制藥廠(chǎng)廠(chǎng)房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告范本(編輯修改稿)
2025-06-05 18:41 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 頭孢菌素類(lèi)殺菌性抗菌素。 屬于第四代。 注射用頭孢呋辛鈉 屬于第二代頭孢類(lèi)抗生素。 ：本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品生產(chǎn)流程除兩個(gè)品種需要混合，其它三個(gè)品種不用混合外，基本一致。主要包括以下工序： ：將西林瓶用超聲波清洗后，用注射用水和 壓縮空氣交替沖洗，再送入隧道烘箱中經(jīng)一定溫度滅菌一定時(shí)間送入分裝區(qū)使用。 ：膠塞經(jīng)超聲波清洗、注射用水漂洗后送滅菌烘干箱中滅菌干燥，送入分裝區(qū)使用。 、混合：直接分裝產(chǎn)品分裝前不用稱(chēng)量，只需要復(fù)核確認(rèn)數(shù)量無(wú)誤即可。需要混合的兩個(gè)產(chǎn)品混合前應(yīng)分別按指令稱(chēng)量原輔料，投入混合機(jī)中混合 30分鐘后取出，取樣檢含量。送分裝間分裝。 ：將藥粉按規(guī)定量分裝到西林瓶中，壓塞。所有操作都是自動(dòng)完成。 ：將分裝壓塞后的產(chǎn)品軋蓋、燈檢。送貼標(biāo)。 ：將分裝后的產(chǎn)品貼標(biāo)。送包裝。 ： ：不會(huì)產(chǎn)生交叉污染。沒(méi)有交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。 ：不會(huì)產(chǎn)生交叉污染。沒(méi)有交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。 、混合：混合機(jī)和盛裝原輔料的容器如果清潔不當(dāng)，有交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)； ：如果清潔不當(dāng)，有交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)； 、貼標(biāo)、包裝：不會(huì)產(chǎn)生交叉污染。沒(méi)有交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。 ：清潔不當(dāng)有交叉污
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