制藥廠廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告范本）-文庫(kù)吧
2025-03-27 18:41 本頁(yè)面
【正文】 十個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品都在同一車間內(nèi)生產(chǎn)。其中需要用到混合工藝和設(shè)備的只有兩個(gè)品種：注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉和 注射用硫酸頭孢匹羅 。這個(gè)五個(gè)品種十個(gè)規(guī)格 均為頭孢類抗菌素 。頭孢類抗菌素 是以冠頭孢菌培養(yǎng)得到的天然頭孢菌素 C作為原料，經(jīng)半合成改造其側(cè)鏈而得到的一類 抗生素 。常用的約 30 種，按其發(fā)明年代的先后和抗菌性能的不同而分為一、二、三、四代。 品名 規(guī)格 活性成分性質(zhì)類別 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 頭孢哌酮鈉是 第三代廣譜半合成頭孢菌素 ； 舒巴坦鈉是由人工合成的不可逆性競(jìng)爭(zhēng)型 β內(nèi)酰胺酶抑制劑 注射用頭孢米諾鈉 頭孢米諾鈉為頭霉素衍生物，由半合成法制取，其作用性質(zhì)與第三代頭孢菌素相近。 注射用頭孢西丁鈉 是頭霉素類 抗生素 ，系是 由鏈霉菌產(chǎn) XX 制藥有限公司 GMP 文件 第 2 頁(yè) 共 4 頁(yè) 生的甲氧 頭孢菌素 ，經(jīng)半合成制得的一類新型抗生素，其母核與頭孢菌素相似，且抗菌性能也類似，習(xí)慣上被列入第二代 頭孢菌素類 。 注射用硫酸頭孢匹羅 是一種 β內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定的
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