制藥廠廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告范本-文庫吧資料
2025-05-01 18:41本頁面
【正文】 ：本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品生產(chǎn)流程除兩個(gè)品種需要混合，其它三個(gè)品種不用混合外，基本一致。 屬于第四代。 注射用頭孢西丁鈉 是頭霉素類 抗生素 ，系是 由鏈霉菌產(chǎn) XX 制藥有限公司 GMP 文件 第 2 頁 共 4 頁 生的甲氧 頭孢菌素 ，經(jīng)半合成制得的一類新型抗生素，其母核與頭孢菌素相似，且抗菌性能也類似，習(xí)慣上被列入第二代 頭孢菌素類 。常用的約 30 種，按其發(fā)明年代的先后和抗菌性能的不同而分為一、二、三、四代。這個(gè)五個(gè)品種十個(gè)規(guī)格 均為頭孢類抗菌素 。目前本公司全部五個(gè)產(chǎn)品十個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品都在同一車間內(nèi)生產(chǎn)。 ：通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)本公司 廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用 是可行的。 XX 制藥有限公司 GMP 文件 第 1 頁 共 4 頁 廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 文件標(biāo)題： 廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 文件編號(hào)： 起草人
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