【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的設(shè)備限制外，采樣點(diǎn)盡量均勻分布于房間內(nèi)。在布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避免在回風(fēng)口附近。動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，對(duì)工藝生產(chǎn)流程進(jìn)行分析增加關(guān)鍵取樣點(diǎn)，比如：對(duì)產(chǎn)品易造成污染的位置，人員活動(dòng)頻繁或人員較集中的區(qū)域。對(duì)于業(yè)主指定增加的取樣點(diǎn)也應(yīng)進(jìn)行取。同時(shí)，應(yīng)考慮增加的取樣點(diǎn)不能對(duì)人員操作產(chǎn)生影響，不能因?yàn)楸O(jiān)控而加大產(chǎn)品受污染的概率。按以上要求進(jìn)行懸浮粒子取樣點(diǎn)布置，詳見(jiàn)《懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)布局圖》，用來(lái)指導(dǎo)取樣，并附在方案和報(bào)告附件中。 取樣點(diǎn)頻次懸浮粒子測(cè)試將分為靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩個(gè)階段進(jìn)行，取樣頻次規(guī)定如下：級(jí)別A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)頻次（靜態(tài)）連續(xù)三天，每天每點(diǎn)連續(xù)三次連續(xù)三天，每天每點(diǎn)連續(xù)三次連續(xù)三天，每天每點(diǎn)連續(xù)三次連續(xù)三天，每天每點(diǎn)連續(xù)三次頻次（動(dòng)態(tài)）連續(xù)三天，每天每點(diǎn)連續(xù)三次連續(xù)三天，每天每點(diǎn)連續(xù)三次連續(xù)三天，每天每點(diǎn)連續(xù)三次不做測(cè)試 取樣量懸浮粒子測(cè)試將分為靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩個(gè)階段進(jìn)行，各點(diǎn)每次取樣量規(guī)定如下：級(jí)別A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)取樣量（靜態(tài)）1m3/次1m3/次1min/次1min/次取樣量（動(dòng)態(tài)）1m3/次1min/次1min/次不做測(cè)試 取樣位置，或是在工作臺(tái)面上進(jìn)行取樣。采樣時(shí)，測(cè)試人員減少活動(dòng)，并采取一切措施防止采樣過(guò)程中發(fā)生污染。 取樣程序?qū)⒘Ｗ佑?jì)數(shù)器取樣探頭放于取樣點(diǎn)附近的位置，對(duì)于單向流潔凈室，粒子計(jì)數(shù)器采樣口應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流潔凈室，粒子計(jì)數(shù)器采樣口應(yīng)向上。在粒子計(jì)數(shù)器上設(shè)定取樣點(diǎn)編號(hào)、取樣時(shí)間、取樣體積等參數(shù)后，啟動(dòng)粒子計(jì)數(shù)器，開(kāi)始測(cè)試。測(cè)試完成后，粒子計(jì)數(shù)器將自動(dòng)停止運(yùn)行。取回計(jì)數(shù)器結(jié)果，檢查測(cè)試結(jié)果是否低于規(guī)定的限值。將粒子計(jì)數(shù)器移至下一點(diǎn)及此后各點(diǎn)。 結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理按照ISO14644 1標(biāo)準(zhǔn)對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理當(dāng)取樣點(diǎn)數(shù)低于或等于9時(shí)，要求計(jì)算95%置信上限值（UCL） 公式中：M為各點(diǎn)平均值的算術(shù)平均值 (XinM)/(N1))s為平均數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)偏差=Xi1 to Xin為每單點(diǎn)的算術(shù)平均當(dāng)取樣點(diǎn)數(shù)為2～9時(shí)，要求計(jì)算95%置信上限值公式中：M為各點(diǎn)平均值的算術(shù)平均值S為平均數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)偏差N為取樣點(diǎn)數(shù)平均單點(diǎn)值數(shù)（n）2345679若95%值高于最大濃度限值，則視取樣不合格。注：本次驗(yàn)證使用的laseair III型粒子計(jì)數(shù)儀具備計(jì)算95%置信上限功能，進(jìn)入儀器統(tǒng)計(jì)模式，選定檢測(cè)依據(jù)：中國(guó)GMP、選定所測(cè)房間潔凈級(jí)別和狀態(tài)、輸入房間面積、最小取樣點(diǎn)數(shù)、取樣量、取樣時(shí)間等信息后，開(kāi)始測(cè)量，測(cè)量結(jié)束后，儀器會(huì)給出各點(diǎn)測(cè)量結(jié)果、平均值及95%置信上限，同時(shí)依據(jù)選定標(biāo)準(zhǔn)判斷結(jié)果是否合格。 可接受標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別最大濃度限值（粒子數(shù)量/m3空氣）靜態(tài)動(dòng)態(tài)179。179。179。179。A級(jí)3520/m320/m33520/m320/m3B級(jí)3520/m329/m3352000/m32900m/3C級(jí)352000/m32900/m33520000/m329000/m3D級(jí)3520000/m329000/m3不作規(guī)定不作規(guī)定 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告《懸浮粒子數(shù)確認(rèn)》表內(nèi),并將發(fā)出的偏差記錄在偏差報(bào)告中。10. 浮游菌確認(rèn) 目的確認(rèn)該空調(diào)凈化系統(tǒng)控制的潔凈室環(huán)境浮游菌數(shù)值是否符合要求。 程序培養(yǎng)基類型：大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基。使用FSCIV型浮游菌采樣器進(jìn)行浮游菌測(cè)試。測(cè)試之前對(duì)儀器進(jìn)行表面擦拭消毒，然后按照浮游菌取樣點(diǎn)布局圖在取樣點(diǎn)附近放置取樣器。每個(gè)采樣點(diǎn)采樣一次。取樣完畢，將培養(yǎng)皿放入恒溫培養(yǎng)箱在30~35℃培養(yǎng)72小時(shí)，記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。浮游菌平均濃度計(jì)算公式如下：A/B級(jí)區(qū)每個(gè)取樣點(diǎn)取樣量為1m3。浮游菌取樣點(diǎn)按《浮游菌測(cè)試點(diǎn)布局圖》進(jìn)行采樣，并附在方案和報(bào)告附件中。 可接受標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)1CFU/m310 CFU /m3100 CFU /m3200 CFU /m3 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告10《浮游菌確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)出的偏差記錄在偏差報(bào)告中。11. 沉降菌確認(rèn) 目的確認(rèn)該空調(diào)凈化系統(tǒng)控制的潔凈室環(huán)境沉降菌數(shù)值是否符合要求。 程序培養(yǎng)基類型：大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基。靜態(tài)測(cè)試沉降菌時(shí)，需要按照沉降菌取樣點(diǎn)布局圖中的取樣點(diǎn)放置培養(yǎng)皿4小時(shí)；動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行，生產(chǎn)過(guò)程小于4小時(shí)則放置整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，記錄放置時(shí)間；生產(chǎn)過(guò)程大于4小時(shí)則放置4小時(shí)。，每個(gè)測(cè)試點(diǎn)放置一個(gè)培養(yǎng)皿。取樣完畢，將培養(yǎng)皿放入恒溫培養(yǎng)箱在30~35℃培養(yǎng)72小時(shí)，記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。沉降菌取樣點(diǎn)按《沉降菌測(cè)試點(diǎn)布局圖》進(jìn)行取樣，并附在方案和報(bào)告附件中。 可接受標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)1 CFU /皿5 CFU /皿50 CFU /皿100 CFU /皿 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告11《沉降菌確認(rèn)》表內(nèi),并將發(fā)出的偏差記錄在偏差報(bào)告中。12. 表面微生物確認(rèn) 目的確認(rèn)該空調(diào)凈化系統(tǒng)控制的潔凈室環(huán)境表面微生物數(shù)值是否符合要求。 程序培養(yǎng)基類型：營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。使用25cm2培養(yǎng)皿進(jìn)行表面微生物確認(rèn)。將培養(yǎng)皿中的培養(yǎng)基在測(cè)試點(diǎn)表面接觸10秒，取下培養(yǎng)皿，用記號(hào)筆將編號(hào)寫培養(yǎng)皿底部或側(cè)面上。每個(gè)測(cè)試點(diǎn)采一個(gè)樣本。取樣后用含有消毒液的絲光布將采樣點(diǎn)擦拭干凈。取樣完畢，將培養(yǎng)皿放入恒溫培養(yǎng)箱在30~35℃培養(yǎng)72小時(shí)，記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。生產(chǎn)操作人員：每個(gè)表取5點(diǎn)，即手指、肘部和前胸，典型平整表面：地面，墻面，門和房間中的設(shè)備表面，每次在房間各表面上隨機(jī)位置取樣，具體取樣點(diǎn)位置參照測(cè)試報(bào)告12中的取樣點(diǎn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)1 CFU /25 cm25 CFU /25 cm 225 CFU /25 cm250 CFU /25 cm2 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告12《表面微生物確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)出的偏差記錄在偏差報(bào)告中?！酒钐幚怼咳缧阅艽_認(rèn)執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)任何偏差之處，需按照《偏差處理操作規(guī)程》，對(duì)性能確認(rèn)中出現(xiàn)每個(gè)偏差都要給予一個(gè)唯一的編號(hào)并記錄在偏差報(bào)告里。在偏差清單（測(cè)試報(bào)告13）中匯總所有的偏差，并注明解決日期。如有需要可復(fù)印偏差報(bào)告。【變更控制】如性能確認(rèn)中存在變更，需按照《變更控制操作規(guī)程》（文件編號(hào)：WSQA004版本號(hào)：01）進(jìn)行控制并提交報(bào)告，變更控制表將被收集?！拘阅艽_認(rèn)總結(jié)】執(zhí)行本方案并完成了糾正措施之后，將生成一份最終報(bào)告。將編寫對(duì)所獲得結(jié)果的總結(jié)，并根據(jù)這些結(jié)果得出結(jié)論。并由負(fù)責(zé)驗(yàn)證的審核人及批準(zhǔn)人做出正式的接受/拒絕驗(yàn)證結(jié)果的決定。報(bào)告將包括簽批頁(yè)、測(cè)試結(jié)果分析、偏差變更處理、驗(yàn)證結(jié)論和建議、附件清單、測(cè)試記錄組成?！靖郊鍐巍吭诟郊鍐沃杏涗浰懈皆诒痉桨钢械奈募⒚黜?yè)數(shù)和相關(guān)的測(cè)試報(bào)告。如果需要可以加頁(yè)，需對(duì)使用的頁(yè)進(jìn)行編號(hào)。附件號(hào)碼可遵循附件所屬測(cè)試報(bào)告號(hào)碼，即屬于測(cè)試報(bào)告1中附件即為附件1，以此類推?！局С中愿戒浨鍐巍吭谥С中愿戒浨鍐沃杏涗浰袑?duì)測(cè)試報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行支持的各類文件，如：培訓(xùn)記錄、校準(zhǔn)證書、各種圖表等文件。應(yīng)注明附錄編號(hào)、名稱和頁(yè)數(shù)。附錄編號(hào)可遵循附錄所屬附件號(hào)碼，即所屬附件1的附錄即為附錄1。如附件中僅有一個(gè)附錄，則以附錄所屬附件編號(hào)表示，例如：附錄1，附錄4。如一個(gè)附件中包含多個(gè)附錄，可按順序進(jìn)行編號(hào)，例如：附錄11，附錄12。名稱為此附錄的名稱。頁(yè)數(shù)為此項(xiàng)附錄所包含所有頁(yè)數(shù)。【測(cè)試報(bào)告】目錄描述測(cè)試報(bào)告1先決條件確認(rèn)測(cè)試報(bào)告2人員確認(rèn)測(cè)試報(bào)告3SOP確認(rèn)測(cè)試報(bào)告4培訓(xùn)確認(rèn)測(cè)試報(bào)告5儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)測(cè)試報(bào)告6人員數(shù)量確認(rèn)測(cè)試報(bào)告7