【文章內(nèi)容簡介】 緩沖間（五） 脫無菌衣間 C 級走廊 B 級走廊 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 20 頁，共 35 頁 傳遞間（一） . 固體制劑車間 固體制劑車間高效送風(fēng)口 房間名稱 房間編號 高效送風(fēng)口編號 高效送風(fēng)口尺寸 男更衣室 女更衣室 男更潔凈室 女更潔凈室 緩沖室（二） 工衣清洗室 工衣整理室 潔具間（二） 工器具傳遞室 內(nèi)包材存放室 晾片室 鋁塑包裝室（二） 鋁塑包裝室（一） 中間站 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 21 頁，共 35 頁 稱量前原輔料暫存間 稱量室 稱量后原輔料暫存間 物料緩沖室 物料粉篩室 制粒前室（二） 制粒室（二） 消毒液配制室 制粒前室（一） 制粒室（一） 配漿室（一） 膠囊填充前室 膠囊殼暫存室 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 22 頁，共 35 頁 膠囊填充室（一） 膠囊填充室（二 ) 潔具間（一） 總混室 模具存放室 壓片前室 壓片室（一） 壓片室（二） 包衣前室 包衣室 配液室 輔助機房（二） 檢驗室 料斗存放室 容器具清洗室 容器具存放室 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 23 頁，共 35 頁 潔凈走廊 固體制劑車間排風(fēng)口 房間名稱 房間編號 排風(fēng)口編號 排風(fēng)口尺寸 稱量室 制粒前室（二） 制粒室（二） 制粒前室（一） 制粒室（一） ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 24 頁，共 35 頁 膠囊填充室（一） 膠囊填充室（二 ) 潔具間（一） 總混室 模具存放室 壓片前室 壓片室（一） 壓片室（二） 包衣前室 包衣室 配液室 輔助機房（二） 容器具清洗室 固體制劑車間回風(fēng)口 房間名稱 房間編號 回風(fēng)口編號 回風(fēng)口尺寸 男更衣室 女更衣室 男更潔凈室 女更潔凈室 緩沖室（二） 工衣清洗室 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 25 頁，共 35 頁 工衣整理室 潔具間（二） 工器具傳遞室 內(nèi)包材存放室 晾片室 鋁塑包裝室（二） 鋁 塑包裝室（一） 中間站 稱量前原輔料暫存間 稱量后原輔料暫存間 物料緩沖室 物料粉篩室 消毒液配制室 配漿室（一） 膠囊填充前室 膠囊殼暫存室 檢驗室 料斗存放室 容器具存放室 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 26 頁，共 35 頁 潔凈走廊 . 質(zhì)量管理部 質(zhì)量管理部高效送風(fēng)口 房間名稱 房間編號 高效送口編號 高效送風(fēng)口尺寸 無菌室緩沖間一 無菌室一更 無菌室二更 無菌室緩沖間二 無菌室 暫存室 微生物限度檢查室一更 微生物限度檢查室二更 微生物限度檢查室 陽性對照室一更 陽性對照室二更 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 27 頁，共 35 頁 陽性對照室 不溶性微粒 室一更 不溶性微粒 室二更 不溶性微粒 室 A 級層流罩 質(zhì)量管理部排風(fēng)口 房間名稱 房間編號 排風(fēng)口編號 排風(fēng)口尺寸 微生物限度檢查室一更 微生物限度檢查室二更 微生物限度檢查室 陽性對照室一更 陽性對照室二更 陽性對照室 不溶性微粒 室一更 不溶性微粒 室二更 不溶性微粒 室 質(zhì)量管理部回風(fēng)口檢查 房間名稱 房間編號 回風(fēng)口編號 回風(fēng)口尺寸 無菌室緩沖間一 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 28 頁，共 35 頁 無菌室一更 無菌室二更 無菌室緩沖間二 無菌室 暫存室 . 倉庫取樣間 倉庫取 樣間高效送風(fēng)口 房間名稱 房間編號 高效送口編號 高效送風(fēng)口尺寸 外包清潔間 脫衣?lián)Q鞋間 取樣更衣間 取樣緩沖間 取樣間 取樣間 A 級層流罩 倉庫取樣間排風(fēng)口 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 29 頁，共 35 頁 房間名稱 房間編號 排風(fēng)口編號 排風(fēng)口尺寸 脫衣?lián)Q鞋間 取樣更衣間 取樣緩沖間 取樣間 . 記錄見 OQ 表 3：高效送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口確認(rèn)記錄。 . 潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn) 根據(jù)設(shè)計圖紙對潔凈區(qū)所用建材及施工質(zhì) 量進(jìn)行確認(rèn)。潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚便于清潔。 記錄見 OQ 表 4： 潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)記錄。 . 廠房部分 . 潔凈地漏以及水池檢查 檢查潔凈室水池及地漏應(yīng)密封，不對環(huán)境造成污染，安裝規(guī)格及位置應(yīng)符合要求。 記錄見 OQ 表 5 ： 潔凈地漏及水池檢查 記錄。 . 擋鼠及防蟲 設(shè)施檢查 廠區(qū)、生產(chǎn)廠房、倉庫及其他建筑應(yīng)合理配置一定數(shù)量的昆蟲和動物控制設(shè)施能夠有效防止昆蟲和動物的進(jìn)入（例如：誘餌站、滅蠅燈、粘鼠板、電子驅(qū)蟲器 、擋鼠板）。昆蟲和動物控制設(shè)施的安裝、布局應(yīng)合理（例如：滅蠅燈的安裝位置不應(yīng)直對出入口，以避免燈光吸引建筑外的昆蟲進(jìn)入），并有明確的圖紙。 記錄見 OQ 表 6： 擋鼠及防蟲 設(shè)施檢查 記錄。 . 公用設(shè)施的檢查 檢查項目及標(biāo)準(zhǔn) 檢查內(nèi)容 檢查標(biāo)準(zhǔn) 供電 1. 廠變電站內(nèi)安裝總?cè)萘?1600KVA 環(huán)氧樹脂澆注干式變壓器，負(fù)責(zé)本工程一期供電，同時備有柴油發(fā)電機防止停電。 2. 潔凈區(qū)內(nèi)配電設(shè)備選用封閉式，電氣管線全部暗敷，電源插座均采用嵌入式。 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 30 頁，共 35 頁 3. 潔凈區(qū)內(nèi)照明采用吸頂式密封潔凈燈具，主要生產(chǎn)崗位照度值不低于 300Lx，照明開關(guān)均設(shè)在潔凈室 外。 4. 設(shè)置事故照明、報警裝置和電訊聯(lián)絡(luò)設(shè)施。 5. 根據(jù)工藝要求，在必要的生產(chǎn)崗位設(shè)置紫外滅菌裝置。 給排水 水質(zhì)要求符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，市政管網(wǎng)供水壓力 ，供水管徑為 300mm。 廠區(qū)設(shè)有完善的雨污排放系統(tǒng)，污水排至廠區(qū)內(nèi)污水處理站處理達(dá)標(biāo)后排放。 潔凈區(qū)內(nèi)地漏選用潔凈專用地漏，潔凈區(qū)內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口部位均設(shè)置水封裝置。 潔凈區(qū)內(nèi)采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及附件。 供熱 本工程 配置 1 臺 4t/h 燃煤鍋爐。 記錄見 OQ 表 7： 公用設(shè)施的 檢查 記錄 。 . EHS 檢查 EHS 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查內(nèi)容 檢查標(biāo)準(zhǔn) 環(huán)境保護 公司廠區(qū)具備完善的污水處理系統(tǒng)，定期對全廠的大氣、水體、廢渣及噪聲等項目按各類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)測。本項目廢氣、廢渣、廢水、噪聲經(jīng)處理或治理后，均能達(dá)到國家規(guī)定排放標(biāo)準(zhǔn)的要求，不會對環(huán)境造成污染，通過荊州市環(huán)保局環(huán)境影響報告。 消防 公司生產(chǎn)制劑類醫(yī)藥品，生產(chǎn)過程為物理加工過程，其操作條件較為簡單，原輔料、半成品、成品及設(shè)備的火災(zāi)危險性較小，其火災(zāi)危險性類別為丙類，各專業(yè)設(shè)計均采取了相應(yīng)的消防安全措施。 職業(yè)安全衛(wèi)生 生產(chǎn)過程中大部分設(shè)備均為低 溫、低壓，生產(chǎn)類別為丙類，衛(wèi)生等級為 4 級。制劑產(chǎn)品本身生產(chǎn)條件要求較高，已在很大程度上滿足了職業(yè)安全衛(wèi)生要求，在此基礎(chǔ)上還采取了以下防范措施： (1)廠區(qū)內(nèi)總體布置嚴(yán)格執(zhí)行防火規(guī)范，保證足夠的安全距離，各建筑單體均設(shè)****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 31 頁，共 35 頁 檢查內(nèi)容 檢查標(biāo)準(zhǔn) 有安全疏散門和疏散通道。 (2)在滿足生產(chǎn)要求的前提下，按生產(chǎn)區(qū)域的火災(zāi)危害分類，合理選擇電氣設(shè)備和安全距離，采取了相應(yīng)的防雷、防靜電及防止誤操作等措施。 (3)對高噪設(shè)備和區(qū)域采取消音、隔噪等措施，減輕對操作工人和環(huán)境的危害程度。 (4)凡是使用蒸汽的設(shè)備和管道均作保溫處理，以防燙傷。 (5)潔凈生產(chǎn)區(qū)配置凈化空調(diào)系統(tǒng)，并將送風(fēng)機與排風(fēng)機、除塵機組聯(lián)鎖，以保證潔凈區(qū)域房間送風(fēng)量大于排風(fēng)量。 (6)壓力容器安全技術(shù) ① 壓力容器種類及類別：本工程根據(jù)工藝生產(chǎn)要求設(shè)有壓縮空氣緩沖罐、配料罐等，均為一類壓力容器。 ② 本項目所有壓力容器的設(shè)計除滿足國家《水壓鍋爐受壓元件強度計算標(biāo)準(zhǔn)》、《鋼制壓力容器》、《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》等有關(guān)規(guī)定外，根據(jù)工藝要求在下列方面采取了安全措施：設(shè)置液位計、壓力表、溫度計等，配備安全閥、緊急放空閥、止回閥、限流閥等。 記錄見 OQ 表 8 ： EHS 檢查 記錄。 . . 性能 確認(rèn) 性能確認(rèn)包含以下內(nèi)容： 項目編號 檢查項目 記錄 編號 記錄名稱 噪聲檢測 PQ 表 1 噪聲檢測記錄 照度檢測 PQ 表 2 房間照度檢測記錄 空調(diào)凈化 空調(diào) 系統(tǒng)檢測 PQ 表 3 空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測記錄 倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測 PQ 表 4 倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測記錄 工藝用水系統(tǒng)檢測 PQ 表 5 工藝用水系統(tǒng)檢測記錄 壓縮空氣系統(tǒng)檢測 PQ 表 6 壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄 ****制藥股份有限公司 題目 : 廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 第 32 頁，共 35 頁 . 噪聲檢測 檢測范圍 只檢測 A 聲級的噪聲。 檢測 儀器 聲級計的最小可讀不低于 。 檢測方法 測點距地面高 ，面積在 15m2 以下的潔凈室，可只對測室中心 1 點， 15m2 的潔凈室除中心 1點外，應(yīng)再測對角 4 點，距離墻各 1m，測點朝向各角。 當(dāng)為混合流潔凈室時，應(yīng)分別測定單向流區(qū)域、非單向流區(qū)域的噪聲。 合格標(biāo)準(zhǔn) 潔凈室內(nèi)的噪聲級 (空態(tài) )，非單向流潔凈室不應(yīng)大于 60dB(A)，單向流、混合流潔凈室不應(yīng)大于65dB(A)。 檢測結(jié)果 詳見 PQ 表 1 ： 噪聲檢測記錄。 . 照明檢測 檢測范圍 除局部照明之