【正文】 工培訓(xùn)檔案 。 . 協(xié)助質(zhì)量管理部、設(shè)備部完成驗證。 . 負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄 并 歸入驗證文件中。 . 負(fù)責(zé)對驗證系統(tǒng)的風(fēng)險評估 結(jié)果 進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。 檢查并確認(rèn)設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合 GMP 要求。 設(shè)備部 協(xié)助具體驗證項目的實施工作。 QA 部 負(fù)責(zé)驗證項目實施過程中的 取樣工作。 檢查并確認(rèn)設(shè)備能達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。 . 驗證小組 . 負(fù)責(zé)驗證方案 的制訂、實施與協(xié)調(diào)，組織驗證的相關(guān)培訓(xùn) 。 . QC 部 . 負(fù)責(zé) 對驗證過程中檢測過程， 對方案中的檢查結(jié)果進(jìn)行審查及偏差分析。 綜合制劑車間面積 ****平方米，其中 無菌粉針 劑 分裝車間生產(chǎn)區(qū)面積 ****平方米， 質(zhì)量檢驗中心面積 ****平方米， 倉庫面積約 **** 平方米 ,供 ****配套使用 。 安裝防蟲防鼠設(shè)施。 安裝有適當(dāng)?shù)囊悍庋b置以及對潔凈地漏定期消毒。 對凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行驗證。 對設(shè)備進(jìn)行驗證。 檢驗結(jié)果不合格。 驗證報告起草時間： ****年 **月 **日 至 ****年 **月 **日 。 地面 采用塑料卷材進(jìn)行粘貼，地面粘貼緊密；采用整體墻腳的圓弧做法，圓弧 R≧30mm 。在其他潔凈區(qū)內(nèi)，水池和地漏的設(shè)計與安裝應(yīng)降低微生物污染，易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入。 所有儀器儀表上的檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識完整且信息 準(zhǔn)確。 確認(rèn)有獨立的消 毒液配制與過濾、存放間，避免消毒的同時帶入新的污染。滅菌設(shè)備與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，安裝位置與工藝要求相適應(yīng)。 . 擋鼠及防蟲 設(shè)施檢查 廠區(qū)、生產(chǎn)廠房、倉庫及其他建筑應(yīng)合理配置一定數(shù)量的昆蟲和動物控制設(shè)施能夠有效防止昆蟲和動物的進(jìn)入（例如：誘餌站、滅蠅燈、粘鼠板、電子驅(qū)蟲器 、擋鼠板）。 給排水 水質(zhì)要求符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，市政管網(wǎng)供水壓力 ，供水管徑為 300mm。 消防 公司生產(chǎn)制劑類醫(yī)藥品，生產(chǎn)過程為物理加工過程，其操作條件較為簡單，原輔料、半成品、成品及設(shè)備的火災(zāi)危險性較小，其火災(zāi)危險性類別為丙類，各專業(yè)設(shè)計均采取了相應(yīng)的消防安全措施。 ② 本項目所有壓力容器的設(shè)計除滿足國家《水壓鍋爐受壓元件強(qiáng)度計算標(biāo)準(zhǔn)》、《鋼制壓力容器》、《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》等有關(guān)規(guī)定外，根據(jù)工藝要求在下列方面采取了安全措施：設(shè)置液位計、壓力表、溫度計等，配備安全閥、緊急放空閥、止回閥、限流閥等。 . 照明檢測 檢測范圍 除局部照明之外的一般照明的照度，熒光燈已有 100h 以上的試用期，檢測前開啟 15min 以上。 粉針劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗證 方案及報告。 記錄見 PQ 表 5： 工藝用水系統(tǒng)檢測記錄。 16. 附件 附表 1 驗證方案培訓(xùn)簽到表 附表 2 方案修改記錄 IQ 表 1 安裝文件 確認(rèn) IQ 表 2 廠房安裝確認(rèn)記錄 IQ 表 3 壓差計安裝記錄 IQ 表 4 溫濕度計安裝記錄 IQ 表 5 儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查 記錄 OQ 表 1 倉房布局確認(rèn)記錄 OQ 表 2 設(shè)備確認(rèn)記錄 OQ 表 3 高效送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口 確認(rèn)記錄 OQ 表 4 潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)記錄 OQ 表 5 潔凈地漏及水池 檢查 記錄 OQ 表 6 擋鼠及防蟲 設(shè)施 檢查 記錄 OQ 表 7 公用實施的 檢查 記錄 OQ 表 8 EHS 檢查 記錄 PQ 表 1 噪聲檢測記錄 PQ 表 2 房間照度檢測記錄 PQ 表 3 空調(diào)凈化系統(tǒng) 檢測 記錄 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 35 頁，共 35 頁 PQ 表 4 倉庫陰涼庫溫濕度分布 檢測 記錄 PQ 表 5 工藝用水系統(tǒng) 檢測 記錄 PQ 表 6 壓縮空氣系統(tǒng) 檢測 記錄 ****制藥股份有限公司 附表 1 驗證方案培訓(xùn)簽到表 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)老師 單位 是否外聘老師 ? 是 ? 否 職稱或職務(wù) 培訓(xùn)開始時間 培訓(xùn)結(jié)束時間 序號 受培訓(xùn)人 簽到 序號 受培訓(xùn)人 簽到 1 霍育生 8 李貽煊 2 劉明華 9 3 肖科軍 10 4 張 華 11 5 劉 瓊 12 6 宋新莉 13 7 劉 輝 14 應(yīng)到人數(shù) 實到人數(shù) 授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）： 授課人簽名： 年 月 日 ****制藥股份有限公司 附表 2 方案修改記錄 修改章節(jié) 名稱 修改結(jié)果 提出人 提出日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 1 安裝文件確認(rèn)記錄 文件名稱 存放位置 數(shù)量 是否符合標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 結(jié)論 評價或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 2 廠房安裝確認(rèn) 記錄 檢查項目 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 是否符合 要求 潔凈區(qū)內(nèi)表面 應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時進(jìn)行消毒，密封膠采用中性密封膠 現(xiàn)場檢查 □ 是 □ 否 墻面 墻面采用金屬夾芯板，鋼板名義厚度不得小于，與整體充填材料粘貼牢固，無空鼓、脫層和斷裂 對金屬夾心板的材質(zhì)以及合 格證進(jìn)行檢查 □ 是 □ 否 地面 采用塑料卷材進(jìn)行粘貼，地面粘貼緊密；采用整體墻腳的圓弧做法，圓弧 R≧30mm 現(xiàn)場檢查，并用小木錘輕敲檢查 □ 是 □ 否 門窗 門窗與內(nèi)墻面宜平整，盡量不留窗臺。 現(xiàn)場檢查 □ 是 □ 否 ****制藥股份有限公司 公用設(shè)施的安裝 應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù) 對現(xiàn)場進(jìn)行檢查 □ 是 □ 否 結(jié)論 評價或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 3 壓差計安裝記錄 壓差計編號 壓差計量程 安裝位置 是否符合要求 0~60Pa 傳遞間（四） □ 是 □ 否 0~60Pa 緩沖間（六） □ 是 □ 否 0~60Pa 緩沖間（三） □ 是 □ 否 0~60Pa 男脫衣間 □ 是 □ 否 0~60Pa 女脫衣間 □ 是 □ 否 0~60Pa 緩沖間（一） □ 是 □ 否 0~60Pa 緩沖間（二 ） □ 是 □ 否 0~60Pa 緩沖間（三） □ 是 □ 否 0~60Pa 瓶塞清洗滅菌 □ 是 □ 否 0~60Pa 瓶塞暫存間 □ 是 □ 否 0~60Pa 消毒液配制間 □ 是 □ 否 0~60Pa 原料搽消間 □ 是 □ 否 0~60Pa 軋蓋出瓶間 □ 是 □ 否 0~60Pa 燈檢間 □ 是 □ 否 060Pa 不溶性微粒 室一更 □ 是 □ 否 060Pa 陽性對照室一更 □ 是 □ 否 060Pa 微生物限度室一更 □ 是 □ 否 060Pa 無菌室一更 □ 是 □ 否 060Pa 不溶性微粒 室二更 □ 是 □ 否 060Pa 不溶性微粒 室 □ 是 □ 否 060Pa 陽性對照室二更 □ 是 □ 否 060Pa 陽性對照室 □ 是 □ 否 060Pa 微生物限度室二更 □ 是 □ 否 060Pa 微生物限度室 □ 是 □ 否 060Pa 無菌室暫存間 □ 是 □ 否 060Pa 無菌室 □ 是 □ 否 060Pa 取樣間 □ 是 □ 否 060Pa 取樣間 □ 是 □ 否 060Pa 取樣間 □ 是 □ 否 ****制藥股份有限公司 060Pa 取樣間 □ 是 □ 否 060Pa 輔助機(jī)房（二） □ 是 □ 否 060Pa 包衣室 □ 是 □ 否 060Pa 稱量室 □ 是 □ 否 060Pa 物料粉篩室 □ 是 □ 否 060Pa 膠囊填充室（一） □ 是 □ 否 060Pa 膠囊填充室（二） □ 是 □ 否 060Pa 鋁塑包裝室（一） □ 是 □ 否 060Pa 鋁塑包裝室（二） □ 是 □ 否 060Pa 內(nèi)包材存放室 □ 是 □ 否 060Pa 男更衣室 □ 是 □ 否 060Pa 女更衣室 □ 是 □ 否 060Pa 緩沖室（一） □ 是 □ 否 060Pa 物料緩沖室 □ 是 □ 否 060Pa 壓片室（一） □ 是 □ 否 060Pa 壓片室（二） □ 是 □ 否 060Pa 工器具傳遞室 □ 是 □ 否 060Pa 制粒室（一） □ 是 □ 否 060Pa 制粒室（二） □ 是 □ 否 060Pa 總混間 □ 是 □ 否 結(jié)論 評價或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 4 溫濕度 計安裝記錄 溫濕度計編號 溫濕度計量程 安裝位置 是否符合要求 10℃ ~+50℃ 10%RH~99%RH 精密 1 室 □ 是 □ 否 10℃ ~+50℃ 10%RH~99%RH 精密 2 室 □ 是 □ 否 10℃ ~+50℃ 10%RH~99%RH 準(zhǔn)備室 □ 是 □ 否 10℃ ~+50℃ 10%RH~99%RH 天平室 □ 是 □ 否 10℃ ~+50℃ 10%RH~99%RH 精密 3 室 □ 是 □ 否 10℃ ~+50℃ 10%RH~99%RH 理化室 □ 是 □ 否 10℃ ~+50℃ 10%RH~99%RH 紅外室 □ 是 □ 否 10℃ ~+50℃ 10%RH~99%RH 標(biāo)配室 □ 是 □ 否 10℃ ~+50℃ 10%RH~99%RH 試劑存放室 □ 是 □ 否 10℃ ~+50℃ 10%RH~99%RH 陰涼留樣室 □ 是 □ 否 10℃ ~+50℃ 10%RH~99%RH 普通留樣室 □ 是 □ 否 10℃ ~+50℃ 10%RH~99%RH 不溶性微粒室 □ 是 □ 否 10℃ ~+50℃ 10%RH~99%RH 陽性對照室 □ 是 □ 否 10℃ ~+50℃ 10%RH~99%RH 微生物限度室 □ 是 □ 否 10℃ ~+50℃ 10%RH~99%RH 無菌室 □ 是 □ 否 10℃ ~+50℃ 10%RH~99%RH 培養(yǎng)室 □ 是 □ 否 10℃ ~+50℃ 10%RH~99%RH 取樣間 □ 是 □ 否 10℃ ~+50℃ 10%RH~99%RH 分樣室 □ 是 □ 否 10~+50℃ 20%～ 99% 晾片室 □ 是 □ 否 10~+50℃ 20%～ 99% 中間站 □ 是 □ 否 10~+50℃ 20%～ 99% 稱量前原輔料暫 存間 □ 是 □ 否 10~+50℃ 20%～ 99% 稱量室 □ 是 □ 否 10~+50℃ 20%～ 99% 稱量后原輔料暫存間 □ 是 □ 否 10~+50℃ 20%～ 99% 物料粉篩室 □ 是