制藥廠廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險評估報告范本(更新版)
【正文】 染后對人體的傷害輕微，因此是可行的。嚴(yán)格要求操作人員按 SOP 清潔廠房、設(shè)備設(shè)施。 ：根據(jù)藥品因?yàn)榘b原因?qū)е碌馁|(zhì)量問題對人的傷害分為五級：多人死忙、個人死亡、主要的、輕微的、可忽略的。 ： ：不會產(chǎn)生交叉污染。需要混合的兩個產(chǎn)品混合前應(yīng)分別按指令稱量原輔料，投入混合機(jī)中混合 30分鐘后取出，取樣檢含量。 注射用頭孢西丁鈉 是頭霉素類 抗生素 ，系是 由鏈霉菌產(chǎn) XX 制藥有限公司 GMP 文件 第 2 頁 共 4 頁 生的甲氧 頭孢菌素 ，經(jīng)半合成制得的一類新型抗生素，其母核與頭孢菌素相似，且抗菌性能也類似，習(xí)慣上被列入第二代 頭孢菌素類 。 ：通過風(fēng)險評估，確認(rèn)本公司 廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用 是可行的。其中需要用到混合工藝和設(shè)備的只有兩個品種：注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉和 注射用硫酸頭孢匹羅 。 注射用頭孢呋辛鈉 屬于第二代頭孢類抗生素。所有操作都是自動完成。沒有交叉污染的風(fēng)險。 按規(guī)定操作后無交叉污染風(fēng)險 生產(chǎn)安排 產(chǎn)的特殊性決定了產(chǎn)品生產(chǎn)過程是在一個連續(xù)的時間內(nèi)生產(chǎn)完成
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