制藥廠廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險評估報告范本(參考版)
2025-04-26 18:41本頁面
【正文】 。嚴格要求操作人員按 SOP 清潔廠房、設(shè)備設(shè)施。 生產(chǎn)技術(shù)管理規(guī)程 文件編號： SMPPM00101 按規(guī)定操作后無交叉污染風(fēng)險 ：根據(jù)以上分析，我公司廠房、設(shè)備設(shè)施多產(chǎn)品共用基本沒有交叉污染的風(fēng)險，交叉污染后對人體的傷害輕微，因此是可行的。產(chǎn)品在車間內(nèi)沒有停留等待。如果稱量、混合間；分裝間。 ：根據(jù)藥品因為包裝原因?qū)е碌馁|(zhì)量問題對人的傷害分為五級：多人死忙、個人死亡、主要的、輕微的、可忽略的。 ：清潔不當有交叉污染的風(fēng)險。 、混合：混合機和盛裝原輔料的容器如果清潔不當，有交叉污染的風(fēng)險； ：如果清潔不當，有交叉污染的風(fēng)險； 、貼標、包裝：不會產(chǎn)生交叉污染。 ：不會產(chǎn)生交叉污染。 ： ：不會產(chǎn)生交叉污染。 ：將分裝后的產(chǎn)品貼標。 ：將分裝壓塞后的產(chǎn)品軋蓋、燈檢。 ：將藥粉按規(guī)定量分裝到西林瓶中，壓塞。需要混合的兩個產(chǎn)品混合前應(yīng)分別按指令稱量原輔料，投入混合機中混合 30分鐘后取出，取樣檢含量。 ：膠塞經(jīng)超聲波清洗、注射用水漂洗后送滅菌烘干箱中滅菌干燥，送入分裝區(qū)使用。
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