制藥廠廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險評估報告范本(存儲版)
【正文】 產(chǎn)品在車間內(nèi)沒有停留等待。 。如果稱量、混合間；分裝間。 ：不會產(chǎn)生交叉污染。 ：將藥粉按規(guī)定量分裝到西林瓶中，壓塞。 屬于第四代。目前本公司全部五個產(chǎn)品十個規(guī)格的產(chǎn)品都在同一車間內(nèi)生產(chǎn)。 ：需要多產(chǎn)品共用的 廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備 。 注射用硫酸頭孢匹羅 是一種 β內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定的頭孢菌素類殺菌性抗菌素。送分裝間分裝。沒有交叉污染的風(fēng)險。 存在風(fēng)險的工序 發(fā)生的可能性 危害的嚴(yán)重性 稱量、混合 不太可能發(fā)生 輕微的 分裝 不太可能發(fā)生 廠房及空氣凈化系統(tǒng) 不太可能發(fā)生 ，已有的措施效益評估： 風(fēng)險類別 采取的措施 效益評估 稱量、混合 SOP . 萬級潔凈室清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號： SOPPM05901 . HD400A 型多向混 合機清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號： SOPPM04501 . 無菌中轉(zhuǎn)容器清洗滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編號： SOPPM05701 已進(jìn)行驗證 多向混合機清潔驗證 200412 按規(guī)定操作后無交
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