制藥廠廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風險評估報告范本-資料下載頁
2025-04-21 18:41本頁面
【導讀】生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告。本報告是對本公司生產(chǎn)。十個規(guī)格的產(chǎn)品都在同一車間內(nèi)生產(chǎn)。其中需要用到混合工藝和設(shè)備的只有兩個品。這個五個品種十個規(guī)格均。頭孢類抗菌素是以冠頭孢菌培養(yǎng)得到的天然頭孢菌素C作為原料，經(jīng)半合成改造其側(cè)鏈而得到的一類抗生素。常用的約30種，按其發(fā)明年代的先后和?？咕阅艿牟煌譃橐?、二、三、四代。列入第二代頭孢菌素類。不用混合外，基本一致。送入隧道烘箱中經(jīng)一定溫度滅菌一定時間送入分裝區(qū)使用。干燥，送入分裝區(qū)使用。需要混合的兩個產(chǎn)品混合前應(yīng)分別按指令稱量原輔料，投入混合機中混合30. 分鐘后取出，取樣檢含量。所有操作都是自動完成。的風險，交叉污染后對人體的傷害輕微，因此是可行的。嚴格要求操作人員按SOP清潔廠房、設(shè)備設(shè)施。，提供更多的科學數(shù)據(jù)用于風險分析。
【正文】 準操作規(guī)程 文件編號： SOPPM04601 2. 清潔方法已進行驗證 按規(guī)定操作后無交叉污染風險 XX 制藥有限公司 GMP 文件 第 4 頁 共 4 頁 螺桿分裝機清潔驗證 200504 廠房及空氣凈化系統(tǒng) SOP ZK 組合式 空調(diào)機組清潔標準操作規(guī)程 文件編號 ： SOPEM00601 式。如果稱量、混合間；分裝間。 按規(guī)定操作后無交叉污染風險 生產(chǎn)安排 產(chǎn)的特殊性決定了產(chǎn)品生產(chǎn)過程是在一個連續(xù)的時間內(nèi)生產(chǎn)完成的。產(chǎn)品在車間內(nèi)沒有停留等待。 。 生產(chǎn)技術(shù)管理規(guī)程 文件編號： SMPPM00101 按規(guī)定操作后無交叉污染風險 ：根據(jù)以上分析，我公司廠房、設(shè)備設(shè)施多產(chǎn)品共用基本沒有交叉污染的風險，交叉污染后對人體的傷害輕微，因此是可行的。日常管 理工作中還應(yīng)加強以下幾點： 。嚴格要求操作人員按 SOP 清潔廠房、設(shè)備設(shè)施。 ，提供更多的科學數(shù)據(jù)用于風險分析。
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