【正文】 理規(guī)程》和《記錄管理規(guī)程》。 運(yùn)行模式： 正常運(yùn)行模式：系統(tǒng)送風(fēng)風(fēng)機(jī)以適宜頻率運(yùn)行，提供給潔凈區(qū)充足的送風(fēng)，保證正常生產(chǎn)環(huán)境?？照{(diào)機(jī)組的啟停和運(yùn)行頻率控制將通過(guò)空調(diào)自控系統(tǒng)進(jìn)行遠(yuǎn)程管理，該空調(diào)機(jī)組也具備就地手動(dòng)操作的控制功能，但手動(dòng)功能僅在特殊狀況下使用，例如系統(tǒng)調(diào)試、設(shè)備維修等。 終端過(guò)濾裝置：本空調(diào)凈化系統(tǒng)的終端過(guò)濾裝置包括靜壓箱、高效過(guò)濾器、散流板，三部分組件為配套產(chǎn)品。顆粒劑（二樓）共有3個(gè)D級(jí)區(qū)KKK7分別具有獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)，K6為舒適性空調(diào)；膠囊劑和片劑（三樓）工藝用空調(diào)凈化系統(tǒng)位于固體制劑車間三樓空調(diào)室內(nèi)，共計(jì)3組空調(diào)機(jī)組。 在需要的時(shí)候，提供必要的人員進(jìn)行關(guān)鍵和非關(guān)鍵測(cè)量、記錄和控制儀表校準(zhǔn)。當(dāng)最終PQ報(bào)告批準(zhǔn)后，系統(tǒng)可用于正常生產(chǎn)操作或用于工藝驗(yàn)證。（D級(jí)）空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案職務(wù)姓名簽名日期起草車間副主任 年 月 日審核車間主任 年 月 日設(shè)備主管 年 月 日質(zhì)量控制副部長(zhǎng) 年 月 日質(zhì)量保證部長(zhǎng) 年 月 日生產(chǎn)副總 年 月 日批準(zhǔn)質(zhì)量副總 年 月 日目 錄【介紹】 3【目的】 3【范圍】 3【職責(zé)】 3【縮略語(yǔ)】 4【法規(guī)和指南】 5【參考文件】 5【系統(tǒng)/設(shè)備描述】 5【文件及記錄要求】 8【驗(yàn)證策略】 8【測(cè)試項(xiàng)目列表】 10【性能確認(rèn)測(cè)試】 11【偏差處理】 20【變更控制】 20【性能確認(rèn)總結(jié)】 21【附件清單】 21【支持性附錄清單】 21【測(cè)試報(bào)告】 22測(cè)試報(bào)告1 23測(cè)試報(bào)告2 25測(cè)試報(bào)告3 26測(cè)試報(bào)告4 27測(cè)試報(bào)告5 28測(cè)試報(bào)告6 29測(cè)試報(bào)告7 31測(cè)試報(bào)告8 32測(cè)試報(bào)告9 34測(cè)試報(bào)告10 36測(cè)試報(bào)告11 39測(cè)試報(bào)告12 42測(cè)試報(bào)告13 45【介紹】【目的】本性能確認(rèn)的目的是提供文件證據(jù)證明固體制劑車間空調(diào)系統(tǒng)能基于批準(zhǔn)的工藝方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為組合或分別進(jìn)行有效的重復(fù)的運(yùn)行。【范圍】本性能確認(rèn)主要是對(duì)在各系統(tǒng)共同協(xié)作營(yíng)造出的潔凈區(qū)環(huán)境的綜合性能的確認(rèn)，除空調(diào)凈化系統(tǒng)外，以下系統(tǒng)的性能確認(rèn)均包含在本方案中：潔凈室（系統(tǒng)編號(hào)：ZSJJ01）傳遞窗（系統(tǒng)編號(hào)：ZSCD01~ ZSCD14）空調(diào)自控系統(tǒng)，系統(tǒng)編號(hào)：ZSZK01壓差溫濕度自控系統(tǒng)，系統(tǒng)編號(hào)：ZSZK02【職責(zé)】1. 生產(chǎn)商/供應(yīng)商職責(zé) 空調(diào)凈化系統(tǒng)調(diào)試、安裝 提供為方案編寫、方案執(zhí)行和報(bào)告編寫所需要所有的數(shù)據(jù)、手冊(cè)、圖紙和文件2. 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 編寫驗(yàn)證方案的 實(shí)施驗(yàn)證方案 編寫偏差報(bào)告 編寫驗(yàn)證報(bào)告3. 驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé) 執(zhí)行前審核和批準(zhǔn)本方案。 審核和批準(zhǔn)報(bào)告。膠囊劑和片劑（三樓）共有2個(gè)D級(jí)區(qū)KK2分別具有獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)，K5為舒適性空調(diào)；房間號(hào)房間名稱房間面積(m2)高度(m)潔凈級(jí)別空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù)如下：房間號(hào)房間名稱總風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)溫度℃相對(duì)濕度%潔凈級(jí)別固體制劑車間（D級(jí)）空調(diào)凈化系統(tǒng)均由組合式空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管、終端過(guò)濾裝置以及風(fēng)管上附帶的風(fēng)閥等部件組成，其主要部件描述如下： 組合式空調(diào)機(jī)組：組合式空調(diào)機(jī)組位于注射劑車間空調(diào)室，該空調(diào)機(jī)組由廠家生產(chǎn)。 風(fēng)閥：本空調(diào)凈化系統(tǒng)中送風(fēng)風(fēng)閥和回風(fēng)風(fēng)閥選用手動(dòng)風(fēng)閥。本空調(diào)凈化系統(tǒng)的溫濕度調(diào)節(jié)功能將在空調(diào)機(jī)組內(nèi)完成，使用通入工業(yè)蒸汽對(duì)空氣進(jìn)行加溫處理，使用通入7℃冷水的表冷器對(duì)空氣進(jìn)行降溫除濕處理，使用蒸汽對(duì)空氣進(jìn)行加濕處理。系統(tǒng)排風(fēng)機(jī)以適宜頻率運(yùn)行，新風(fēng)、排風(fēng)手動(dòng)閥以適宜的角度開啟，保證系統(tǒng)必要的新風(fēng)量和壓差控制?！掘?yàn)證策略】系統(tǒng)將用于考察本區(qū)域潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境是否持續(xù)穩(wěn)定的符合設(shè)計(jì)和工藝要求。測(cè)試過(guò)程中，應(yīng)對(duì)每個(gè)房間的人員數(shù)量進(jìn)行控制，并將實(shí)際的人員數(shù)量記錄在測(cè)試報(bào)告中。靜態(tài)測(cè)試過(guò)程中包含的測(cè)試項(xiàng)目有：房間壓差測(cè)試、環(huán)境溫濕度測(cè)試、懸浮粒子數(shù)測(cè)試，浮游菌測(cè)試，沉降菌測(cè)試，表面微生物測(cè)試。應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工藝特點(diǎn)和實(shí)際的控制要求，對(duì)潔凈區(qū)各房間的最大允許操作人員數(shù)量做出規(guī)定，動(dòng)態(tài)測(cè)試過(guò)程中，各房間人數(shù)應(yīng)按照此要求進(jìn)行實(shí)際控制，并將對(duì)應(yīng)的人員數(shù)量記錄在測(cè)試報(bào)告中。在此期間，空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)不間斷運(yùn)行，不得隨意變換運(yùn)行模式。【測(cè)試項(xiàng)目列表】在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測(cè)試。 可接受標(biāo)準(zhǔn)OQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批，沒(méi)有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響測(cè)試的進(jìn)行。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告2《人員確認(rèn)》表內(nèi)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)所需SOP文件處于已批準(zhǔn)或草稿狀態(tài)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有方案實(shí)施人員已經(jīng)過(guò)空調(diào)凈化系統(tǒng)PQ方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格，培訓(xùn)記錄存在。 可接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試使用儀器儀表均經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)靜態(tài)測(cè)試時(shí)潔凈室內(nèi)人數(shù)不得超過(guò)2人。確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)相鄰房間之間的壓差滿足要求。風(fēng)量/換氣次數(shù)測(cè)試已完成，并且測(cè)試結(jié)果為合格的。相連房間指的是兩房間之間有相連通的門或其他通道，例如：傳遞窗、傳送軌道等。 可接受標(biāo)準(zhǔn)相鄰房間的相對(duì)壓差位于設(shè)計(jì)壓差的177。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告7《房間壓差確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)出的偏差記錄在偏差報(bào)告中。 測(cè)量點(diǎn)布局。9. 懸浮粒子數(shù)確認(rèn) 目的確保空調(diào)凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)空氣中的懸浮粒子數(shù)滿足的要求。 取樣點(diǎn)數(shù)目及布置根據(jù)GB/：按照以下公式計(jì)算取樣點(diǎn)數(shù)目：公式中：N為最小取樣點(diǎn)數(shù)（如果為小數(shù)，則上進(jìn)整數(shù)）A為潔凈室/潔凈區(qū)的面積（單位為平方米）例如，向上取整為11個(gè)取樣點(diǎn)。動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，對(duì)工藝生產(chǎn)流程進(jìn)行分析增加關(guān)鍵取樣點(diǎn)，比如：對(duì)產(chǎn)品易造成污染的位置，人員活動(dòng)頻繁或人員較集中的區(qū)域。 取樣點(diǎn)頻次懸浮粒子測(cè)試將分為靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩個(gè)階段進(jìn)行，取樣頻次規(guī)定如下：級(jí)別A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)頻次（靜態(tài)）連續(xù)三天，每天每點(diǎn)連續(xù)三次連續(xù)三天，每天每點(diǎn)連續(xù)三次連續(xù)三天，每天每點(diǎn)連續(xù)三次連續(xù)三天，每天每點(diǎn)連續(xù)三次頻次（動(dòng)態(tài)）連續(xù)三天，每天每點(diǎn)連續(xù)三次連續(xù)三天，每天每點(diǎn)連續(xù)三次連續(xù)三天，每天每點(diǎn)連續(xù)三次不做測(cè)試 取樣量懸浮粒子測(cè)試將分為靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩個(gè)階段進(jìn)行，各點(diǎn)每次取樣量規(guī)定如下：級(jí)別A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)取樣量（靜態(tài)）1m3/次1m3/次1min/次1min/次取樣量（動(dòng)態(tài)）1m3/次1min/次1min/次不做測(cè)試 取樣位置，或是在工作臺(tái)面上進(jìn)行取樣。測(cè)試完成后，粒子計(jì)數(shù)器將自動(dòng)停止運(yùn)行。注：本次驗(yàn)證使用的laseair III型粒子計(jì)數(shù)儀具備計(jì)算95%置信上限功能，進(jìn)入儀器統(tǒng)計(jì)模式，選定檢測(cè)依據(jù)：中國(guó)GMP、選定所測(cè)房間潔凈級(jí)別和狀態(tài)、輸入房間面積、最小取樣點(diǎn)數(shù)、取樣量、取樣時(shí)間等信息后，開始測(cè)量，測(cè)量結(jié)束后，儀器會(huì)給出各點(diǎn)測(cè)量結(jié)果、平均值及95%置信上限，同時(shí)依據(jù)選定標(biāo)準(zhǔn)判斷結(jié)果是否合格。179。使用FSCI