ? 設(shè)備標準清潔程序要求 – 應(yīng)書面、詳盡細致 – 必須包括操作進行的順序 – 必須包括每一步驟的時間等參數(shù)要求 – 明確責任人員 – 清潔記錄 – 清潔過程中的監(jiān)控 清潔規(guī)程要點 ? 拆卸（程度）要求 ? 每一步的清洗要求 – 浸泡 /預(yù)沖洗 /清洗 /噴淋時間、溫度要求 – 清洗劑名稱 /濃度 /數(shù)量 /配制方法 – 清潔工具要求 ? 消毒 /滅菌，方法及相關(guān)參數(shù) ? 干燥方法 ? 清潔后檢查要求 清潔規(guī)程要點 ? 生產(chǎn)結(jié)束至開始清潔的最長時間要求 ? 設(shè)備連續(xù)使用的最長時間 ? 清潔后設(shè)備的儲存和條件 ? 已清潔設(shè)備的最長存放時間 ? 設(shè)備的清潔狀況標識 ? 過清潔有效期設(shè)備的處理 ? 設(shè)備使用前的檢查 ? 裝配要求 清潔驗證的策略 ? 決定的條件 * 產(chǎn)品分組 * 設(shè)備分組 * 最差情況確定 * 取樣位置選擇 * 限度計算選擇 * 分析方法 風險評估 (選擇最差狀況 ) 主要考慮： ? 主要標準是原料藥或中間體 (活性物質(zhì) )在最后一步溶劑中的溶解度 ? 原料藥的劑量水平 ? 具有過敏、抑制細胞生長、激素、致誘變、致畸形特性的新中間體和原料藥 ? 設(shè)備設(shè)計和構(gòu)造 ? 設(shè)備表面材料的吸附作用 ? 生產(chǎn)時間和正常生產(chǎn)時的清洗周期 其他還有： ? 輔料的物理及化學性質(zhì) ? 一些特殊的工藝過程（加熱、勻化、混合等） ? 清洗工的經(jīng)驗 最差情況的確定（清潔程序相同） ? 最難清洗產(chǎn)品 ? 活性物質(zhì)的溶解度（水 /清洗劑） ? 劑型 ? 活性物質(zhì)在產(chǎn)品中的濃度 ? 輔料的物理及化學性質(zhì) ? 一些特殊的工藝過程（加熱、勻化、混合等） ? 清洗工的經(jīng)驗 ? 最難清洗設(shè)備 ? 設(shè)備的構(gòu)造 /材料 /尺寸 最差情況的確定（產(chǎn)品組） ? 殘留物限度的確定 * 最小批量 * 最具有活性的產(chǎn)品 * 最大日服用劑量 選擇最差狀況 產(chǎn)品 溶解度 毒性 劑量 設(shè)備復(fù)雜性 生產(chǎn)經(jīng)驗 生產(chǎn)時間 A B C D E F 選擇最差狀況 產(chǎn)品 溶解度 毒性 劑量 設(shè)備復(fù)雜性 生產(chǎn)經(jīng)驗 生產(chǎn)時間 A B C D E F 選擇最差狀況 產(chǎn)品 溶解度 毒性 劑量 設(shè)備復(fù)雜性 生產(chǎn)經(jīng)驗 生產(chǎn)時間 A B C 3 輪清潔驗證 D E F 選擇最差狀況 產(chǎn)品 溶解度 毒性 劑量 設(shè)備復(fù)雜性 生產(chǎn)經(jīng)驗 生產(chǎn)時間 A B C D E F ) 選擇最差狀況 產(chǎn)品 溶解度 毒性 劑量 設(shè)備復(fù)雜性 生產(chǎn)經(jīng)驗 生產(chǎn)時間 A 1
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