制藥廠廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險評估報告范本）(文件)
【正文】 批準(zhǔn)日期 年 月 日 分發(fā)部門： 生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、頭孢粉針車間 ：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2010 年修訂第二章第十四條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量及第 四章第四十六條第（一）項的規(guī)定： 應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告 。目前本公司全部五個產(chǎn)品十個規(guī)格的產(chǎn)品都在同一車間內(nèi)生產(chǎn)。常用的約 30 種，按其發(fā)明年代的先后和抗菌性能的不同而分為一、二、三、四代。 屬于第四代。 ：膠塞經(jīng)超聲波清洗、注射用水漂洗后送滅菌烘干箱中滅菌干燥，送入分裝區(qū)使用。 ：將藥粉按規(guī)定量分裝到西林瓶中，壓塞。 ：將分裝后的產(chǎn)品貼標(biāo)。 ：不會產(chǎn)生交叉污染。 ：清潔不當(dāng)有交叉污染的風(fēng)險。如果稱量、混合間；分裝間。 生產(chǎn)技術(shù)管理規(guī)程 文件編號： SMPPM00101 按規(guī)定操作后無交叉污染風(fēng)險 ：根據(jù)以上分析，我公司廠房、設(shè)備設(shè)施多產(chǎn)品共用基本沒有交叉污染的風(fēng)險，交叉污染后對人體的傷害輕微，因此是可行的。
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