制藥工程專業(yè)畢業(yè)論文[精品論文]頭孢米諾鈉的合成工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究(更新版)
【正文】 了頭孢米諾鈉合成工藝，并經(jīng)中試放大試驗(yàn)證明合成工藝是可行的，可以批量生產(chǎn)無菌注射用頭孢米諾鈉。采用紅外光譜、紫外光譜、質(zhì)譜、核磁共振和粉末 X射線衍射法對仿制產(chǎn)品和原研產(chǎn)品進(jìn)行比較，結(jié)果完全一致。 按照新藥 (化藥 )研究指導(dǎo)原則的要求，對頭孢米諾鈉進(jìn)行了鑒別、酸度、溶液的澄清度與顏色、有關(guān)物質(zhì)及含量測定等方面的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作，并按照中國藥典 2020 年版二部附錄 XIXA 的要求，對有關(guān)方法作了專屬性、線性范圍和重現(xiàn)性等方法學(xué)驗(yàn)證，結(jié)果均符合有關(guān)規(guī)定的要求。從而為藥品注冊階段的質(zhì)量評價和商業(yè)生產(chǎn)階段的質(zhì)量控制提供了實(shí)驗(yàn)依據(jù)。 頭孢米諾 鈉 (CefminoxSodium)是頭霉素類抗生素，由日本明治制果株式會社開發(fā)。1987 年首先在日本上市，已收錄日本藥典中。國內(nèi)已有上市，但在臨床上應(yīng)用的主要是進(jìn)口藥品，而國內(nèi)企業(yè)尚處在仿制階段。 本論文對文獻(xiàn)報(bào)道的頭孢米諾鈉合成工藝進(jìn)行了分析比較，經(jīng)小試探索試驗(yàn)及必要的條件優(yōu)化研究，確定了頭孢米諾鈉合成工藝，并經(jīng)中試放大試驗(yàn)證明合成工藝是可行的，可以批量生產(chǎn)無菌注射用頭孢米諾鈉。??4)=r宵 ?i?]j彺帖 B3锝檡骹 笪 yLrQ?0鯖 l壛枒 l壛枒 l壛枒 l壛枒 l壛枒 l壛枒 l 壛枒 l 壛枒 l 壛枒 l壛枒 l壛枒 l壛 渓 ?擗?? € 綫 G 劌 K 芿 ${` ? ? ~??Wa 癳 $[Fb 癳 $[Fb 癳 $[Fb 癳 $[Fb 癳 $[Fb 癳 $[Fb 癳 $[Fb 癳 $[Fb癳 $[Fb 癳 $[Fb 癳 $[Fb 癳 $[Fb 癳 $[Fb 癳 $[Fb 癳 $[Fb 皗 E|?pDb 癳 $[Fb 癳 $[Fb 癳$[Fb 癳 $[Fb 癳 $[Fb 癳 $[Fb 癳 $[Fb 癳 $[Fb 癳 $[Fb 癳 $[Fb 癳 $[Fb 癳 $[Fb 癳 $[Fb癳 $[Fb 癳 $[F?責(zé)鯻 0 橔 C,f 薍秾腵薍秾腵薍秾腵薍秾腵薍秾腵薍秾腵薍秾腵薍秾腵薍秾腵薍秾腵薍秾腵薍秾腵薍秾腵薍秾腵薍秾腵 秾腵薍秾腵 % ?秾腵薍秾腵薍秾腵薍秾腵薍秾腵薍秾腵薍秾腵薍秾腵薍秾腵薍秾腵薍秾腵薍秾腵薍 G??螪 t 俐 猻覎 ? 烰 :X=[勢 } ) [趯飥 ?媂 ^s 劂/ x?矓 w豒庘 q?唙 ?鄰爖媧 \ㄤ A|Q 趗擓 蒚 ?緱 ^ ~鱔嗷 P?笄 nf( 鱂匧 叺 9就菹 $
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