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【正文】 為 4— 6 個(gè)月 。 投資約 萬(wàn)元。 編制依據(jù)和原則 編制 依據(jù) （ 1） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (1998 年修訂 ) （ 2）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 (GB504572021) （ 3） 國(guó)家、地方及行業(yè)有關(guān)政策、法令法規(guī)及規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等。 編制原則 4 在滿足 生產(chǎn)要求與規(guī)模的前提下，保證硬件設(shè)計(jì)符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，最大限度地節(jié)約固定資產(chǎn)投資，并且降低生產(chǎn)時(shí)的運(yùn)行 費(fèi)用，達(dá)到盡快收回投資、提高經(jīng)濟(jì)效益的目的 來(lái) 進(jìn)行 此項(xiàng)工作 。 研究簡(jiǎn)要結(jié)論 天津 XX 藥業(yè) XX 制藥廠 230 凈化區(qū)改造 設(shè)備配套完善 項(xiàng)目 起點(diǎn)高、起 步快，符 合 XX 制藥廠 的 發(fā)展方 向，所用的生產(chǎn)工藝成熟可靠， 預(yù)期經(jīng)濟(jì)效果較好、投資回報(bào)快、投資風(fēng)險(xiǎn)低，擴(kuò)大了產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，沒(méi)有造成新的環(huán)境污染，因 此該項(xiàng)目在技術(shù)上、經(jīng)濟(jì)上和環(huán)保方面 都是可行的。 項(xiàng)目主要數(shù)據(jù) （表 ） 序號(hào) 名 稱 單 位 指標(biāo)數(shù)據(jù) 備 注 1 產(chǎn)品年產(chǎn)量 片 劑年產(chǎn)量 萬(wàn) 片 6000 顆粒劑年產(chǎn)量 萬(wàn) 袋 1000 膠囊 劑年產(chǎn)量 萬(wàn)粒 3000 2 項(xiàng)目定員 230 凈化區(qū) 人 20 其中生產(chǎn)輔助人員 人 5 3 230 凈化區(qū) 建筑面積 1700 平方米 4 項(xiàng)目最大用水量 噸 /小時(shí) 5 項(xiàng)目日用水量 噸 6 項(xiàng)目最大蒸汽量 噸 /小時(shí) 7 項(xiàng)目年耗電量 萬(wàn)度 31 8 項(xiàng)目日排水量 噸 5 5 第 二 章 產(chǎn)品方案、生產(chǎn)規(guī)模 依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)儲(chǔ)備及產(chǎn)業(yè)化條件，結(jié)合市場(chǎng)目標(biāo)趨勢(shì)及企業(yè)規(guī)模效益情況，本項(xiàng)目產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模如下： 設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力 （見(jiàn)表 31） （表 31） 序號(hào) 生產(chǎn)劑型名稱 設(shè)計(jì)能力 1 片 劑 6000 萬(wàn) 片 ／年 2 顆粒劑 1000 萬(wàn)袋 /年 3 膠囊劑 3000 萬(wàn)粒 /年 6 第 三 章 工藝技術(shù)方案 工藝技術(shù)方案的比選 根據(jù) XX 制藥廠 現(xiàn)有條件，經(jīng)過(guò)對(duì)各種方案的反復(fù)比選，最后決定將 原 230凈化區(qū) 改造成可同時(shí)生產(chǎn)片劑、顆粒劑及膠囊劑的綜合制劑車(chē)間。 此項(xiàng)目完成后， 有利于 提高產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，滿足 片劑、顆粒劑及膠囊劑 生產(chǎn)的需求，使車(chē)間布局更加合理， 工藝流程及設(shè)備選型配置合理，投資環(huán)境、建設(shè)條 件成 熟。該項(xiàng)目的實(shí)施 有 利于 XX 集團(tuán) 出口品種的制劑加工 及企業(yè)自有固體制劑生產(chǎn)能力的提高 ， 更有利于企業(yè)進(jìn)一步整合 現(xiàn)有資源，完善設(shè)備鏈，降低加工成本， 擴(kuò)大 生產(chǎn)規(guī)模 及有利于企業(yè)順利通過(guò) GMP 驗(yàn)收 ，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力和抗風(fēng)險(xiǎn) 能 力，符合企業(yè)可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。 主要生產(chǎn)工藝流程 原輔料經(jīng)過(guò)清外包裝后經(jīng)緩沖間進(jìn)入十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)粉碎、過(guò)篩、稱量、 制粒、干燥、整粒、混合、 壓片、包衣； 膠囊填充 ；顆粒包裝及片劑、 膠囊 劑 內(nèi)包裝后 轉(zhuǎn)運(yùn) 到一般生產(chǎn)區(qū)完成外包裝、裝箱后送入待驗(yàn)區(qū)，檢驗(yàn)合格后入庫(kù)。（ 具體見(jiàn)附圖：生產(chǎn)工藝流程圖） 7 壓片 包衣 晾片 十 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) 鋁塑包裝 裝瓶 裝盒 裝箱 待檢 入庫(kù) 鋁塑包裝 裝瓶 膠囊填充 顆粒包裝 干燥 總混 整粒 粉碎 稱量 制粒 過(guò)篩 原輔料 8 第 四 章 原輔材料、能源需求及供應(yīng) 材料、輔助材料需求及供應(yīng) 本項(xiàng)目所需原、輔料均可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)購(gòu)入。 本項(xiàng)目藥品所用各種內(nèi)外包裝材料國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)貨源充足，可擇優(yōu)定點(diǎn)選購(gòu)。 能源需求及供應(yīng) 能源 主要技術(shù)參數(shù) （ 1）生產(chǎn)、生活用水 溫度：常溫 壓力： ≥。 水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：符合衛(wèi)生部飲用水標(biāo)準(zhǔn) GB574985 （ 2）電力 電源：交流電壓： 380/220V 頻率： 50HZ （ 3） 蒸汽 壓力： 質(zhì)量要求：飽和蒸汽。 能源需求量 （見(jiàn)表 ） 9 （表 ） 序號(hào) 系統(tǒng)名稱 單 位 年耗量 小時(shí)最大值 供應(yīng)單位及地點(diǎn) 1 自來(lái)水 噸 1388 本廠區(qū) 2 蒸 汽 噸 792 本廠區(qū) 3 電 萬(wàn)度 31 本廠區(qū) 能源供應(yīng)情況說(shuō)明 本項(xiàng)目屬于改建 完善 項(xiàng)目 ， 所有能源均可由廠內(nèi)供應(yīng)。 10 第 五 章 廠址選擇及建廠條件 廠址選擇 本次設(shè)計(jì)是在 XX 藥業(yè)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園的 230 車(chē)間的一層局部進(jìn)行改造。 XX藥業(yè)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園位于天津泰達(dá)開(kāi)發(fā)區(qū)，園區(qū)南側(cè)為第十大街，園區(qū)北側(cè)為第十一大街，園區(qū)西側(cè)為黃海路，園區(qū)東側(cè)為睦寧道。 建廠條件 XX 藥業(yè)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園位于天津泰達(dá)開(kāi)發(fā)區(qū)，園區(qū)南側(cè)為第十大街，園區(qū)北側(cè)為第十一大街，園區(qū)西側(cè)為黃海路，園區(qū)東側(cè)為睦寧道。 原有廠區(qū)基本設(shè)施已全部具備，滿足建設(shè)所需條件 。 11 第 六 章 工程設(shè)計(jì)方案 工藝設(shè)計(jì) 產(chǎn)品 主要產(chǎn)品 劑型 及生產(chǎn)規(guī)模見(jiàn)第三章 生產(chǎn)工藝流程及說(shuō)明 （ 1） 生產(chǎn)工藝流程 見(jiàn) 第 四 章 附圖：生產(chǎn)工藝流程圖 （ 2）生產(chǎn)工藝流程說(shuō)明 原 輔 料 經(jīng)過(guò)清外包裝后經(jīng)緩沖間進(jìn)入十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) 粉碎、過(guò)篩、稱量、制粒、干燥、整粒、 混合、 壓片、包衣； 膠囊填充 ；顆粒灌裝及 片劑、膠囊劑 內(nèi)包裝后 轉(zhuǎn)送 到一般生產(chǎn)區(qū)完成外包裝、裝箱后送入待驗(yàn)區(qū)，檢驗(yàn)合格后入庫(kù)。（具體見(jiàn)附圖：生產(chǎn)工藝流程圖） 主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表 （見(jiàn)表 ） （表 ） 序號(hào) 設(shè)備名稱 型號(hào) 數(shù)量 備注 1 高效濕法制粒機(jī) 1 2 沸騰干燥機(jī) 1 3 粉碎機(jī) 1 4 過(guò)篩機(jī) 1 5 混合機(jī) 3 立方 1 6 搖擺式顆粒機(jī) 2 7 壓片機(jī) GYLL28 2 8 包衣機(jī) 3 9 膠囊填充機(jī) 1 10 膠囊拋光機(jī) 1 11 顆粒包裝機(jī) 1 12 數(shù)粒機(jī) 1 13 泡罩包裝機(jī) 1 14 瓶包裝聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線 1 12 車(chē)間布置說(shuō)明 本項(xiàng)目 擬將 230 凈化區(qū)進(jìn)行 改造 及設(shè)備配套完善 ， 使之成為可生產(chǎn)片劑、顆粒劑、膠囊劑的 制劑 生產(chǎn)車(chē)間。 因?yàn)楸卷?xiàng) 目涉及到十萬(wàn)級(jí)潔凈 生產(chǎn)區(qū)， 擬 在進(jìn)行工藝布局設(shè)計(jì)時(shí)， 將 嚴(yán)格按照 GMP 的各項(xiàng)要求認(rèn)真研究，反復(fù)調(diào)整，根據(jù) 實(shí)際情況使十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)的工藝流程順暢，十萬(wàn) 級(jí)生產(chǎn)線路最短，且使各自的人物流路線互不交叉。車(chē)間的工序做到既便于生產(chǎn)操作又在生產(chǎn)活動(dòng)過(guò)程中互不干擾，杜絕交叉污染的可能性，既要保證各自生產(chǎn)線的生產(chǎn)工藝 路線無(wú)迂回往返，運(yùn)輸路線最短，又必須保證布局合理緊湊， 使各生產(chǎn)工序分區(qū)明確，輔助區(qū)與生產(chǎn)區(qū)劃分清楚。 在 230 凈化區(qū) 中，按照 GMP 的要求設(shè)置了中間控制室，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的藥品適時(shí)檢查、化驗(yàn)。設(shè)置了清潔設(shè)備工具用的洗滌室和存放潔凈器具的凈物存放室，及洗衣整衣室。 a．人員凈化 凡需進(jìn)入潔凈區(qū)的人員需更鞋、脫外衣、洗手、穿工作服后，在緩沖間手消毒后方可進(jìn)入潔凈區(qū)。 b．物流凈化 為避 免交叉污染，在 230 凈化區(qū) 設(shè)置了原輔料的入口 ， 物料通過(guò)清理外皮室脫去外包裝經(jīng)過(guò)緩沖 室 后送入十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，在原輔料暫存室備用。 總圖運(yùn)輸 設(shè)計(jì)依據(jù) 甲方提供的廠區(qū)地形圖 《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》 GB500162021 《 醫(yī)藥工業(yè) 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB504572021 《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB5018793 國(guó)家現(xiàn)行的其它有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn) 建設(shè)單位提供的設(shè)計(jì)要求和相關(guān)專(zhuān)業(yè)提供的資料 13 氣象條件 (1) 氣象 ① 氣溫： 該地區(qū)屬于亞熱帶季 風(fēng)氣候，四季分明，氣候濕潤(rùn)，日照充足，無(wú)霜期長(zhǎng)，全年雨水充沛。 年平均氣溫 12℃ 夏季最高氣溫 ℃ 冬季最低氣溫 ℃ 最熱月平均氣溫 ℃ 最冷月平均氣溫 ℃ ② 風(fēng)向、風(fēng)速 全年主導(dǎo)風(fēng)向西南 夏季主導(dǎo)風(fēng)向東南 冬季主導(dǎo)風(fēng)向西北 夏季平均風(fēng)速 冬季平均風(fēng)速 ③ 降水： 平均降水量 最大月降水量 最大時(shí)降水量 最大降 雪深度 ④ 濕度： 年平均最高相對(duì)濕度 63% ⑤凍土深度 凍土深度 600mm 場(chǎng)地概述 XX 藥業(yè)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園位于天津泰達(dá)開(kāi)發(fā)區(qū)，園區(qū)南側(cè)為第十大街，園區(qū)北側(cè)為第十一大街，園區(qū)西側(cè)為黃海路，園區(qū)東側(cè)為睦寧道。 原有廠區(qū)基本設(shè)施 14 已全部具備，滿足建設(shè)所須條件 。 總圖布局 (1)建筑物在廠區(qū)中的位置 本次設(shè)計(jì)是在原有 230 車(chē)間一層內(nèi)局部進(jìn)行改造，使其滿足生產(chǎn)的需要。原有車(chē)間位于園區(qū)的北西部側(cè)。園區(qū)設(shè)有兩個(gè)出口，一個(gè)位于園區(qū)北側(cè)圍墻的中部，開(kāi)口于第十一大 街，一個(gè)位于園區(qū)南側(cè)圍墻地中部，開(kāi)口于第十大街。 豎 向布置 本次設(shè)計(jì)是在原有廠區(qū)內(nèi)進(jìn)行改造擴(kuò)建，廠區(qū)道路已修建完成，不在本次涉及范圍內(nèi)。 車(chē)間四周有環(huán)形道路， 道路寬 度大于 4 米， 人流、物流分開(kāi)，互不影響 ， 便于消防車(chē)和貨物運(yùn)輸車(chē)輛的通行和人員疏散。 綠化 本次設(shè)計(jì)是在車(chē)間內(nèi)進(jìn)行改造，對(duì)園區(qū)內(nèi)設(shè)施及道路、綠化未進(jìn)行變動(dòng) 。 土建工程 設(shè)計(jì)依據(jù) 《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》 GB500162021 《 醫(yī)藥工業(yè) 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB504572021 《建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范》 GB500092021 《混凝土結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB500102021 《建筑抗震設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB500112021 《建筑地基基礎(chǔ)設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB500072021 國(guó)家現(xiàn)行相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn) 甲方及給排水、暖通空調(diào)、電氣專(zhuān)業(yè)提供的相關(guān)資料 氣象條件 詳見(jiàn) 節(jié) 建筑、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方案 15 （ 1） 230 車(chē)間 凈化區(qū) 1）平面設(shè)計(jì) 本次設(shè)計(jì)是在原有 230 車(chē)間的一層進(jìn)行改造，使之與原有車(chē)間連成一體，滿足生產(chǎn)使用的需要。原有 230 車(chē)間為單層排架結(jié)構(gòu)，局部二層。改造區(qū) 域?qū)痈邽?米，改造區(qū)域占地面積及建筑面積為 平方米。 230 車(chē)間地面采用環(huán)氧樹(shù)脂自流平地面，墻板采用雙面 厚鍍鋅彩鋼板內(nèi)填 50mm 厚巖棉地復(fù)合板材，吊頂采用同墻板相同的材質(zhì)。凈化區(qū)門(mén)采用鋁合金框彩鋼板門(mén)。 2） 建筑立面設(shè)計(jì) 本次設(shè)計(jì)是在原有車(chē)間內(nèi)進(jìn)行設(shè)計(jì)，未對(duì)外檐進(jìn)行變動(dòng) 。 給排水 . 廠址地區(qū)水源及排水情況： 本項(xiàng)目為原有車(chē)間改造工程， 工廠 位于天津經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū) XX 產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)。園區(qū)內(nèi) 敷設(shè)有自來(lái)水管網(wǎng)和雨、污水管網(wǎng)。廠區(qū)排水采用雨、污分流排水體系，廠區(qū)污水處理達(dá) 標(biāo)后排放。 . 給水： 廠區(qū) 給 水概況 ： 廠區(qū)現(xiàn)有自來(lái)水 管網(wǎng)， 水質(zhì)符合 《生活飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》（ GB574985） 。各建筑物用水分別 接自 廠區(qū)給水管網(wǎng)，水量 、 水壓均能滿足需要。 （ 1） 用水量表（見(jiàn)表 ） 車(chē)間用水量表 表 序號(hào) 用水部門(mén) 水質(zhì) 最大時(shí)用水量 日用水量 備注 m3/h m3/d 1 生產(chǎn)用水 自來(lái)水 2 生活用水 自來(lái)水 合計(jì) 純水 純 水 36 消防用水 16 （ 2）給水設(shè)計(jì)及管網(wǎng)布置 車(chē)間用水由廠區(qū)給水管供給，生產(chǎn)、生活給水系統(tǒng)與消防系 統(tǒng)分開(kāi)設(shè)置， 給水系統(tǒng)利用原有給水進(jìn)戶管改造車(chē)間給水管網(wǎng)。 干管敷設(shè)于吊頂內(nèi)，通過(guò)支管送往各用水點(diǎn)，管材采用 304 不銹 鋼管 ，環(huán)壓連接 。純水的輸送采用連續(xù)的密閉循環(huán)系統(tǒng)，干管敷社于吊頂內(nèi)，通過(guò)支管送往各用水點(diǎn)，管材采用 316L 不銹鋼管，氬弧焊接。 室內(nèi)消防采用雙入戶環(huán)狀 管網(wǎng)，管材采用鍍鋅鋼管，溝槽連接。 . 廠區(qū) 排水： （ 1） 排水量表 車(chē)間排水量： ， 5m3/d。 m3/h m3/h （ 2）排水方案： 生產(chǎn)廢水排入廠區(qū)污水管網(wǎng)，糞便污水經(jīng)化糞池處理后排入廠區(qū)污水管網(wǎng)。 （ 3）排水管網(wǎng)規(guī)劃： 室內(nèi)排水采用聚丙烯排水塑料管，膠圈接口。潔凈區(qū)內(nèi)排水管暗裝，潔凈室內(nèi)采用不銹鋼潔凈地漏并設(shè)有水封裝置。 . 消防： （ 1）基本狀況： 本工程建筑物的耐火等級(jí)為 Ⅱ 級(jí)，生產(chǎn)火災(zāi)危險(xiǎn)性為甲類(lèi)，采用消火栓給水系統(tǒng)，室內(nèi)配置相應(yīng) 數(shù)量滅火器。 （ 2）消防設(shè)施設(shè)置原則及方案： 本設(shè)計(jì)嚴(yán)格按照《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》和《建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范》進(jìn)行設(shè)計(jì)。廠區(qū)設(shè)有消防水池和消防泵房。廠區(qū)消防管網(wǎng)環(huán)狀敷設(shè)，并設(shè)置室外地上式消火栓。室內(nèi)消防用水量為 10L/s，室內(nèi)消防系統(tǒng)采用