【正文】 中選取的測(cè)試點(diǎn)為有典型的平整表面，例如地板，墻面，門，天花板和房間中的設(shè)備表面。將培養(yǎng)皿中的培養(yǎng)基在測(cè)試點(diǎn)表面接觸10秒，取下培養(yǎng)皿，用記號(hào)筆將編號(hào)寫培養(yǎng)皿底部或側(cè)面上。沉降菌取樣點(diǎn)按《沉降菌測(cè)試點(diǎn)布局圖》進(jìn)行取樣，并附在方案和報(bào)告附件中。程序培養(yǎng)基類型：大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基。測(cè)試之前對(duì)儀器進(jìn)行表面擦拭消毒，然后按照浮游菌取樣點(diǎn)布局圖在取樣點(diǎn)附近放置取樣器。 )179?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)測(cè)試和計(jì)算結(jié)果應(yīng)符合房間潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)。然后測(cè)試下一測(cè)試點(diǎn)。將粒子計(jì)數(shù)器取樣探頭放于取樣點(diǎn)附近的位置，對(duì)于單向流潔凈室，粒子計(jì)數(shù)器采樣口應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流潔凈室，粒子計(jì)數(shù)器采樣口應(yīng)向上。向上取整數(shù)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)編號(hào)：K011第 次 □靜態(tài) □動(dòng)態(tài)房間號(hào)房間名稱潔凈級(jí)別預(yù)期溫度℃測(cè)試點(diǎn)實(shí)測(cè)溫度℃預(yù)期濕度(%)測(cè)試點(diǎn)實(shí)測(cè)相對(duì)濕度(%)是否通過測(cè)試確認(rèn)人簽字/日期2024145601□是□否223344552024145601□是□否22334455備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測(cè)試報(bào)告9懸浮粒子數(shù)確認(rèn)目的確?？照{(diào)凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)空氣中的懸浮粒子數(shù)滿足的要求。空調(diào)凈化系統(tǒng)在空調(diào)自控的控制下至少運(yùn)行12小時(shí)，各項(xiàng)狀況已穩(wěn)定。第 次 163?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的壓差≥10pa。動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)潔凈室內(nèi)人數(shù)符合工藝要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)測(cè)試使用儀器儀表均經(jīng)過校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。方案實(shí)施人員取得并且熟悉本方案及空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程、測(cè)試儀器操作規(guī)程、潔凈區(qū)人員進(jìn)出操作規(guī)程，并填寫培訓(xùn)記錄。程序檢查并記錄文件名稱、編號(hào)、版本號(hào)以及是否生效。審核人簽字并填寫日期。遺留尾項(xiàng)分析遺留尾項(xiàng)名稱遺留尾項(xiàng)編號(hào)簡(jiǎn)述是否影響執(zhí)行確認(rèn)人簽字/日期報(bào)告狀態(tài)文件名稱文件編號(hào)批準(zhǔn)日期是否存在遺留偏差確認(rèn)人簽字/日期 □是 □否未關(guān)閉偏差分析偏差名稱偏差編號(hào)簡(jiǎn)述是否影響執(zhí)行確認(rèn)人簽字/日期 □是 □否方案狀態(tài)文件名稱文件編號(hào)批準(zhǔn)日期確認(rèn)人簽字/日期備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測(cè)試報(bào)告2人員確認(rèn)目的確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。對(duì)存在的遺留偏差，記錄其偏差來源、偏差編號(hào)、偏差簡(jiǎn)述、以及是否影響執(zhí)行，確認(rèn)人簽字并寫日期。【測(cè)試報(bào)告】目錄描述測(cè)試報(bào)告1先決條件確認(rèn)測(cè)試報(bào)告2人員確認(rèn)測(cè)試報(bào)告3SOP確認(rèn)測(cè)試報(bào)告4培訓(xùn)確認(rèn)測(cè)試報(bào)告5儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)測(cè)試報(bào)告6人員數(shù)量確認(rèn)測(cè)試報(bào)告7房間壓差確認(rèn)測(cè)試報(bào)告8溫濕度確認(rèn)測(cè)試報(bào)告9懸浮粒子數(shù)確認(rèn)測(cè)試報(bào)告10浮游菌確認(rèn)測(cè)試報(bào)告11沉降菌確認(rèn)測(cè)試報(bào)告12表面微生物確認(rèn)測(cè)試報(bào)告13偏差清單空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)方案 測(cè)試報(bào)告1先決條件確認(rèn)目的證實(shí)執(zhí)行運(yùn)行確認(rèn)的先決條件已經(jīng)滿足：確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)系統(tǒng)IQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響的進(jìn)行。如附件中僅有一個(gè)附錄，則以附錄所屬附件編號(hào)表示，例如：附錄1，附錄4。附件號(hào)碼可遵循附件所屬測(cè)試報(bào)告號(hào)碼，即屬于測(cè)試報(bào)告1中附件即為附件1，以此類推。并由負(fù)責(zé)驗(yàn)證的審核人及批準(zhǔn)人做出正式的接受/拒絕驗(yàn)證結(jié)果的決定。如有需要可復(fù)印偏差報(bào)告。生產(chǎn)操作人員：每個(gè)表取5點(diǎn)，即手指、肘部和前胸，典型平整表面：地面，墻面，門和房間中的設(shè)備表面，每次在房間各表面上隨機(jī)位置取樣，具體取樣點(diǎn)位置參照測(cè)試報(bào)告12中的取樣點(diǎn)。將培養(yǎng)皿中的培養(yǎng)基在測(cè)試點(diǎn)表面接觸10秒，取下培養(yǎng)皿，用記號(hào)筆將編號(hào)寫培養(yǎng)皿底部或側(cè)面上。 可接受標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)1 CFU /皿5 CFU /皿50 CFU /皿100 CFU /皿 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告11《沉降菌確認(rèn)》表內(nèi),并將發(fā)出的偏差記錄在偏差報(bào)告中。靜態(tài)測(cè)試沉降菌時(shí)，需要按照沉降菌取樣點(diǎn)布局圖中的取樣點(diǎn)放置培養(yǎng)皿4小時(shí)；動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)根據(jù)生產(chǎn)過程進(jìn)行，生產(chǎn)過程小于4小時(shí)則放置整個(gè)生產(chǎn)過程，記錄放置時(shí)間；生產(chǎn)過程大于4小時(shí)則放置4小時(shí)。浮游菌取樣點(diǎn)按《浮游菌測(cè)試點(diǎn)布局圖》進(jìn)行采樣，并附在方案和報(bào)告附件中。取樣完畢，將培養(yǎng)皿放入恒溫培養(yǎng)箱在30~35℃培養(yǎng)72小時(shí)，記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。 程序培養(yǎng)基類型：大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基。179。 結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理按照ISO14644 1標(biāo)準(zhǔn)對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理當(dāng)取樣點(diǎn)數(shù)低于或等于9時(shí)，要求計(jì)算95%置信上限值（UCL） 公式中：M為各點(diǎn)平均值的算術(shù)平均值 (XinM)/(N1))s為平均數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)偏差=Xi1 to Xin為每單點(diǎn)的算術(shù)平均當(dāng)取樣點(diǎn)數(shù)為2～9時(shí)，要求計(jì)算95%置信上限值公式中：M為各點(diǎn)平均值的算術(shù)平均值S為平均數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)偏差N為取樣點(diǎn)數(shù)平均單點(diǎn)值數(shù)（n）2345679若95%值高于最大濃度限值，則視取樣不合格。在粒子計(jì)數(shù)器上設(shè)定取樣點(diǎn)編號(hào)、取樣時(shí)間、取樣體積等參數(shù)后，啟動(dòng)粒子計(jì)數(shù)器，開始測(cè)試。按以上要求進(jìn)行懸浮粒子取樣點(diǎn)布置，詳見《懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)布局圖》，用來指導(dǎo)取樣，并附在方案和報(bào)告附件中。在布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避免在回風(fēng)口附近。對(duì)于單向流潔凈區(qū)在系統(tǒng)運(yùn)行10分鐘后進(jìn)行測(cè)試，對(duì)于非單向流潔凈區(qū)在系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行測(cè)試。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告8《溫濕度確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)出的偏差記錄在偏差報(bào)告中?？照{(diào)凈化系統(tǒng)在空調(diào)自控的控制下至少運(yùn)行12小時(shí)，各項(xiàng)狀況已穩(wěn)定。相鄰不同潔凈級(jí)別房間之間的壓差≥10pa。相同潔凈級(jí)別，但有壓差需求的相鄰房間之間。測(cè)試相鄰房間之間的壓差，比對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)與可接受標(biāo)準(zhǔn)，將測(cè)試結(jié)果記錄在測(cè)試報(bào)告中。除與空調(diào)機(jī)組連鎖啟動(dòng)的設(shè)備外，其它生產(chǎn)及輔助設(shè)備不得開啟。7. 房間壓差的確認(rèn) 目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)各房間的壓差符合設(shè)計(jì)要求。 程序在靜態(tài)和動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)分別記錄潔凈室房間內(nèi)的人數(shù)。 程序記錄測(cè)試用儀器儀表名稱、型號(hào)、校驗(yàn)證書存放處，并附上儀器校準(zhǔn)證明。 程序?qū)Ψ桨笇?shí)施人員進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)方案、空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程、潔凈室清潔操作規(guī)程、測(cè)試儀器操作規(guī)程等培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號(hào)、版本號(hào)，并由培訓(xùn)人根據(jù)《人員培訓(xùn)管理規(guī)程》對(duì)方案實(shí)施人員培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并填寫培訓(xùn)記錄。 可接受標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行所需要的文件都存在。所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門、職位）已記錄。 程序記錄所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門、職位）。根據(jù)相關(guān)文件的檢查結(jié)果，對(duì)存在遺留偏差的文件，記錄其偏差來源、偏差編號(hào)、偏差簡(jiǎn)述、以及是否影響執(zhí)行，檢查人簽字并寫日期。當(dāng)最終PQ報(bào)告批準(zhǔn)后，系統(tǒng)可用于正常生產(chǎn)操作或用于工藝驗(yàn)證。本次性能確認(rèn)過程中將執(zhí)行連續(xù)三天的動(dòng)態(tài)測(cè)試，每天對(duì)所有測(cè)試項(xiàng)目完成一次循環(huán)。所以，在此過程中，除有特殊要求不得開啟的設(shè)備外，其它潔凈區(qū)內(nèi)的所有生產(chǎn)及輔助設(shè)備應(yīng)全部開啟。靜態(tài)測(cè)試過程中，測(cè)試前對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和臭氧消毒一次。根據(jù)靜態(tài)本身的定義要求，同時(shí)考慮到必要的測(cè)試人員和見證人員必須在場(chǎng)的實(shí)際情況，靜態(tài)測(cè)試過程中，同一房間內(nèi)的測(cè)試人員應(yīng)不得超于兩人?！疚募坝涗浺蟆繄?zhí)行公司《文件系統(tǒng)管理規(guī)程》、《驗(yàn)證管