制藥廠廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用可行性風險評估報告范本-展示頁
2025-05-06 18:41本頁面
【正文】 起草日期 年 月 日 審核人 審核日期 年 月 日 批準人 批準日期 年 月 日 分發(fā)部門： 生產(chǎn)技術部、質量管理部、頭孢粉針車間 ：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》 2010 年修訂第二章第十四條規(guī)定：應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質量及第 四章第四十六條第（一）項的規(guī)定： 應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應評估報告 。本報告是對本公司生產(chǎn)車間、設備設施多產(chǎn)品共用可行性所做的風險評估。 ：需要多產(chǎn)品共用的 廠房、生產(chǎn)設施和設備 。其中需要用到混合工藝和設備的只有兩個品種：注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉和 注射用硫酸頭孢匹羅 。頭孢類抗菌素 是以冠頭孢菌培養(yǎng)得到的天然頭孢菌素 C作為原料，經(jīng)半合成改造其側鏈而得到的一類 抗生素 。 品名 規(guī)格 活性成分性質類別 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 頭孢哌酮鈉是 第三代廣譜半合成頭孢菌素 ； 舒巴坦鈉是由人工合成的不可逆性競爭型 β內酰胺酶抑制劑 注射用頭孢米諾鈉 頭孢米諾鈉為頭霉素衍生物，由半合
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