【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 量上限。潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)記錄。若停機(jī)后再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證明確潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要求，并查看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的操作記錄是否符合控制要求。如果未進(jìn)行驗(yàn)證，在停機(jī)后再次開(kāi)始生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)，確認(rèn)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并保留檢（監(jiān)）測(cè)記錄。查看潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)記錄,檢查項(xiàng)目和檢測(cè)周期是否符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)要求。現(xiàn)場(chǎng)查看使用的培養(yǎng)基是否符合GB/T162942010中規(guī)定的要求；現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀（或風(fēng)量罩）、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等設(shè)備，是否經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)，是否在有效期內(nèi)?，F(xiàn)場(chǎng)查看壓差、溫濕度等是否符合文件規(guī)定要求。施工方應(yīng)提供以下文件，歸檔并妥善保管：潔凈裝飾目錄；裝飾工程設(shè)計(jì)與施工說(shuō)明；門窗表；平面圖；吊頂平面圖；地坪平面圖；墻面防水及外墻窗戶平面圖；潔凈裝修節(jié)點(diǎn)大樣圖；衛(wèi)生間平面圖；插座開(kāi)關(guān)布置圖；插座開(kāi)關(guān)排版圖；門廳大樣圖。. 驗(yàn)證方法 依據(jù)表1條款，對(duì) 潔凈室改造工程 方案逐一進(jìn)行核查，填寫《潔凈廠房檢查表》,確認(rèn)廠房的設(shè)計(jì)及配置資源符合法規(guī)要求。. 風(fēng)管. 風(fēng)管制作安裝確認(rèn). 風(fēng)管制作安裝的檢查要求 依據(jù)《GB505912010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》中相關(guān)的規(guī)定，對(duì)風(fēng)管進(jìn)行以下逐項(xiàng)檢查。 a）風(fēng)管所需鍍鋅板材應(yīng)提供產(chǎn)品合格質(zhì)量證明。 b）密封墊應(yīng)擦拭干凈后涂膠粘牢在法蘭上，不得拉伸，不得有隆起或虛脫現(xiàn)象。法蘭均勻壓緊后，密封墊內(nèi)側(cè)應(yīng)與風(fēng)管內(nèi)壁齊平。 c）風(fēng)管在穿過(guò)防火、防爆墻或樓板等分隔物時(shí)，應(yīng)設(shè)預(yù)埋管或防護(hù)套管。. 風(fēng)管制作安裝的檢查方法a）收集風(fēng)管鍍鋅板材料供應(yīng)商資質(zhì)，及產(chǎn)品合格質(zhì)量證明，歸檔并妥善保管。b）目測(cè)檢查，確認(rèn)風(fēng)管制作安裝過(guò)程符合要求，填寫《風(fēng)管制作安裝檢查記錄》。. 風(fēng)管的清洗驗(yàn)證要求及方法 使用壓縮空氣，從管道的一端吹除管內(nèi)污物，吹除氣流流速應(yīng)大于20m/s，直至末端排除氣體在白紙上無(wú)污痕為合格。. 風(fēng)管漏光檢查的要求及方法依據(jù)《GB502432002通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》中規(guī)定的方法，利用光線對(duì)小孔的強(qiáng)穿透力，對(duì)系統(tǒng)風(fēng)管嚴(yán)密程度進(jìn)行驗(yàn)證。. 要求低壓系統(tǒng)風(fēng)管以每10m接縫，漏光點(diǎn)不大與2處，且100m接縫平均不大于16處為合格；中壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光電不大于1處，且100m接縫平均不大于8處為合格。. 方法a）手持移動(dòng)光源不低于100w帶保護(hù)罩的低壓照明燈。b）光源可置于風(fēng)管內(nèi)側(cè)或外側(cè)，但其相對(duì)側(cè)應(yīng)為暗黑環(huán)境。c）檢測(cè)光源應(yīng)沿著被檢測(cè)接口部位與接縫作緩慢移動(dòng)，在另一測(cè)進(jìn)行觀察，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有光線射出，則說(shuō)明查到明顯漏風(fēng)處，應(yīng)做好記錄。d）確認(rèn)風(fēng)管漏光檢查合格后，詳見(jiàn)《風(fēng)管系統(tǒng)漏光檢驗(yàn)記錄》。. 高效過(guò)濾器. 高效過(guò)濾器的開(kāi)箱檢查. 要求 依據(jù)《GB505912010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》中相關(guān)的規(guī)定，對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行以下逐項(xiàng)檢查。a）高效過(guò)濾器供應(yīng)商應(yīng)提供有效資質(zhì)證明材料，提供產(chǎn)品合格質(zhì)量證明。b）外觀檢查：包裝應(yīng)完好；各種尺寸、數(shù)量應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求；應(yīng)無(wú)破損；框架應(yīng)無(wú)毛刺和銹斑；. 方法a）收集高效過(guò)濾器供應(yīng)商的資質(zhì)證明材料，以及產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告或出廠檢漏合格證。歸檔并妥善保管。b）設(shè)備到場(chǎng)后，目測(cè)進(jìn)行開(kāi)箱檢驗(yàn)，應(yīng)符合規(guī)定要求，填寫《設(shè)備開(kāi)箱檢驗(yàn)記錄》。. 高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn). 要求 設(shè)定時(shí)間為1分鐘，塵埃粒子計(jì)數(shù)器顯示數(shù)（≥）基本不改變（顯示數(shù)無(wú)突然增加的現(xiàn)象, 幅度≥10個(gè)/min 為突然增多）。. 方法a）檢漏時(shí)將采樣口放在離被檢過(guò)濾器表面2cm3cm處，宜以平均2cm/s（）的速度移動(dòng)，對(duì)被檢過(guò)濾器邊框及中間進(jìn)行掃描。b）掃描檢漏時(shí)應(yīng)拆去高效過(guò)濾器外的孔板。c）在掃描過(guò)程中，如果發(fā)現(xiàn)塵埃粒子計(jì)數(shù)器上的顯示數(shù)值有突然增加的現(xiàn)象，則停在該位置進(jìn)行一次完整的1分鐘掃描，然后繼續(xù)向后進(jìn)行，直至全部掃描結(jié)束。d）發(fā)現(xiàn)泄漏量超出允許范圍，調(diào)整安裝或?qū)π孤┎课贿M(jìn)行補(bǔ)漏,直至重測(cè)合格。e）掃描結(jié)束后，得出結(jié)論，詳見(jiàn)《高效過(guò)濾器檢漏記錄》。. 臭氧發(fā)生器 依據(jù)衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》中相關(guān)要求，對(duì)以下條款進(jìn)行逐一核實(shí)。 根據(jù)使用房間體積，計(jì)算并確認(rèn)臭氧發(fā)生器的發(fā)生量是否符合規(guī)范的要求（規(guī)范要求：空氣消毒：20mg/m3，作用 30min；表面消毒：60mg/m3，作用 60 min～120min ）。根據(jù)國(guó)家《消毒技術(shù)規(guī)范》資料，凈化環(huán)境應(yīng)達(dá)到20mg/m3的臭氧含量，其中生產(chǎn)車間體積約為1000m3，預(yù)計(jì)損失率為20%。 計(jì)算所需臭氧量分別為： 實(shí)際計(jì)算臭氧發(fā)生器工作時(shí)間至少為