制藥廠廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告范本）-全文預(yù)覽
【正文】 。嚴(yán)格要求操作人員按 SOP 清潔廠房、設(shè)備設(shè)施。產(chǎn)品在車間內(nèi)沒有停留等待。 ：根據(jù)藥品因?yàn)榘b原因?qū)е碌馁|(zhì)量問題對人的傷害分為五級：多人死忙、個(gè)人死亡、主要的、輕微的、可忽略的。 、混合：混合機(jī)和盛裝原輔料的容器如果清潔不當(dāng)，有交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)； ：如果清潔不當(dāng)，有交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)； 、貼標(biāo)、包裝：不會產(chǎn)生交叉污染。 ： ：不會產(chǎn)生交叉污染。 ：將分裝壓塞后的產(chǎn)品軋蓋、燈檢。需要混合的兩個(gè)產(chǎn)品混合前應(yīng)分別按指令稱量原輔料，投入混合機(jī)中混合 30分鐘后取出，取樣檢含量。 ：本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品生產(chǎn)流程除兩個(gè)品種需要混合，其它三個(gè)品種不用混合外，基本一致。 注射用頭孢西丁鈉 是頭霉素類 抗生素 ，系是 由鏈霉菌產(chǎn) XX 制藥有限公司 GMP 文件 第 2 頁 共 4 頁 生的甲氧 頭孢菌素 ，經(jīng)半合成制得的一類新型抗生素，其母核與頭孢菌素相似，且抗菌性能也類似，習(xí)慣上被列入第二代 頭孢菌素類 。這個(gè)五個(gè)品種十個(gè)規(guī)格 均為頭孢類抗菌素 。 ：通過風(fēng)險(xiǎn)評估，確認(rèn)本公司 廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)
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