【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ≥10～＜204422≥20～＜408822≥40～＜100161642注：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積；對(duì)于非單向流潔凈室，指的是房間面積。固體車間為D級(jí)各潔凈室，各潔凈室采樣點(diǎn)設(shè)置為3點(diǎn)。②采樣點(diǎn)的布置：；采樣點(diǎn)處如遇設(shè)備，盡量采用能避開(kāi)設(shè)備的采樣點(diǎn)布置，如不能避開(kāi)，盡量避開(kāi)回風(fēng)口。采樣點(diǎn)的布置應(yīng)力求均勻，可參考下圖布置。（注：圖中“”為采樣點(diǎn)）③采樣次數(shù)的要求：總采樣次數(shù)不得少于5次；每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的次數(shù)可以不同。④最小采樣量：不同潔凈度級(jí)別每次最小采樣量見(jiàn)表2。表2 最小采樣量最小采樣量（L/次）潔凈度級(jí)別A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)≥ ≥5μm注：（1）上述采樣量指日常監(jiān)測(cè)時(shí)的最小采樣量；當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或級(jí)別確認(rèn)時(shí)，A級(jí)每個(gè)采樣點(diǎn)采樣量不得少于1m3，B級(jí)每個(gè)采樣點(diǎn)采樣量不得少于690L。（2）每個(gè)采樣點(diǎn)采樣量同時(shí)需滿足：采樣量不少于2L，采樣時(shí)間不少于1min。因此口服液車間采樣點(diǎn)確定為每個(gè)潔凈室采樣點(diǎn)2個(gè)，采樣次數(shù)每點(diǎn)3次。⑤采樣注意事項(xiàng)：采樣時(shí)，計(jì)數(shù)器采樣管口應(yīng)向上；測(cè)試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少活動(dòng)；采樣結(jié)束，應(yīng)對(duì)粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行自凈。（3）沉降菌的測(cè)試：①采樣點(diǎn)數(shù)目：同“懸浮粒子的測(cè)試” 表1：最少采樣點(diǎn)數(shù)目的要求。②采樣點(diǎn)的布置：～（略高于工作面）；送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開(kāi)送風(fēng)面30cm左右；可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加采樣點(diǎn)。采樣點(diǎn)的布置應(yīng)力求均勻，可參照“懸浮粒子的測(cè)試”中布點(diǎn)圖布置。③最少培養(yǎng)皿數(shù)：采用φ90mm的培養(yǎng)皿，最少培養(yǎng)皿數(shù)為2，A級(jí)為14個(gè)?？诜很囬g每個(gè)潔凈室均為D級(jí)，故均布置培養(yǎng)皿2個(gè)。（4）浮游菌的測(cè)試：①采樣點(diǎn)數(shù)目：同“懸浮粒子的測(cè)試”要求。②最小采樣量：D級(jí)，100L/次。③采樣點(diǎn)的布置同“沉降菌的測(cè)試”要求。（5）潔凈度的標(biāo)準(zhǔn)潔凈級(jí)別測(cè)試項(xiàng)目懸浮粒子（最大允許數(shù)/ m3）浮游菌cfu/m3沉降菌（248。90mm）cfu/4小時(shí)≥≥5μmD級(jí)合格限352000029000200100警戒限17600001500010050糾偏限28200002400016080備注空態(tài)或靜態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)，在警戒限內(nèi)判為合格；動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)，結(jié)果在合格限內(nèi)判為合格。否則應(yīng)執(zhí)行《潔凈區(qū)潔凈度偏差處理規(guī)程》，并重新檢測(cè)合格。（6）確認(rèn)詳細(xì)操作方法：分別執(zhí)行《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)操作規(guī)程》、《潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)操作規(guī)程》、《潔凈區(qū)浮游菌的監(jiān)測(cè)規(guī)程》相關(guān)規(guī)定。（7）確認(rèn)時(shí)間安排：潔凈度確認(rèn)需連續(xù)確認(rèn)三個(gè)周期，每天確認(rèn)工作結(jié)束后關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)，潔凈度測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附件10。 臭氧濃度驗(yàn)證：固體車間空氣消毒采用臭氧方式滅菌。包括臭氧濃度時(shí)間分布測(cè)試、臭氧濃度空間分布測(cè)試、臭氧濃度衰減至安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間測(cè)試，進(jìn)行三個(gè)周期。：，30min達(dá)到規(guī)定濃度，2h消毒時(shí)間內(nèi)保持臭氧濃度符合預(yù)定要求，并能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)衰減至安全濃度下。（1）臭氧濃度時(shí)間分布測(cè)試：在臭氧發(fā)生器開(kāi)啟后30min內(nèi)所有潔凈室內(nèi)臭氧濃度均應(yīng)≥15ppm（）。（2）臭氧濃度空間分布測(cè)試：所有潔凈區(qū)域內(nèi)臭氧濃度達(dá)到15ppm開(kāi)始計(jì)時(shí)，2h消毒時(shí)間內(nèi)所有潔凈室內(nèi)臭氧濃度均應(yīng)一直保持≥15ppm（）。（3）臭氧濃度衰減至安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間測(cè)試：臭氧消毒后，早晨進(jìn)入潔凈區(qū)前測(cè)試臭氧濃度應(yīng)衰減至2ppm。環(huán)境溫度18～26℃；相對(duì)濕度45～65%；室內(nèi)無(wú)外界強(qiáng)氣流，無(wú)強(qiáng)烈陽(yáng)光照射或其他熱輻射。消毒時(shí)正常開(kāi)啟空調(diào)機(jī)組，D級(jí)空調(diào)降頻開(kāi)值班風(fēng)機(jī)保持室內(nèi)正壓，臭氧發(fā)生器開(kāi)始工作。：（1） 臭氧濃度檢測(cè)儀：ZG1型真空式手動(dòng)采樣器。（2） 檢測(cè)管：氣體檢測(cè)管；廠家：北京勞保所科技發(fā)展有限責(zé)任公司。：檢測(cè)管測(cè)試采用化學(xué)比色原理，直讀分析數(shù)據(jù)。：（1）割斷檢測(cè)管的兩端封口，將檢測(cè)管插在采樣器的進(jìn)氣口上，將采樣器手柄拉至第二檔位：前后拉1次，共采樣100ml，待檢測(cè)管中指示劑變色終止，即可從白色柱所到刻度，讀出臭氧體積濃度(ppm)數(shù)據(jù)。（2）每一測(cè)試點(diǎn)應(yīng)同時(shí)測(cè)試兩個(gè)平行樣；（3）測(cè)試時(shí)檢測(cè)人員應(yīng)戴防毒口罩，防止臭氧中毒。－時(shí)間分布測(cè)試（1） 測(cè)試地點(diǎn)：選取距離空調(diào)箱送風(fēng)口最遠(yuǎn)且送風(fēng)口分布最稀少房間及關(guān)鍵房間進(jìn)行測(cè)試。固體車間選取粉碎過(guò)篩（3201）、稱量間（3205）、整?？偦欤?207）、干燥間（3208）、制粒間（3209）、配漿間（3213）、壓片間1（3218）、壓片間2（3219）、特藥暫存間（3226）、鋁塑包裝間（3228）、內(nèi)包材暫存間（3230）。（2）測(cè)試方案：臭氧發(fā)生器開(kāi)啟時(shí)開(kāi)始測(cè)試，每10min測(cè)試一次，測(cè)試30min（3次）。（3）測(cè)試結(jié)果：臭氧濃度－時(shí)間分布測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附件11。－空間分布測(cè)試（1）測(cè)試地點(diǎn)：選取距離空調(diào)箱送風(fēng)口最遠(yuǎn)且送風(fēng)口分布最稀少房間及關(guān)鍵房間進(jìn)行測(cè)試。固體車間選取粉碎過(guò)篩（3201）、稱量間（3205）、整?？偦欤?207）、干燥間（3208）、制粒間（3209）、配漿間（3213）、壓片間1（3218）、壓片間2（3219）、特藥暫存間（3226）、鋁塑包裝間（3228）、內(nèi)包材暫存間（3230）。（2）測(cè)試方案：從臭氧發(fā)生器開(kāi)啟60min后進(jìn)行測(cè)試，每30min測(cè)試一次，（共測(cè)試4次）。（3）測(cè)試結(jié)果：臭氧濃度－空間分布測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附件12。（1）測(cè)試地點(diǎn)：選取距離空調(diào)箱送風(fēng)口最遠(yuǎn)且送風(fēng)口分布最稀少房間及關(guān)鍵房間進(jìn)行測(cè)試。固體車間選取粉碎過(guò)篩（3201）、稱量間（3205）、整?？偦欤?207）、干燥間（3208）、制粒間（3209）、配漿間（3213）、壓片間1（3218）、壓片間2（3219）、特藥暫存間（3226）、鋁塑包裝間（3228）、內(nèi)包材暫存間（3230）。（2）測(cè)試方案：臭氧發(fā)生器消毒完成自行關(guān)閉后，第二天早上7點(diǎn)對(duì)以上房間進(jìn)行濃度測(cè)試，臭氧檢測(cè)管應(yīng)無(wú)讀數(shù)，即＜2ppm。（3）測(cè)試結(jié)果：臭氧濃度衰減至安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附件13。（1）生物指示劑的選擇：枯草芽孢生物指示劑。（2）測(cè)試地點(diǎn)：選取距離空調(diào)箱送風(fēng)口最遠(yuǎn)且送風(fēng)口分布最稀少房間及關(guān)鍵房間進(jìn)行測(cè)試。固體車間選取粉碎過(guò)篩（3201）、稱量間（3205）、整?？偦欤?207）、干燥間（3208）、制粒間（3209）、配漿間（3213）、壓片間1（3218）、壓片間2（3219）、特藥暫存間（3226）、鋁塑包裝間（3228）、內(nèi)包材暫存間（3230）。（3）操作方法：臭氧發(fā)生器開(kāi)啟的同時(shí)將枯草芽孢生物指示劑放入上述關(guān)鍵房間，每個(gè)房間放置2支指示劑，至臭氧消毒程序結(jié)束。微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)和臭氧濃度測(cè)試同步進(jìn)行；上述試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行三次，確認(rèn)消毒過(guò)程的重現(xiàn)性。（4）檢驗(yàn)方法：把經(jīng)臭氧消毒后的枯草芽孢生物指示劑放入37℃恒溫培養(yǎng)箱里培養(yǎng)48h，并設(shè)置一支未經(jīng)消毒枯草芽孢生物指示劑作為陽(yáng)性對(duì)照。（5）接受標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)48h培養(yǎng)后，若培養(yǎng)液變渾濁，顏色由紅變黃判為陽(yáng)性。培養(yǎng)液澄清，顏色不變黃判為陰性，繼續(xù)培養(yǎng)至7天，若仍無(wú)菌生長(zhǎng)判為合格。（6）測(cè)試結(jié)果：微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附件14。 自凈時(shí)間：（1）確認(rèn)方法：參照《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB505912010），發(fā)煙法。，在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測(cè)定含塵濃度，應(yīng)不低于本潔凈區(qū)域懸浮粒子限度的5倍以上，停止發(fā)煙；開(kāi)啟空調(diào)機(jī)組，進(jìn)行連續(xù)測(cè)定，觀察懸浮粒子數(shù)至濃度穩(wěn)定。（2）接受標(biāo)準(zhǔn)：自凈時(shí)間應(yīng)≤30min。測(cè)試點(diǎn)的選擇：粉碎間（3202）、稱量間（3205）、鋁塑包裝間（3228）。（3）使用蘇州蘇信凈化設(shè)備廠塵埃粒子計(jì)數(shù)器（）操作。測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附件15。3. 再確認(rèn) 當(dāng)廠房、設(shè)施、設(shè)備發(fā)生變更并可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析確定是否需要再確認(rèn)以及再確認(rèn)的程度。 當(dāng)發(fā)生改造、變更或反復(fù)出現(xiàn)故障時(shí)，需通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定是否需要再確認(rèn)以及再確認(rèn)的范圍和程度。 定期的再確認(rèn)：每年一次。4. 確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)及建議5. 驗(yàn)證的最終審核意見(jiàn)6. 附確認(rèn)檢查各項(xiàng)記錄附件1： 房間編號(hào)與高效編號(hào)表房間號(hào)名稱高效過(guò)濾器編號(hào)尺寸3013更鞋（女）G483203202203014脫外衣洗手（女）G044844842203015穿潔凈衣（女）G0501484484220G05023016/3020緩沖G073203202203017更鞋（男）G493203202203018脫外衣洗手（男）G014844842203019穿潔凈衣（男）G023203202203021過(guò)道G4701584484220G4702G4703G4704G4705G4706G4707G4708G4709G4710G4711G4712G4713G47143022/3023緩沖（女）G063203202203024/3025緩沖（男）G033203202203026整衣間G084844842203027廢物間G103203202203028洗衣間G093203202203029廢棄物傳遞間G223203202203201粉碎過(guò)篩G434844842203202粉碎間G444844842203203過(guò)篩間G454844842203205稱量間G464844842203206容器具清洗間G1601390325220G16023207整?？偦扉gG1501584484220G15023208干燥間G424844842203209制粒間G393903252203210沸騰制粒間G4001484484220G4002G40033211門斗G364844842203212制粒配漿間G413903252203213配漿間G385844842203214高效包衣（1）G355844842203216高效包衣G50584484220包衣機(jī)房G514844842203217壓片前室G323203202203218壓片間（1）G335844842203219壓片間（2）G345844842203220膠囊分裝前室G283203202203221膠囊分裝間（1）G3001484484220G30023222膠囊分裝間（2）G3101484484220G31023223檢囊間G2901484484220G29023224中轉(zhuǎn)間G2601484484220G2602G2603G2604G2605G2607G2608G26093226特藥暫存間G273203202203227塑瓶包裝間G1401584484220G1402G14033228鋁塑包裝間G1301484484220G1302G1303G13043229顆粒分裝間G1201484484220G12023230內(nèi)包材暫存間G1101484484220G11023232晾片間G245844842203233模具間G254844842203235膠囊殼暫存G234844842203244廢物傳遞G223203202203245/3246緩沖間G213903252203247原輔料暫存間G2001484484220G20023248潔具間G194844842203249化驗(yàn)室G1801390325220G18023250料桶暫存間G1701584484220G1702評(píng)定結(jié)論檢查人/日期 復(fù)核人/日期附件2： 過(guò)濾器高效檢漏情況表房間號(hào)名稱高效過(guò)濾器編號(hào)高效過(guò)濾器檢漏情況結(jié)論3013更鞋（女）G48□合格 □不合格3014脫外衣洗手（女）G04□合格 □不合格3015穿潔凈衣（女）G0501□合格 □不合格G0502□合格 □不合格3016/3020緩沖G07□合格 □不合格3017更鞋（男）G49□合格 □不合格3018脫外衣洗手（男）G01□合格 □不合格3019穿潔凈衣（男）G02□合格 □不合格3021過(guò)道G4701□合格 □不合格G4702□合格 □不合格G4703□合格 □不合格G4704□合格 □不合格G4705□合格 □不合格G4706□合格 □不合格G4707□合格 □不合格G4708□合格 □不合格G4