【正文】 （D級）空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認方案職務(wù)姓名簽名日期起草車間副主任 年 月 日審核車間主任 年 月 日設(shè)備主管 年 月 日質(zhì)量控制副部長 年 月 日質(zhì)量保證部長 年 月 日生產(chǎn)副總 年 月 日批準質(zhì)量副總 年 月 日目 錄【介紹】 3【目的】 3【范圍】 3【職責(zé)】 3【縮略語】 4【法規(guī)和指南】 5【參考文件】 5【系統(tǒng)/設(shè)備描述】 5【文件及記錄要求】 8【驗證策略】 8【測試項目列表】 10【性能確認測試】 11【偏差處理】 20【變更控制】 20【性能確認總結(jié)】 21【附件清單】 21【支持性附錄清單】 21【測試報告】 22測試報告1 23測試報告2 25測試報告3 26測試報告4 27測試報告5 28測試報告6 29測試報告7 31測試報告8 32測試報告9 34測試報告10 36測試報告11 39測試報告12 42測試報告13 45【介紹】【目的】本性能確認的目的是提供文件證據(jù)證明固體制劑車間空調(diào)系統(tǒng)能基于批準的工藝方法和產(chǎn)品標準，作為組合或分別進行有效的重復(fù)的運行。性能測試應(yīng)在真實生產(chǎn)條件下進行，應(yīng)收集確認數(shù)據(jù)并記錄在附件的測試報告上。PQ是正式測試的最后程序，為驗證矩陣中需進行PQ測試的系統(tǒng)在正式運行前具備正確的性能提供了文件證據(jù)。當(dāng)最終PQ報告批準后，系統(tǒng)可用于正常生產(chǎn)操作或用于工藝驗證?！痉秶勘拘阅艽_認主要是對在各系統(tǒng)共同協(xié)作營造出的潔凈區(qū)環(huán)境的綜合性能的確認，除空調(diào)凈化系統(tǒng)外，以下系統(tǒng)的性能確認均包含在本方案中：潔凈室（系統(tǒng)編號：ZSJJ01）傳遞窗（系統(tǒng)編號：ZSCD01~ ZSCD14）空調(diào)自控系統(tǒng)，系統(tǒng)編號：ZSZK01壓差溫濕度自控系統(tǒng)，系統(tǒng)編號：ZSZK02【職責(zé)】1. 生產(chǎn)商/供應(yīng)商職責(zé) 空調(diào)凈化系統(tǒng)調(diào)試、安裝 提供為方案編寫、方案執(zhí)行和報告編寫所需要所有的數(shù)據(jù)、手冊、圖紙和文件2. 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 編寫驗證方案的 實施驗證方案 編寫偏差報告 編寫驗證報告3. 驗證委員會職責(zé) 執(zhí)行前審核和批準本方案。 保證在執(zhí)行前所有的未完成項和先決條件得到滿足。 在需要的時候，提供必要的人員協(xié)助進行空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認。 在需要的時候，提供必要的人員進行關(guān)鍵和非關(guān)鍵測量、記錄和控制儀表校準。 審核和批準報告。【縮略語】在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語?？s略語定義AHU空調(diào)機組SIA系統(tǒng)影響性評估CCA部件關(guān)鍵性評估DQ設(shè)計確認GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HEPA高效空氣過濾器HVAC采暖通風(fēng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)IQ安裝確認OQ運行確認SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局SOP標準操作規(guī)程URS用戶需求【法規(guī)和指南】為編寫本方案，參考了以下法規(guī)和指南：1. 法規(guī) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂） GB/T 第4部分：設(shè)計、建造、啟動 GB 502432002通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范 GB 500192003 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范 GB/ 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：空氣潔凈度等級 GB/ 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分 檢測方法 GB/T505912010潔凈室施工及驗收規(guī)范 GB/T162932010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法 GB/T162942010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法2. 指南藥品GMP指南(2010)【參考文件】為編寫本方案，參考了以下文件：文件名稱文件編號版本驗證總計劃VMPQA00101驗證管理規(guī)程MSQA00201固體制劑車間（D級）空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認報告QXYB504OQ01【系統(tǒng)/設(shè)備描述】固體制劑車間工藝用空調(diào)凈化系統(tǒng)位于固體制劑車間空調(diào)室內(nèi)，顆粒劑（二樓）工藝用空調(diào)凈化系統(tǒng)位于固體制劑車間二樓空調(diào)室內(nèi)，共計4組空調(diào)機組。顆粒劑（二樓）共有3個D級區(qū)KKK7分別具有獨立的空調(diào)凈化系統(tǒng)，K6為舒適性空調(diào)；膠囊劑和片劑（三樓）工藝用空調(diào)凈化系統(tǒng)位于固體制劑車間三樓空調(diào)室內(nèi)，共計3組空調(diào)機組。膠囊劑和片劑（三樓）共有2個D級區(qū)KK2分別具有獨立的空調(diào)凈化系統(tǒng)，K5為舒適性空調(diào)；房間號房間名稱房間面積(m2)高度(m)潔凈級別空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計參數(shù)如下：房間號房間名稱總風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)溫度℃相對濕度%潔凈級別固體制劑車間（D級）空調(diào)凈化系統(tǒng)均由組合式空調(diào)機組、風(fēng)管、終端過濾裝置以及風(fēng)管上附帶的風(fēng)閥等部件組成，其主要部件描述如下： 組合式空調(diào)機組：組合式空調(diào)機組位于注射劑車間空調(diào)室，該空調(diào)機組由廠家生產(chǎn)?？照{(diào)機組由新風(fēng)過濾段、回風(fēng)混合過濾段、加熱制冷段、加濕段、送風(fēng)風(fēng)機段、送風(fēng)過濾段、排風(fēng)風(fēng)機段等功能段組成。 風(fēng)管：本空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)、送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)風(fēng)管均由鍍鋅薄鋼板現(xiàn)場制作而成，經(jīng)清洗處理后安裝。 終端過濾裝置：本空調(diào)凈化系統(tǒng)的終端過濾裝置包括靜壓箱、高效過濾器、散流板，三部分組件為配套產(chǎn)品。 風(fēng)閥：本空調(diào)凈化系統(tǒng)中送風(fēng)風(fēng)閥和回風(fēng)風(fēng)閥選用手動風(fēng)閥。本空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)采自注射劑車間空調(diào)新風(fēng)井，風(fēng)口位于注射劑車間樓頂，新風(fēng)經(jīng)初步過濾后，再經(jīng)進一步的凈化處理和溫濕度調(diào)節(jié)后，送入潔凈區(qū)，保持注射劑車間潔凈環(huán)境。空調(diào)凈化系統(tǒng)采用了3級空氣過濾方式，其中12級位于組合式空調(diào)機組內(nèi)部，第3級為潔凈室內(nèi)的終端過濾裝置，13級空氣過濾器過濾效率分別為GFH14。空調(diào)機組的啟停和運行頻率控制將通過空調(diào)自控系統(tǒng)進行遠程管理，該空調(diào)機組也具備就地手動操作的控制功能，但手動功能僅在特殊狀況下使用，例如系統(tǒng)調(diào)試、設(shè)備維修等。本空調(diào)凈化系統(tǒng)的溫濕度調(diào)節(jié)功能將在空調(diào)機組內(nèi)完成，使用通入工業(yè)蒸汽對空氣進行加溫處理，使用通入7℃冷水的表冷器對空氣進行降溫除濕處理，使用蒸汽對空氣進行加濕處理。空調(diào)自控系統(tǒng)對空調(diào)凈化系統(tǒng)總回風(fēng)管內(nèi)氣流的溫濕度進行監(jiān)控，通過對工業(yè)蒸汽、冷水、蒸汽閥門的開度調(diào)節(jié)實現(xiàn)溫濕度調(diào)節(jié)功能。空調(diào)凈化系統(tǒng)的消毒方式設(shè)計為臭氧消毒，臭氧發(fā)生器將安裝注射劑車間的空調(diào)機房內(nèi)，產(chǎn)生的臭氧通過管道連接到組合式空調(diào)機組，進入潔凈區(qū)，對生產(chǎn)環(huán)境進行消毒。 運行模式： 正常運行模式：系統(tǒng)送風(fēng)風(fēng)機以適宜頻率運行，提供給潔凈區(qū)充足的送風(fēng)，保證正常生產(chǎn)環(huán)境。系統(tǒng)排風(fēng)機以適宜頻率運行，新風(fēng)、排風(fēng)手動閥以適宜的角度開啟，保證系統(tǒng)必要的新風(fēng)量和壓差控制。 消毒模式：消毒運行時，開啟送風(fēng)風(fēng)機，關(guān)閉排風(fēng)風(fēng)機，開啟臭氧發(fā)生器向空調(diào)凈化系統(tǒng)內(nèi)鼓入臭氧，送風(fēng)風(fēng)機循環(huán)送風(fēng)對潔凈區(qū)進行消毒。消毒完畢后，關(guān)閉臭氧發(fā)生器，開啟排風(fēng)機，待生產(chǎn)環(huán)境臭氧殘留達標后，恢復(fù)正常運行模式。【文件及記錄要求】執(zhí)行公司《文件系統(tǒng)管理規(guī)程》、《驗證管理規(guī)程》和《記錄管理規(guī)程》?！掘炞C策略】系統(tǒng)將用于考察本區(qū)域潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境是否持續(xù)穩(wěn)定的符合設(shè)計和工藝要求?？照{(diào)