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【正文】 為 4— 6 個月 。 投資約 萬元。 編制依據和原則 編制 依據 （ 1） 《藥品生產質量管理規(guī)范》 (1998 年修訂 ) （ 2）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 (GB504572021) （ 3） 國家、地方及行業(yè)有關政策、法令法規(guī)及規(guī)范標準等。 編制原則 4 在滿足 生產要求與規(guī)模的前提下，保證硬件設計符合 GMP 標準，最大限度地節(jié)約固定資產投資，并且降低生產時的運行 費用，達到盡快收回投資、提高經濟效益的目的 來 進行 此項工作 。 研究簡要結論 天津 XX 藥業(yè) XX 制藥廠 230 凈化區(qū)改造 設備配套完善 項目 起點高、起 步快，符 合 XX 制藥廠 的 發(fā)展方 向，所用的生產工藝成熟可靠， 預期經濟效果較好、投資回報快、投資風險低，擴大了產品的生產能力，沒有造成新的環(huán)境污染，因 此該項目在技術上、經濟上和環(huán)保方面 都是可行的。 項目主要數據 （表 ） 序號 名 稱 單 位 指標數據 備 注 1 產品年產量 片 劑年產量 萬 片 6000 顆粒劑年產量 萬 袋 1000 膠囊 劑年產量 萬粒 3000 2 項目定員 230 凈化區(qū) 人 20 其中生產輔助人員 人 5 3 230 凈化區(qū) 建筑面積 1700 平方米 4 項目最大用水量 噸 /小時 5 項目日用水量 噸 6 項目最大蒸汽量 噸 /小時 7 項目年耗電量 萬度 31 8 項目日排水量 噸 5 5 第 二 章 產品方案、生產規(guī)模 依據企業(yè)產品技術儲備及產業(yè)化條件，結合市場目標趨勢及企業(yè)規(guī)模效益情況，本項目產品方案及生產規(guī)模如下： 設計生產能力 （見表 31） （表 31） 序號 生產劑型名稱 設計能力 1 片 劑 6000 萬 片 ／年 2 顆粒劑 1000 萬袋 /年 3 膠囊劑 3000 萬粒 /年 6 第 三 章 工藝技術方案 工藝技術方案的比選 根據 XX 制藥廠 現有條件，經過對各種方案的反復比選，最后決定將 原 230凈化區(qū) 改造成可同時生產片劑、顆粒劑及膠囊劑的綜合制劑車間。 此項目完成后， 有利于 提高產品的質量標準，滿足 片劑、顆粒劑及膠囊劑 生產的需求，使車間布局更加合理， 工藝流程及設備選型配置合理，投資環(huán)境、建設條 件成 熟。該項目的實施 有 利于 XX 集團 出口品種的制劑加工 及企業(yè)自有固體制劑生產能力的提高 ， 更有利于企業(yè)進一步整合 現有資源，完善設備鏈，降低加工成本， 擴大 生產規(guī)模 及有利于企業(yè)順利通過 GMP 驗收 ，增強企業(yè)競爭力和抗風險 能 力，符合企業(yè)可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，具有良好的經濟效益和社會效益。 主要生產工藝流程 原輔料經過清外包裝后經緩沖間進入十萬級潔凈區(qū)，在十萬級潔凈區(qū)粉碎、過篩、稱量、 制粒、干燥、整粒、混合、 壓片、包衣； 膠囊填充 ；顆粒包裝及片劑、 膠囊 劑 內包裝后 轉運 到一般生產區(qū)完成外包裝、裝箱后送入待驗區(qū)，檢驗合格后入庫。（ 具體見附圖：生產工藝流程圖） 7 壓片 包衣 晾片 十 萬級潔凈區(qū) 鋁塑包裝 裝瓶 裝盒 裝箱 待檢 入庫 鋁塑包裝 裝瓶 膠囊填充 顆粒包裝 干燥 總混 整粒 粉碎 稱量 制粒 過篩 原輔料 8 第 四 章 原輔材料、能源需求及供應 材料、輔助材料需求及供應 本項目所需原、輔料均可在國內市場購入。 本項目藥品所用各種內外包裝材料國內外市場貨源充足，可擇優(yōu)定點選購。 能源需求及供應 能源 主要技術參數 （ 1）生產、生活用水 溫度：常溫 壓力： ≥。 水質標準：符合衛(wèi)生部飲用水標準 GB574985 （ 2）電力 電源：交流電壓： 380/220V 頻率： 50HZ （ 3） 蒸汽 壓力： 質量要求：飽和蒸汽。 能源需求量 （見表 ） 9 （表 ） 序號 系統(tǒng)名稱 單 位 年耗量 小時最大值 供應單位及地點 1 自來水 噸 1388 本廠區(qū) 2 蒸 汽 噸 792 本廠區(qū) 3 電 萬度 31 本廠區(qū) 能源供應情況說明 本項目屬于改建 完善 項目 ， 所有能源均可由廠內供應。 10 第 五 章 廠址選擇及建廠條件 廠址選擇 本次設計是在 XX 藥業(yè)現代中藥產業(yè)園的 230 車間的一層局部進行改造。 XX藥業(yè)現代中藥產業(yè)園位于天津泰達開發(fā)區(qū)，園區(qū)南側為第十大街，園區(qū)北側為第十一大街，園區(qū)西側為黃海路，園區(qū)東側為睦寧道。 建廠條件 XX 藥業(yè)現代中藥產業(yè)園位于天津泰達開發(fā)區(qū)，園區(qū)南側為第十大街，園區(qū)北側為第十一大街，園區(qū)西側為黃海路，園區(qū)東側為睦寧道。 原有廠區(qū)基本設施已全部具備，滿足建設所需條件 。 11 第 六 章 工程設計方案 工藝設計 產品 主要產品 劑型 及生產規(guī)模見第三章 生產工藝流程及說明 （ 1） 生產工藝流程 見 第 四 章 附圖：生產工藝流程圖 （ 2）生產工藝流程說明 原 輔 料 經過清外包裝后經緩沖間進入十萬級潔凈區(qū)，在十萬級潔凈區(qū) 粉碎、過篩、稱量、制粒、干燥、整粒、 混合、 壓片、包衣； 膠囊填充 ；顆粒灌裝及 片劑、膠囊劑 內包裝后 轉送 到一般生產區(qū)完成外包裝、裝箱后送入待驗區(qū)，檢驗合格后入庫。（具體見附圖：生產工藝流程圖） 主要生產設備一覽表 （見表 ） （表 ） 序號 設備名稱 型號 數量 備注 1 高效濕法制粒機 1 2 沸騰干燥機 1 3 粉碎機 1 4 過篩機 1 5 混合機 3 立方 1 6 搖擺式顆粒機 2 7 壓片機 GYLL28 2 8 包衣機 3 9 膠囊填充機 1 10 膠囊拋光機 1 11 顆粒包裝機 1 12 數粒機 1 13 泡罩包裝機 1 14 瓶包裝聯動生產線 1 12 車間布置說明 本項目 擬將 230 凈化區(qū)進行 改造 及設備配套完善 ， 使之成為可生產片劑、顆粒劑、膠囊劑的 制劑 生產車間。 因為本項 目涉及到十萬級潔凈 生產區(qū)， 擬 在進行工藝布局設計時， 將 嚴格按照 GMP 的各項要求認真研究，反復調整，根據 實際情況使十萬級潔凈區(qū)與一般生產區(qū)的工藝流程順暢，十萬 級生產線路最短，且使各自的人物流路線互不交叉。車間的工序做到既便于生產操作又在生產活動過程中互不干擾，杜絕交叉污染的可能性，既要保證各自生產線的生產工藝 路線無迂回往返，運輸路線最短，又必須保證布局合理緊湊， 使各生產工序分區(qū)明確，輔助區(qū)與生產區(qū)劃分清楚。 在 230 凈化區(qū) 中，按照 GMP 的要求設置了中間控制室，對生產過程中的藥品適時檢查、化驗。設置了清潔設備工具用的洗滌室和存放潔凈器具的凈物存放室，及洗衣整衣室。 a．人員凈化 凡需進入潔凈區(qū)的人員需更鞋、脫外衣、洗手、穿工作服后，在緩沖間手消毒后方可進入潔凈區(qū)。 b．物流凈化 為避 免交叉污染，在 230 凈化區(qū) 設置了原輔料的入口 ， 物料通過清理外皮室脫去外包裝經過緩沖 室 后送入十萬級潔凈區(qū)，在原輔料暫存室備用。 總圖運輸 設計依據 甲方提供的廠區(qū)地形圖 《建筑設計防火規(guī)范》 GB500162021 《 醫(yī)藥工業(yè) 潔凈廠房設計規(guī)范》 GB504572021 《工業(yè)企業(yè)總平面設計規(guī)范》 GB5018793 國家現行的其它有關規(guī)范和標準 建設單位提供的設計要求和相關專業(yè)提供的資料 13 氣象條件 (1) 氣象 ① 氣溫： 該地區(qū)屬于亞熱帶季 風氣候，四季分明，氣候濕潤，日照充足，無霜期長，全年雨水充沛。 年平均氣溫 12℃ 夏季最高氣溫 ℃ 冬季最低氣溫 ℃ 最熱月平均氣溫 ℃ 最冷月平均氣溫 ℃ ② 風向、風速 全年主導風向西南 夏季主導風向東南 冬季主導風向西北 夏季平均風速 冬季平均風速 ③ 降水： 平均降水量 最大月降水量 最大時降水量 最大降 雪深度 ④ 濕度： 年平均最高相對濕度 63% ⑤凍土深度 凍土深度 600mm 場地概述 XX 藥業(yè)現代中藥產業(yè)園位于天津泰達開發(fā)區(qū)，園區(qū)南側為第十大街，園區(qū)北側為第十一大街，園區(qū)西側為黃海路，園區(qū)東側為睦寧道。 原有廠區(qū)基本設施 14 已全部具備，滿足建設所須條件 。 總圖布局 (1)建筑物在廠區(qū)中的位置 本次設計是在原有 230 車間一層內局部進行改造，使其滿足生產的需要。原有車間位于園區(qū)的北西部側。園區(qū)設有兩個出口，一個位于園區(qū)北側圍墻的中部，開口于第十一大 街，一個位于園區(qū)南側圍墻地中部，開口于第十大街。 豎 向布置 本次設計是在原有廠區(qū)內進行改造擴建，廠區(qū)道路已修建完成，不在本次涉及范圍內。 車間四周有環(huán)形道路， 道路寬 度大于 4 米， 人流、物流分開，互不影響 ， 便于消防車和貨物運輸車輛的通行和人員疏散。 綠化 本次設計是在車間內進行改造，對園區(qū)內設施及道路、綠化未進行變動 。 土建工程 設計依據 《建筑設計防火規(guī)范》 GB500162021 《 醫(yī)藥工業(yè) 潔凈廠房設計規(guī)范》 GB504572021 《建筑結構荷載規(guī)范》 GB500092021 《混凝土結構設計規(guī)范》 GB500102021 《建筑抗震設計規(guī)范》 GB500112021 《建筑地基基礎設計規(guī)范》 GB500072021 國家現行相關規(guī)范和標準 甲方及給排水、暖通空調、電氣專業(yè)提供的相關資料 氣象條件 詳見 節(jié) 建筑、結構設計方案 15 （ 1） 230 車間 凈化區(qū) 1）平面設計 本次設計是在原有 230 車間的一層進行改造，使之與原有車間連成一體，滿足生產使用的需要。原有 230 車間為單層排架結構，局部二層。改造區(qū) 域層高為 米，改造區(qū)域占地面積及建筑面積為 平方米。 230 車間地面采用環(huán)氧樹脂自流平地面，墻板采用雙面 厚鍍鋅彩鋼板內填 50mm 厚巖棉地復合板材，吊頂采用同墻板相同的材質。凈化區(qū)門采用鋁合金框彩鋼板門。 2） 建筑立面設計 本次設計是在原有車間內進行設計，未對外檐進行變動 。 給排水 . 廠址地區(qū)水源及排水情況： 本項目為原有車間改造工程， 工廠 位于天津經濟開發(fā)區(qū) XX 產業(yè)園區(qū)內。園區(qū)內 敷設有自來水管網和雨、污水管網。廠區(qū)排水采用雨、污分流排水體系，廠區(qū)污水處理達 標后排放。 . 給水： 廠區(qū) 給 水概況 ： 廠區(qū)現有自來水 管網， 水質符合 《生活飲用水水質標準》（ GB574985） 。各建筑物用水分別 接自 廠區(qū)給水管網，水量 、 水壓均能滿足需要。 （ 1） 用水量表（見表 ） 車間用水量表 表 序號 用水部門 水質 最大時用水量 日用水量 備注 m3/h m3/d 1 生產用水 自來水 2 生活用水 自來水 合計 純水 純 水 36 消防用水 16 （ 2）給水設計及管網布置 車間用水由廠區(qū)給水管供給，生產、生活給水系統(tǒng)與消防系 統(tǒng)分開設置， 給水系統(tǒng)利用原有給水進戶管改造車間給水管網。 干管敷設于吊頂內，通過支管送往各用水點，管材采用 304 不銹 鋼管 ，環(huán)壓連接 。純水的輸送采用連續(xù)的密閉循環(huán)系統(tǒng)，干管敷社于吊頂內，通過支管送往各用水點，管材采用 316L 不銹鋼管，氬弧焊接。 室內消防采用雙入戶環(huán)狀 管網，管材采用鍍鋅鋼管，溝槽連接。 . 廠區(qū) 排水： （ 1） 排水量表 車間排水量： ， 5m3/d。 m3/h m3/h （ 2）排水方案： 生產廢水排入廠區(qū)污水管網，糞便污水經化糞池處理后排入廠區(qū)污水管網。 （ 3）排水管網規(guī)劃： 室內排水采用聚丙烯排水塑料管，膠圈接口。潔凈區(qū)內排水管暗裝，潔凈室內采用不銹鋼潔凈地漏并設有水封裝置。 . 消防： （ 1）基本狀況： 本工程建筑物的耐火等級為 Ⅱ 級，生產火災危險性為甲類，采用消火栓給水系統(tǒng)，室內配置相應 數量滅火器。 （ 2）消防設施設置原則及方案： 本設計嚴格按照《建筑設計防火規(guī)范》和《建筑滅火器配置設計規(guī)范》進行設計。廠區(qū)設有消防水池和消防泵房。廠區(qū)消防管網環(huán)狀敷設，并設置室外地上式消火栓。室內消防用水量為 10L/s，室內消防系統(tǒng)采用