制藥廠廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險評估報告范本(編輯修改稿)
2025-06-05 18:41 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 頭孢菌素類殺菌性抗菌素。 屬于第四代。 注射用頭孢呋辛鈉 屬于第二代頭孢類抗生素。 ：本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品生產(chǎn)流程除兩個品種需要混合，其它三個品種不用混合外，基本一致。主要包括以下工序： ：將西林瓶用超聲波清洗后，用注射用水和 壓縮空氣交替沖洗，再送入隧道烘箱中經(jīng)一定溫度滅菌一定時間送入分裝區(qū)使用。 ：膠塞經(jīng)超聲波清洗、注射用水漂洗后送滅菌烘干箱中滅菌干燥，送入分裝區(qū)使用。 、混合：直接分裝產(chǎn)品分裝前不用稱量，只需要復(fù)核確認(rèn)數(shù)量無誤即可。需要混合的兩個產(chǎn)品混合前應(yīng)分別按指令稱量原輔料，投入混合機中混合 30分鐘后取出，取樣檢含量。送分裝間分裝。 ：將藥粉按規(guī)定量分裝到西林瓶中，壓塞。所有操作都是自動完成。 ：將分裝壓塞后的產(chǎn)品軋蓋、燈檢。送貼標(biāo)。 ：將分裝后的產(chǎn)品貼標(biāo)。送包裝。 ： ：不會產(chǎn)生交叉污染。沒有交叉污染的風(fēng)險。 ：不會產(chǎn)生交叉污染。沒有交叉污染的風(fēng)險。 、混合：混合機和盛裝原輔料的容器如果清潔不當(dāng)，有交叉污染的風(fēng)險； ：如果清潔不當(dāng)，有交叉污染的風(fēng)險； 、貼標(biāo)、包裝：不會產(chǎn)生交叉污染。沒有交叉污染的風(fēng)險。 ：清潔不當(dāng)有交叉污
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