【正文】 凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)是在潔凈區(qū)完成消毒并進(jìn)行一次日常清潔消毒處理后所開展的，分為兩個階段：1. 階段一：靜態(tài)測試靜態(tài)是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。靜態(tài)測試過程中，除和空調(diào)凈化系統(tǒng)連鎖啟動運(yùn)行的設(shè)備外，其它潔凈區(qū)內(nèi)的所有生產(chǎn)及輔助設(shè)備均不得開啟。根據(jù)靜態(tài)本身的定義要求，同時考慮到必要的測試人員和見證人員必須在場的實際情況，靜態(tài)測試過程中，同一房間內(nèi)的測試人員應(yīng)不得超于兩人。測試過程中，應(yīng)對每個房間的人員數(shù)量進(jìn)行控制，并將實際的人員數(shù)量記錄在測試報告中。本次性能確認(rèn)過程中將執(zhí)行連續(xù)三天的靜態(tài)測試，每天對所有測試項目完成一次循環(huán)。在此期間，空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)不間斷運(yùn)行，不得隨意變換運(yùn)行模式。靜態(tài)測試過程中，測試前對潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和臭氧消毒一次。靜態(tài)測試過程中包含的測試項目有：房間壓差測試、環(huán)境溫濕度測試、懸浮粒子數(shù)測試，浮游菌測試，沉降菌測試，表面微生物測試。2. 階段二：動態(tài)測試動態(tài)是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)?！吧a(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行”可理解為工藝設(shè)備在按照預(yù)定的工藝參數(shù)進(jìn)行試生產(chǎn)或模擬生產(chǎn)活動。所以，在此過程中，除有特殊要求不得開啟的設(shè)備外，其它潔凈區(qū)內(nèi)的所有生產(chǎn)及輔助設(shè)備應(yīng)全部開啟。應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工藝特點(diǎn)和實際的控制要求，對潔凈區(qū)各房間的最大允許操作人員數(shù)量做出規(guī)定，動態(tài)測試過程中，各房間人數(shù)應(yīng)按照此要求進(jìn)行實際控制，并將對應(yīng)的人員數(shù)量記錄在測試報告中。動態(tài)測試過程中，潔凈室內(nèi)所有人員的一般行為應(yīng)遵進(jìn)出D級潔凈區(qū)更衣操作規(guī)程的規(guī)定，操作人員應(yīng)按照相應(yīng)操作規(guī)程中的規(guī)定進(jìn)行試生產(chǎn)操作或模擬生產(chǎn)操作，操作行為應(yīng)盡可能的還原正常生產(chǎn)狀態(tài)。動態(tài)測試周期的確定和靜態(tài)測試相同。本次性能確認(rèn)過程中將執(zhí)行連續(xù)三天的動態(tài)測試，每天對所有測試項目完成一次循環(huán)。在此期間，空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)不間斷運(yùn)行，不得隨意變換運(yùn)行模式。動態(tài)測試過程中，應(yīng)依據(jù)潔凈室日常消毒和清場對潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行日常維護(hù)。在動態(tài)測試過程中，除懸浮粒子的可接受標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化外，其余測試項目與靜態(tài)測試相同，各測試項的執(zhí)行方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)詳見本性能確認(rèn)方案中的描述。當(dāng)最終PQ報告批準(zhǔn)后，系統(tǒng)可用于正常生產(chǎn)操作或用于工藝驗證。【測試項目列表】在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測試。編號測試名稱1先決條件確認(rèn)2人員確認(rèn)3SOP確認(rèn)4培訓(xùn)確認(rèn)5儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)6人員數(shù)量確認(rèn)7房間壓差確認(rèn)8溫濕度確認(rèn)9懸浮粒子數(shù)確認(rèn)10浮游菌確認(rèn)11沉降菌確認(rèn)12表面微生物確認(rèn)【性能確認(rèn)測試】1. 先決條件確認(rèn) 目的確認(rèn)OQ報告已經(jīng)完成并審批，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響測試的進(jìn)行。 程序檢查并記錄OQ報告的文件名稱，文件編號，批準(zhǔn)日期，以及是否存在未解決的遺留偏差，檢查人簽字并寫日期。根據(jù)相關(guān)文件的檢查結(jié)果，對存在遺留偏差的文件，記錄其偏差來源、偏差編號、偏差簡述、以及是否影響執(zhí)行，檢查人簽字并寫日期。 可接受標(biāo)準(zhǔn)OQ報告已經(jīng)完成并審批，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響測試的進(jìn)行。 測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告1《先決條件確認(rèn)》表內(nèi)。2. 人員確認(rèn) 目的確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。 程序記錄所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門、職位）。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫。執(zhí)行人對表中人員信息進(jìn)行確認(rèn)，簽字并填寫日期，審核人簽字并填寫日期。 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫。所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門、職位）已記錄。 測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告2《人員確認(rèn)》表內(nèi)。3. SOP確認(rèn) 目的確認(rèn)方案涉及文件名稱、編號、版本號以及是否生效。 程序檢查并記錄文件名稱、編號、版本號以及是否生效。 可接受標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行所需要的文件都存在?？照{(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)所需SOP文件處于已批準(zhǔn)或草稿狀態(tài)。 測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告3《SOP確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。4. 培訓(xùn)確認(rèn) 目的所有參與方案實施的人員應(yīng)得到培訓(xùn)，能夠?qū)嵤┍痉桨钢袦y試。 程序?qū)Ψ桨笇嵤┤藛T進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)方案、空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程、潔凈室清潔操作規(guī)程、測試儀器操作規(guī)程等培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號、版本號，并由培訓(xùn)人根據(jù)《人員培訓(xùn)管理規(guī)程》對方案實施人員培訓(xùn)效果進(jìn)行評價，并填寫培訓(xùn)記錄。 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有方案實施人員已經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)PQ方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格，培訓(xùn)記錄存在。 測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告4《培訓(xùn)確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。5. 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn) 目的確認(rèn)測試使用儀器儀表均經(jīng)過校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。 程序記錄測試用儀器儀表名稱、型號、校驗證書存放處，并附上儀器校準(zhǔn)證明。 可接受標(biāo)準(zhǔn)測試使用儀器儀表均經(jīng)過校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。 測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告5《儀表校準(zhǔn)確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。6. 人員數(shù)量確認(rèn) 目的確認(rèn)靜態(tài)和動態(tài)測試時潔凈室內(nèi)人員的數(shù)量。 程序在靜態(tài)和動態(tài)測試時分別記錄潔凈室房間內(nèi)的人數(shù)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)靜態(tài)測試時潔凈室內(nèi)人數(shù)不得超過2人。動態(tài)測試時潔凈室內(nèi)人數(shù)符合工藝要求。 測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告6《人員數(shù)量確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)出的偏差記錄在偏差報告中。7. 房間壓差的確認(rèn) 目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)各房間的壓差符合設(shè)計要求。確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)相鄰房間之間的壓差滿足要求。 程序 通過硅膠管將待測試房間與參照房間連接，用精密壓差計測量靜態(tài)壓差。 先決條件： 系統(tǒng)運(yùn)行于正常運(yùn)行模式，已完成系統(tǒng)調(diào)試平衡，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。除與空調(diào)機(jī)組連鎖啟動的設(shè)備外，其它生產(chǎn)及輔助設(shè)備不得開啟。風(fēng)量/換氣次數(shù)測試已完成，并且測試結(jié)果為合格的。確保房間的所有門是關(guān)閉狀態(tài)。房間內(nèi)無任何活動。測試相鄰房間之間的壓差，比對測試數(shù)據(jù)與可接受標(biāo)準(zhǔn)，將測試結(jié)果記錄在測試報告中。相連房間指的是兩房間之間有相連通的門或其他通道，例如：傳遞窗、傳送軌道等。 測試范圍應(yīng)包括以下內(nèi)容：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的相鄰房間之間。不同潔凈級別的相鄰房間之間。相同潔凈級別，但有壓差需求的相鄰房間之間。 可接受標(biāo)準(zhǔn)相鄰房間的相對壓差位于設(shè)計壓差的177。3pa范圍內(nèi)。潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的壓差≥10pa。相鄰不同潔凈級別房間之間的壓差≥10pa。 測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告7《房間壓差確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)出的偏差記錄在偏差報告中。8. 溫濕度確認(rèn) 目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)（室）級房間溫濕度能滿足溫濕度要求：溫度值范圍在2024℃,相對濕度值范圍在4560%之間。 程序 先決條件空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)量測試已完成?？照{(diào)凈化系統(tǒng)在空調(diào)自控的控制下至少運(yùn)行12小時，各項狀況已穩(wěn)定。 測量點(diǎn)布局。測量點(diǎn)數(shù)量：每個房間最少布置5個測量點(diǎn)。潔凈走廊按長度平均分布測量點(diǎn)測量，其余潔凈室可參照下圖布置測量點(diǎn)測量：2354 可接受標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)級房間每個測點(diǎn)的溫度值范圍在2024℃,相對濕度值范圍在4560%之間。 測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告8《溫濕度確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)出的偏差記錄在偏差報告中。9. 懸浮粒子數(shù)確認(rèn) 目的確?？照{(diào)凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)空氣中的懸浮粒子數(shù)滿足的要求。 程序 先決條件過濾系統(tǒng)檢漏測試已完成并達(dá)至要求?？照{(diào)凈化系統(tǒng)已運(yùn)行穩(wěn)定。對于單向流潔凈區(qū)在系統(tǒng)運(yùn)行10分鐘后進(jìn)行測試，對于非單向流潔凈區(qū)在系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行測試。 取樣點(diǎn)數(shù)目及布置根據(jù)GB/：按照以下公式計算取樣點(diǎn)數(shù)目：公式中：N為最小取樣點(diǎn)數(shù)（如果為小數(shù)，則上進(jìn)整數(shù)）A為潔凈室/潔凈區(qū)的面積（單位為平方米）例如，，向上取整為11個取樣點(diǎn)。對于任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個點(diǎn)。懸浮粒子測試時，除受潔凈區(qū)