制藥工程專業(yè)畢業(yè)論文[精品論文]頭孢米諾鈉的合成工藝和質量標準研究(編輯修改稿)
2024-12-02 12:33 本頁面
【文章內容簡介】 在仿制階段。 本論文對文獻報道的頭孢米諾鈉合成工藝進行了分析比較，經小試探索試驗及必要的條件優(yōu)化研究，確定了頭孢米諾鈉合成工藝，并經中試放大試驗證明合成工藝是可行的，可以批量生產無菌注射用頭孢米諾鈉。采用紅外光譜、紫外光譜、質譜、核磁共振和粉末 X射線衍射法對仿制產品和原研產品進行比較，結果完全一致。 按照新藥 (化藥 )研究指導原則的要求，對頭孢米諾鈉進行了鑒別、酸度、溶液的澄清度與顏色、有關物質及含量測定等方面的質量標準研究工作，并按照中國藥 典 2020 年版二部附錄 XIXA 的要求，對有關方法作了專屬性、線性范圍和重現性等方法學驗證，結果均符合有關規(guī)定的要求。從而為藥品注冊階段的質量評價和商業(yè)生產階段的質量控制提供了實驗依據。 頭孢米諾鈉 (CefminoxSodium)是頭霉素類抗生素，由日本明治制果株式會社開發(fā)。1987 年首先在日本上市，已收錄日本藥典中。國內已有上市，但在臨床上應用的主要是進口藥品，而國內企業(yè)尚處在仿制階段。 本論文對文獻報道的頭孢米諾鈉合成工藝進行了分析比較，經小試探索試驗及必要的條件優(yōu)化研究，確定了頭孢米諾鈉合成工藝，并 經中試放大試驗證明合成工藝是可行的，可以批量生產無菌注射用頭孢米諾鈉。采用紅外光譜、紫外光譜、質譜、核磁共振和粉末 X射線衍射法對仿制產品和原研產品進行比較，結果完全一致。 按照新藥 (化藥 )研究指導原則的要求，對頭孢米諾鈉進行了鑒別、酸度、溶液的澄清度與顏色、有關物質及含量測定等方面的質量標準研究工作，并按照中國藥典 2020 年版二部附錄 XIXA 的要求，對有關方法作了專屬性、線性范圍和重現性等方法學驗證，結果均符合有關規(guī)定的要求。從而為藥品注冊階段的質量評價和商業(yè)生產階段的質量控制提供了實驗依據。 頭孢米諾 鈉 (CefminoxSodium)是頭霉素類抗生素，由日本明治制果株式會社開發(fā)。1987 年首先在日本上市，已收錄日本藥典中。國內已有上市，但在臨床上應用的主要是進口藥品，而國內企業(yè)尚處在仿制階段。 本論文對文獻報道的頭孢米諾鈉合成工藝進行了分析比較，經小試探索試驗及必要的條件優(yōu)化研究，確定了頭孢米諾鈉合成工藝，并經中試放大試驗證明合成工藝是可行的，可以批量生產無菌注射用頭孢米諾鈉。采用紅外光譜、紫外光譜、質譜、核磁共振和粉末 X射線衍射法對仿制產品和原研產品進行比較，結果完全一致。 按照新藥 (化藥 )研 究指導原則的要求，對頭孢米諾鈉進行了鑒別、酸度、溶液的澄清度與顏色、有關物質及含量測定等方面的質量標準研究工作，并按照中國藥典 2020 年版二部附錄 XIXA 的要求，對有關方法作了專屬性、線性范圍和重現性等方法學驗證，結果均符合有關規(guī)定的要求。從而為藥品注冊階段的質量評價和商業(yè)
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