【正文】 車間HVAC和潔凈室系統(tǒng)運行確認方案審批表湖北科圣鵬姓名職位簽名/日期職能起草人驗證工程師起草文件審核人項目經(jīng)理審核正確性和完整性建設(shè)單位姓名職位簽名/日期職能審核人工程部/組長審核正確性和完整性審核人生產(chǎn)車間/組員審核正確性和完整性審核人生產(chǎn)部/組員審核正確性和完整性審核人質(zhì)量管理部/組員審核正確性和完整性批準人質(zhì)量管理部經(jīng)理批準確認方案方案修訂歷史版本替代版本起草人批準日期變更描述00N/A用于批準的第一版 目錄1. 項目介紹 5 系統(tǒng)描述（紅字部分根據(jù)項目實際進行替換） 5 廠區(qū)大氣質(zhì)量和氣候氣溫狀況 6 空氣處理流程： 6 機組組成 8 潔凈區(qū)氣流組織形式 8 冷熱源及參數(shù) 8 節(jié)能與防火措施 8 消毒 9 控制設(shè)計說明 92. 目的 93. 范圍 94. 職責 9 9 10 10 10 10 10 105. 確認過程 11 11 11 12 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 2流型測試 24 25 26附錄索引 27附錄 A:文件確認 29附錄 B:人員培訓記錄 30附錄 C:儀器儀表確認 31附錄 D:通風空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備單機運行確認 32附錄 E:系統(tǒng)聯(lián)合試運行確認 33附錄 F:送風量和換氣次數(shù)測試 34附錄 G:風速測試 38附錄 H:高效過濾器泄漏率測試 42附錄 I:壓差測試 43附錄 J: 溫濕度測試 46附錄 K:照度測試 47附錄 L:噪聲測試 49附錄 M:懸浮粒子測試 53附錄 N: 臭氧濃度測試 54附錄 O: 單向流風速、流型測試 55附錄 P: 自凈時間測試 56附錄 p: 自凈時間測試 576. 偏差 587. 變更控制 598. 參考書目 599. 結(jié)論 6010. 報告審批表 6211. 附件索引 6362 / 621. 項目介紹 系統(tǒng)描述（紅字部分根據(jù)項目實際進行替換）貴陽新天藥業(yè)股份有限公司根據(jù)公司生產(chǎn)車間建設(shè)項目計劃及法規(guī)要求，需在生產(chǎn)車間購置安裝具有符合特定要求的空調(diào)凈化系統(tǒng)，該系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計、安裝必須符合GMP（2010年修訂版）及國家相關(guān)的專業(yè)技術(shù)要求（見第5項），《貴陽新天藥業(yè)新增GMP制劑生產(chǎn)線潔凈廠房凈化等工程（含質(zhì)檢車間）用戶需求URS》及《圖紙》，提供的設(shè)施系統(tǒng)必須符合環(huán)境控制要求，系統(tǒng)性能滿足生產(chǎn)要求。生產(chǎn)車間一共四層，單層層高6m；。該車間生產(chǎn)的火災危險性分類為丙類，倉庫部分的儲存物品火災危險性分類為丙2類，建筑物耐火等級為一級。㎡，,潔凈區(qū)面積約為4128㎡，其中一層液體制劑車間凈化面積676㎡，二層取樣間凈化面積74㎡，三層固體制劑凈化面積2276㎡，四層凝膠制劑凈化面積1102㎡。本車間凈化級別為D級，采用壓差梯度減少污染, D級換氣次數(shù)20次/小時，一般潔凈區(qū)換氣次數(shù)15次/小時。該生產(chǎn)車間一根據(jù)產(chǎn)品特性，按層分區(qū)，一層為液體制劑生產(chǎn)區(qū)，二層為取樣間和倉庫，三層為固體制劑生產(chǎn)區(qū)，四層為凝膠制劑生產(chǎn)區(qū)。每個生產(chǎn)區(qū)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝環(huán)境要求、利于環(huán)境控制等因素為每區(qū)各選配相應(yīng)的空調(diào)凈化系統(tǒng)，共12套空調(diào)凈化系統(tǒng)，一層、二層凈化系統(tǒng)主體置于二層車間空調(diào)機房，三層凈化系統(tǒng)主體置于三層層車間空調(diào)機房，四層凈化系統(tǒng)主體置于四層層車間空調(diào)機房，對不宜回風的房間（如有產(chǎn)生塵粒的房間）設(shè)置凈化排風系統(tǒng)，對熱濕氣體的房間設(shè)計直排。 潔凈區(qū)各個房間的換氣次數(shù)均達到工藝要求。編號區(qū)域送風量（m3/h）新風比（%）系 統(tǒng) 設(shè) 計 負 荷臭氧量夏季制冷（KW）夏季加熱(KW)冬季加熱(KW)冬季加濕(kg/h)AHU31D級58000 250144180AHU32D級9000412530AHU33D級56000207102120AHU331D級400030/3581AHU31凈化空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)于三層固體制劑車間配料、灌裝工序及人員、物料進出通道D級區(qū)；AHU32凈化空調(diào)服務(wù)于三層固體制劑車間片劑生產(chǎn)區(qū)D級區(qū)；AHU33凈化空調(diào)服務(wù)于三層固體制劑車間膠囊生產(chǎn)區(qū)D級區(qū)；AHU331凈化空調(diào)服務(wù)于三層固體制劑車間填充間1的D級區(qū)； 廠區(qū)大氣質(zhì)量和氣候氣溫狀況我公司位于貴陽市烏當區(qū)洛灣食品藥品工業(yè)園內(nèi)，城市環(huán)境空氣質(zhì)量屬清潔，全年首要污染物是可吸入顆粒物。，達到國家環(huán)境空氣質(zhì)量年均值二級標準；，達到國家環(huán)境空氣質(zhì)量年均值二級標準；，達到國家環(huán)境空氣質(zhì)量年均值一級標準；貴陽市是低緯度高海拔的高原地區(qū),市中心位于東經(jīng)106度27分，北緯26度44分附近，海拔高度為1100米左右，處于費德爾環(huán)流圈，常年受西風帶控制，屬于亞熱帶濕潤溫和型氣候,兼有高原性和季風性氣候特點。℃，℃，℃，其中，最熱的七月下旬，平均氣溫為24℃，最冷的一月上旬，℃。年平均相對濕度為77%，，年降雪日數(shù)少。 空氣處理流程： AHU31凈化空調(diào)系統(tǒng)原理圖AHU32凈化空調(diào)系統(tǒng)原理圖AHU33凈化空調(diào)系統(tǒng)原理圖根據(jù)當?shù)丨h(huán)境和企業(yè)要求設(shè)計為新風與回風混合后經(jīng)初效過濾、表冷處理、加熱、加濕、中效過濾器處理后經(jīng)管路分配通過高效過濾器送入潔凈室。初效過濾器（G4）過濾效率90%（計重法），中效過濾器（F8）過濾效率90%（比色法），高效過濾器（H14）%，潔凈層流罩（H14）%?？諝庵械拇罅Ｗ犹幚砗蜏貪穸忍幚砭上鄳?yīng)的凈化空調(diào)機組負擔，房間潔凈區(qū)送風口均為高效送風口。房間回風、排風風量與送風量相適，保證潔凈房間正壓。 機組組成空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理機組要求用雙層金屬壁板組裝式空調(diào)機組，機組內(nèi)壁采鍍鋅鋼板?？照{(diào)機組設(shè)計由新風段，初效過濾段,一次表冷擋水段，新回風混合段，二次表冷擋水段，蒸汽加熱段,蒸汽加濕段, 風機段，均流段，中效過濾段，出風段等功能段組成；加濕設(shè)計選蒸汽加濕。要求全空氣定風量定新風集中式空調(diào)系統(tǒng)。風管材料采用鍍鋅薄鋼板，空調(diào)系統(tǒng)送風管、回風管的保溫材料均采用25mm厚難燃B1級橡塑海綿保溫材料。 潔凈區(qū)氣流組織形式潔凈區(qū)設(shè)計頂送側(cè)下回（排），高效風口擴散板設(shè)計用散流式風口，房間內(nèi)的氣流組織為紊流。潔凈區(qū)相對一般生產(chǎn)區(qū)及室外保持10Pa的正壓,〉5Pa。 冷熱源及參數(shù)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計選用冷媒為7℃/12℃低溫冷凍水，由一層制冷間水冷螺桿式冷水機組提供，車間空調(diào)系統(tǒng)需用冷量約1650kW?？照{(diào)系統(tǒng)加熱設(shè)計選用熱媒為 的工業(yè)蒸汽，加濕選用工業(yè)蒸汽為 ，由廠區(qū)鍋爐提供。 節(jié)能與防火措施潔凈區(qū)內(nèi)的排風系統(tǒng)與該潔凈區(qū)相對的凈化空調(diào)器的送風機聯(lián)鎖，相應(yīng)的新風電動閥也與之聯(lián)鎖；采用水冷螺桿式冷水機組，可根據(jù)負荷調(diào)整運行狀態(tài)，可較理想的節(jié)約能源；空調(diào)送風、排風系統(tǒng)采用變頻設(shè)計，,，可滿足系統(tǒng)值班送風要求，節(jié)約能源；對空調(diào)器內(nèi)各參數(shù)和潔凈區(qū)內(nèi)典型房間進行溫、濕度檢測，以便對空調(diào)器的表冷、加熱、加濕進行調(diào)節(jié)，達到節(jié)能的目的。在空調(diào)系統(tǒng)風管穿空調(diào)機房墻板、防火墻及樓板處設(shè)70℃常開型防火閥，并與空調(diào)器送風機聯(lián)鎖。風管設(shè)計選用難燃型（B1級）保溫材料。車間內(nèi)主要房間及所有潔凈走廊均設(shè)計有煙感報警和機械排煙系統(tǒng)。 消毒凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計有水冷外置式臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧由不銹鋼管道輸送至空調(diào)機組的回風管再通過送風管道送至各功能間來消毒。 控制設(shè)計說明 空調(diào)機組開停機聯(lián)鎖控制送風風量變頻控制(變頻器改變風機轉(zhuǎn)速)。新風、送風、回風溫濕度顯示初、中效過濾器兩端壓差顯示潔凈區(qū)關(guān)鍵房間溫濕度實時監(jiān)控。潔凈區(qū)不同潔凈級別壓差、同潔凈級別之間壓差梯度（人物流、關(guān)鍵房間）在線監(jiān)測實時監(jiān)控。2. 目的OQ的目的是證實空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室運行的參數(shù)符合設(shè)計要求，符合GMP要求及生產(chǎn)工藝要求。同時運行確認也將提供一些有用的信息和必要的建議，以便于系統(tǒng)的性能驗證。3. 范圍運行確認的范圍包括：本次項目包含的HVAC和潔凈室系統(tǒng)的工程。AHU31凈化空調(diào)系統(tǒng)、AHU32凈化空調(diào)系統(tǒng)、AHU33凈化空調(diào)系統(tǒng)、AHU331凈化空調(diào)系統(tǒng)、AHU332凈化空調(diào)系統(tǒng)、AHU34凈化空調(diào)系統(tǒng)、AHU341凈化空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室。4. 職責起草確認方案和報告。確認方案的培訓。執(zhí)行確認方案。起草偏差調(diào)查報告。審核確認方案。組織相關(guān)人員參加培訓。執(zhí)行確認方案。審核偏差調(diào)查報告。審核確認方案和報告。組織相關(guān)人員參加培訓。審核偏差調(diào)查報告。審核確認方案和報告。組織相關(guān)人員參加培訓。審核偏差調(diào)查報告。審核確認方案和報告。監(jiān)督驗證活動。確保驗證文件符合現(xiàn)行GMP規(guī)范和相關(guān)指導文件的標準。提供接受過培訓的QAamp。QC參與確認執(zhí)行過程中的取樣和測試活動。審核偏差調(diào)查報告。批準偏差調(diào)查報告。 批準確認方案和報告。5. 確認過程確認程序檢查項目文件及圖紙可接受標準：所有在附件A中提及的文件應(yīng)是有用的、最新批準的，并且正確的存檔參考書目：相關(guān)文件：確認結(jié)果所有在附件A中提及的文件是有用的、最新批準的，并且正確的存檔.評論：附件編號：附錄 A偏差編號：確認結(jié)論： □ 通過 □ 不通過 檢查人/日期：審核人/日期：確認程序：檢查培訓記錄，所有系統(tǒng)操作維護人員、本驗證相關(guān)人員都得到必要培訓可接受標準：所有系統(tǒng)操作維護人員、驗證小組的成員在驗證實施之前要得到適當?shù)呐嘤枀⒖紩浚合嚓P(guān)文件：確認結(jié)果：所有系統(tǒng)操作維護人員、驗證小組的成員在驗證實施之前得到適當?shù)呐嘤?。評論：附件編號：附錄 B偏差編號：確認結(jié)論： □ 通過 □ 不通過 檢查人/日期：審核人/日期：確認程序：檢查系統(tǒng)的儀器儀表精度是否滿足要求并具備校驗證書可接受標準：所有測試用儀器儀表應(yīng)滿足精度要求需要并通過校驗，要具備校驗證書。參考書目：相關(guān)文件：確認結(jié)果：所有測試用儀器儀表滿足精度要求需要并通過校驗，具備校驗證書。評論：附件編號：附錄 C偏差編號：確認結(jié)論： □ 通過 □ 不通過 檢查人/日期：審核人/日期：確認程序：開機運行至少2小時，檢查并確認各機組應(yīng)運行正常、穩(wěn)定、無異常噪音、無異常溫升。檢查各控制程序應(yīng)與操作規(guī)程、技術(shù)手冊一致，響應(yīng)及時有效。查看公用系統(tǒng)供應(yīng)正常，觀察管路間及管路與設(shè)備接口處應(yīng)無泄漏情況。檢查相關(guān)儀表、傳感器工作正常，無異常報警?？山邮軜藴剩?1)公用系統(tǒng)供應(yīng)應(yīng)滿足設(shè)計要求，觀察管路間及管路與設(shè)備接口處應(yīng)無泄漏情況。(2)開機運行檢查各控制程序應(yīng)與操作規(guī)程、技術(shù)手冊一致，響應(yīng)及時有效。(3)檢查并確認各機組應(yīng)2小時以上連續(xù)運行正常、穩(wěn)定、無異常噪音、無異常溫升。(4)檢查相關(guān)儀表、傳感器工作正常，無異常報警。參考書目：相關(guān)文件：確認結(jié)果：(1)公用系統(tǒng)供應(yīng)滿足設(shè)計要求，觀察管路間及管路與設(shè)備接口處無泄漏情況。(2)開機運行各控制程序應(yīng)與操作規(guī)程、技術(shù)手冊一致，響應(yīng)及時有效。(3)各機組2小時以上連續(xù)運行正常、穩(wěn)定、無異常噪音、無異常溫升。 (4)相關(guān)儀表、傳感器工作正常，無異常報警。評論：附件編號：附錄 D偏差編號：確認結(jié)論： □ 通過 □ 不通過 檢查人/日期：審核人/日期：確認程序：系統(tǒng)按設(shè)計狀態(tài)運行至少8小時，檢查風口風閥調(diào)整情況應(yīng)在設(shè)計范圍內(nèi)，自控部分聯(lián)動協(xié)調(diào)、運轉(zhuǎn)及自動調(diào)節(jié)正常，溫濕度控制運轉(zhuǎn)正常，檢查系統(tǒng)各段監(jiān)控儀表指示應(yīng)在設(shè)計范圍內(nèi)?？山邮軜藴剩?1)檢查風口風閥調(diào)整情況應(yīng)在設(shè)計范圍內(nèi)。(2)自控部分聯(lián)動應(yīng)協(xié)調(diào)、運轉(zhuǎn)及自動調(diào)節(jié)正常。(3)溫濕度控制運轉(zhuǎn)應(yīng)正常。(4)檢查系統(tǒng)各段監(jiān)控儀表指示應(yīng)在設(shè)計范圍內(nèi)。參考書目：相關(guān)文件：確認結(jié)果：(1)檢查風口風閥調(diào)整情況在設(shè)計范圍內(nèi)(2)自控部分聯(lián)動協(xié)調(diào)、運轉(zhuǎn)及自動調(diào)節(jié)正常(3)溫濕度控制運轉(zhuǎn)正常(4)檢查系統(tǒng)各段監(jiān)控儀表指示在設(shè)計范圍內(nèi)。評論：附件編號：附錄 E偏差編號：確認結(jié)論： □ 通過 □ 不通過 檢查人/日期：審核人/日期：確認程序：使用風量罩測試每個送風口風量，計入附表，