【正文】 更多內(nèi)容歡迎蒞臨： 編號： J12/050000202002 空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室 綜合性能驗證方案 起草日期： 2020 年 11 月 18 日 生效日期： 2020 年 11 月 22 日 沈陽 **********有限公司 發(fā)布 編號： J12/050000202002 空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室綜合性能 驗證方案審批表 方案制定 設備動力部： 年 月 日 方案審核 生產(chǎn)部部長： 年 月 日 質(zhì)量部部長： 年 月 日 方案批準 總經(jīng)理： 年 月 日 編號： J12/050000202002 空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室 綜合性能 驗證 小組 人 員 職 責 組 長 設備動力部部長 : 全面組織驗證工作，并于驗證前對驗證小組其他成員進行該設備驗證實施內(nèi)容培訓，并于驗證過程中對操作者進行設備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識的培訓。 副組長 質(zhì)量部部長 : 對驗證過程進行質(zhì)量把關。 組員 生產(chǎn)部 車間主任 : 具體實施驗證工作，對設備驗證給予支持 操作人員 : 對設備驗證給予支持，并于驗證中學習掌握設備性能、設備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識。 質(zhì)量部 中心化驗室： 對設備驗證過程中需檢驗的項目進行檢驗。 質(zhì)保科： 負責驗證過程中的取樣與監(jiān)督檢查。 編號： J12/050000202002 目 錄 1．引言 ⑴ 1． 1 概述 ⑴ 1． 2 目的 ⑴ 2．驗證所需文件 ⑵ 3．儀器儀表校正 ⑵ 3． 1 驗證用儀器儀表校正 ⑵ 3． 2 HVAC 系統(tǒng)及潔凈室自身儀器儀表的校正 ⑵ 4．安裝確認 ⑶ 4． 1 風管的安裝確認 ⑶ 4． 2 空調(diào)機組的安裝確認 ⑶ 設備確認 ⑶ 設備結(jié)構(gòu)及配置檢查 ⑶ 安裝檢查 ⑷ 公用工程介質(zhì)供應檢查 ⑷ 4． 3 過濾器安裝確認 ⑷ 4． 4 潔凈室建筑情 況檢查 ⑷ 5．運行確認 ⑸ 5． 1 空調(diào)設備的調(diào)試 ⑸ 5． 2 高效過濾器的風速測定 ⑸ 5． 3 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡 ⑹ 風壓測試 ⑹ 溫濕度測試 ⑹ 6．性能確認 ⑺ 6． 1 自凈時間測試 ⑺ 6． 2 潔凈室參數(shù)測定 ⑺ 7． 再驗證周期 ⑺ 驗證實施資料如下： HVAC系統(tǒng)驗證實施資料 1—— HVAC系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗證所需 編號： J12/050000202002 文件 HVAC系統(tǒng)驗證實施資料 2—— HVAC系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗證用儀器儀表校正確認 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 3—— HVAC 系統(tǒng)與潔凈室自身儀器儀表校正確認 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 4—— 風管的安裝確認 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 5—— 空調(diào)機組主要設備確認 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 6—— 空調(diào)機組設備結(jié)構(gòu)及配置檢查 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 7—— 空調(diào)機組安裝檢查 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 8—— 空調(diào)機組公用工程介質(zhì)供應檢查 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 9—— 過濾器安裝確認 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 10—— 潔凈區(qū)總體檢查 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 11—— 潔凈區(qū)內(nèi)建筑單元檢查 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 12—— 空調(diào)設備調(diào)試 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 13—— 高效過濾器的風 速測定 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 14—— 風壓測試 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 15—— 溫濕度測試 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 16—— 自凈時間測試 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 17—— 潔凈室參數(shù)測定 編號： J12/050000202002 1 引言 1． 1 概述 我公司綜合車間共分三十萬級潔凈區(qū)域、普通生產(chǎn)區(qū)域和多功能休閑區(qū)三個部分，整個空調(diào)系統(tǒng)由沈陽新正風空調(diào)凈化有限公司進行安裝施工。三十萬級潔凈廠房均采用集中式中央空調(diào)凈化系統(tǒng)，共有有三臺空調(diào)機組系統(tǒng)，經(jīng)初、中、高效三級過濾向潔凈區(qū)送風，其中產(chǎn)塵大的空間如粉碎室、制粒室等回風全部直接排出室外，其他房間回風經(jīng)凈化后返回系統(tǒng)重新利用。其 它區(qū)域由一臺空調(diào)送舒適風進行溫度控制。 空調(diào)機組內(nèi)設冷凍水及蒸汽換熱器，可根據(jù)需要進行空氣溫度、濕度的調(diào)節(jié)，冷凍水來源于冷水機組，蒸汽來源于鍋爐房。潔凈區(qū)內(nèi)設有溫濕度探頭，將溫濕度信號返饋至空調(diào)操作室控制柜上，操作者依此對潔凈室進行空氣溫濕度的調(diào)控。 空調(diào)機組的初效過濾器兩側(cè)、中效過濾器兩側(cè)安有風壓表 ,總送口設有測試孔，用以檢測初中效過濾器的堵塞情況及機組的總送風量。 空調(diào)機組的新風段、預熱段、送風段、均設有溫度表、顯示機組內(nèi)空氣溫度情況。 空調(diào)機組的新風送風管進口處、回風管進口處、總送風管口處、高效過濾器 凈壓箱上部均設有風閥，以便進行風量平衡與調(diào)節(jié)。 1． 2 目的 1． 2． 1 對空調(diào)凈化系統(tǒng)及潔凈室的設計制造、安裝、 運行各個環(huán)節(jié)進行考察驗收以確認是否符合設計要求。 1． 2． 2 確認潔凈室各項性能指標是否符合現(xiàn)行 GMP 的要求。 2．驗證所需文件 檢查驗證所需文件，對其號碼、存放處予以確認（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 1— HVAC 系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗證所需文件），驗證人員在驗證前需通過這些文件對 HVAC 系統(tǒng)及潔凈室的概況進行了解。主要需了解的內(nèi)容有 HVAC 系統(tǒng)和潔凈室工藝布局情況、對空氣環(huán)境條件（潔凈 級別、溫濕度、風速等）的要求、空氣處理方案、送回風量及氣流組織、 1 編號： J12/050000202002 人物凈化方案、潔凈室使用情況等。 驗證所需資料如下： 2． 1 HVAC 系統(tǒng)和工藝布局的平剖面圖及系統(tǒng)圖、人物流向圖；