制藥廠廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險評估報告范本(留存版)
【正文】 設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險評估報告 文件編號： 起草人 起草日期 年 月 日 審核人 審核日期 年 月 日 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 分發(fā)部門： 生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、頭孢粉針車間 ：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2010 年修訂第二章第十四條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量及第 四章第四十六條第（一）項(xiàng)的規(guī)定： 應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告 。主要包括以下工序： ：將西林瓶用超聲波清洗后，用注射用水和 壓縮空氣交替沖洗，再送入隧道烘箱中經(jīng)一定溫度滅菌一定時間送入分裝區(qū)使用。沒有交叉污染的風(fēng)險。 ，提供更多的科學(xué)數(shù)據(jù)用于風(fēng)險分析。沒有交叉污染的風(fēng)險。 注射用硫酸頭孢匹羅 是一種 β內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定的頭孢菌素類殺菌性抗菌素。目前本公司全部五個產(chǎn)品十個規(guī)格的產(chǎn)品都在同一車間內(nèi)生產(chǎn)。 ：將藥粉按規(guī)定量分裝到西林瓶中，壓塞。如果稱量、混合間；分裝間。產(chǎn)品在車間內(nèi)沒有停留等待。 ：將分裝壓塞后的產(chǎn)品軋蓋、燈檢。
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