制藥廠廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告范本-在線瀏覽
2025-07-10 18:41本頁面
【正文】 成法制取，其作用性質(zhì)與第三代頭孢菌素相近。 注射用硫酸頭孢匹羅 是一種 β內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定的頭孢菌素類殺菌性抗菌素。 注射用頭孢呋辛鈉 屬于第二代頭孢類抗生素。主要包括以下工序： ：將西林瓶用超聲波清洗后，用注射用水和 壓縮空氣交替沖洗，再送入隧道烘箱中經(jīng)一定溫度滅菌一定時(shí)間送入分裝區(qū)使用。 、混合：直接分裝產(chǎn)品分裝前不用稱量，只需要復(fù)核確認(rèn)數(shù)量無誤即可。送分裝間分裝。所有操作都是自動(dòng)完成。送貼標(biāo)。送包裝。沒有交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。沒有交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。沒有交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。 XX 制藥有限公司 GMP 文件 第 3 頁 共 4 頁 ： ：沒聽說過；不太可能發(fā)生；可能發(fā)生；有多次發(fā)生的可能； 普遍，每周、日都有。 存在風(fēng)險(xiǎn)的工序 發(fā)生的可能性 危害的嚴(yán)重性 稱量、混合 不太可能發(fā)生 輕微的 分裝 不太可能發(fā)生 廠房及空氣凈化系統(tǒng) 不太可能發(fā)生 ，已有的措施效益評(píng)估： 風(fēng)險(xiǎn)類別 采取的措施 效益評(píng)估 稱量、混合 SOP . 萬級(jí)潔凈室清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)： SOP
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