【正文】 車間HVAC和潔凈室系統(tǒng)運行確認方案審批表湖北科圣鵬姓名職位簽名/日期職能起草人驗證工程師起草文件審核人項目經理審核正確性和完整性建設單位姓名職位簽名/日期職能審核人工程部/組長審核正確性和完整性審核人生產車間/組員審核正確性和完整性審核人生產部/組員審核正確性和完整性審核人質量管理部/組員審核正確性和完整性批準人質量管理部經理批準確認方案方案修訂歷史版本替代版本起草人批準日期變更描述00N/A用于批準的第一版 目錄1. 項目介紹 5 系統(tǒng)描述（紅字部分根據項目實際進行替換） 5 廠區(qū)大氣質量和氣候氣溫狀況 6 空氣處理流程： 6 機組組成 8 潔凈區(qū)氣流組織形式 8 冷熱源及參數 8 節(jié)能與防火措施 8 消毒 9 控制設計說明 92. 目的 93. 范圍 94. 職責 9 9 10 10 10 10 10 105. 確認過程 11 11 11 12 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 2流型測試 24 25 26附錄索引 27附錄 A:文件確認 29附錄 B:人員培訓記錄 30附錄 C:儀器儀表確認 31附錄 D:通風空調系統(tǒng)設備單機運行確認 32附錄 E:系統(tǒng)聯(lián)合試運行確認 33附錄 F:送風量和換氣次數測試 34附錄 G:風速測試 38附錄 H:高效過濾器泄漏率測試 42附錄 I:壓差測試 43附錄 J: 溫濕度測試 46附錄 K:照度測試 47附錄 L:噪聲測試 49附錄 M:懸浮粒子測試 53附錄 N: 臭氧濃度測試 54附錄 O: 單向流風速、流型測試 55附錄 P: 自凈時間測試 56附錄 p: 自凈時間測試 576. 偏差 587. 變更控制 598. 參考書目 599. 結論 6010. 報告審批表 6211. 附件索引 6362 / 621. 項目介紹 系統(tǒng)描述（紅字部分根據項目實際進行替換）貴陽新天藥業(yè)股份有限公司根據公司生產車間建設項目計劃及法規(guī)要求，需在生產車間購置安裝具有符合特定要求的空調凈化系統(tǒng)，該系統(tǒng)結構設計、安裝必須符合GMP（2010年修訂版）及國家相關的專業(yè)技術要求（見第5項），《貴陽新天藥業(yè)新增GMP制劑生產線潔凈廠房凈化等工程（含質檢車間）用戶需求URS》及《圖紙》，提供的設施系統(tǒng)必須符合環(huán)境控制要求，系統(tǒng)性能滿足生產要求。生產車間一共四層，單層層高6m；。該車間生產的火災危險性分類為丙類，倉庫部分的儲存物品火災危險性分類為丙2類，建筑物耐火等級為一級。㎡，,潔凈區(qū)面積約為4128㎡，其中一層液體制劑車間凈化面積676㎡，二層取樣間凈化面積74㎡，三層固體制劑凈化面積2276㎡，四層凝膠制劑凈化面積1102㎡。本車間凈化級別為D級，采用壓差梯度減少污染, D級換氣次數20次/小時，一般潔凈區(qū)換氣次數15次/小時。該生產車間一根據產品特性，按層分區(qū)，一層為液體制劑生產區(qū)，二層為取樣間和倉庫，三層為固體制劑生產區(qū)，四層為凝膠制劑生產區(qū)。每個生產區(qū)根據生產產品的工藝環(huán)境要求、利于環(huán)境控制等因素為每區(qū)各選配相應的空調凈化系統(tǒng)，共12套空調凈化系統(tǒng)，一層、二層凈化系統(tǒng)主體置于二層車間空調機房，三層凈化系統(tǒng)主體置于三層層車間空調機房，四層凈化系統(tǒng)主體置于四層層車間空調機房，對不宜回風的房間（如有產生塵粒的房間）設置凈化排風系統(tǒng)，對熱濕氣體的房間設計直排。 潔凈區(qū)各個房間的換氣次數均達到工藝要求。編號區(qū)域送風量（m3/h）新風比（%）系 統(tǒng) 設 計 負 荷臭氧量夏季制冷（KW）夏季加熱(KW)冬季加熱(KW)冬季加濕(kg/h)AHU31D級58000 250144180AHU32D級9000412530AHU33D級56000207102120AHU331D級400030/3581AHU31凈化空調系統(tǒng)服務于三層固體制劑車間配料、灌裝工序及人員、物料進出通道D級區(qū)；AHU32凈化空調服務于三層固體制劑車間片劑生產區(qū)D級區(qū)；AHU33凈化空調服務于三層固體制劑車間膠囊生產區(qū)D級區(qū)；AHU331凈化空調服務于三層固體制劑車間填充間1的D級區(qū)； 廠區(qū)大氣質量和氣候氣溫狀況我公司位于貴陽市烏當區(qū)洛灣食品藥品工業(yè)園內，城市環(huán)境空氣質量屬清潔，全年首要污染物是可吸入顆粒物。，達到國家環(huán)境空氣質量年均值二級標準；，達到國家環(huán)境空氣質量年均值二級標準；，達到國家環(huán)境空氣質量年均值一級標準；貴陽市是低緯度高海拔的高原地區(qū),市中心位于東經106度27分，北緯26度44分附近，海拔高度為1100米左右，處于費德爾環(huán)流圈，常年受西風帶控制，屬于亞熱帶濕潤溫和型氣候,兼有高原性和季風性氣候特點?！?，℃，℃，其中，最熱的七月下旬，平均氣溫為24℃，最冷的一月上旬，℃。年平均相對濕度為77%，，年降雪日數少。 空氣處理流程： AHU31凈化空調系統(tǒng)原理圖AHU32凈化空調系統(tǒng)原理圖AHU33凈化空調系統(tǒng)原理圖根據當地環(huán)境和企業(yè)要求設計為新風與回風混合后經初效過濾、表冷處理、加熱、加濕、中效過濾器處理后經管路分配通過高效過濾器送入潔凈室。初效過濾器（G4）過濾效率90%（計重法），中效過濾器（F8）過濾效率90%（比色法），高效過濾器（H14）%，潔凈層流罩（H14）%。空氣中的大粒子處理和溫濕度處理均由相應的凈化空調機組負擔，房間潔凈區(qū)送風口均為高效送風口。房間回風、排風風量與送風量相適，保證潔凈房間正壓。 機組組成空調系統(tǒng)的空氣處理機組要求用雙層金屬壁板組裝式空調機組，機組內壁采鍍鋅鋼板?？照{機組設計由新風段，初效過濾段,一次表冷擋水段，新回風混合段，二次表冷擋水段，蒸汽加熱段,蒸汽加濕段, 風機段，均流段，中效過濾段，出風段等功能段組成；加濕設計選蒸汽加濕。要求全空氣定風量定新風集中式空調系統(tǒng)。風管材料采用鍍鋅薄鋼板，空調系統(tǒng)送風管、回風管的保溫材料均采用25mm厚難燃B1級橡塑海綿保溫材料。 潔凈區(qū)氣流組織形式潔凈區(qū)設計頂送側下回（排），高效風口擴散板設計用散流式風口，房間內的氣流組織為紊流。潔凈區(qū)相對一般生產區(qū)及室外保持10Pa的正壓,〉5Pa。 冷熱源及參數空調系統(tǒng)設計選用冷媒為7℃/12℃低溫冷凍水，由一層制冷間水冷螺桿式冷水機組提供，車間空調系統(tǒng)需用冷量約1650kW?？照{系統(tǒng)加熱設計選用熱媒為 的工業(yè)蒸汽，加濕選用工業(yè)蒸汽為 ，由廠區(qū)鍋爐提供。 節(jié)能與防火措施潔凈區(qū)內的排風系統(tǒng)與該潔凈區(qū)相對的凈化空調器的送風機聯(lián)鎖，相應的新風電動閥也與之聯(lián)鎖；采用水冷螺桿式冷水機組，可根據負荷調整運行狀態(tài)，可較理想的節(jié)約能源；空調送風、排風系統(tǒng)采用變頻設計，,，可滿足系統(tǒng)值班送風要求，節(jié)約能源；對空調器內各參數和潔凈區(qū)內典型房間進行溫、濕度檢測，以便對空調器的表冷、加熱、加濕進行調節(jié)，達到節(jié)能的目的。在空調系統(tǒng)風管穿空調機房墻板、防火墻及樓板處設70℃常開型防火閥，并與空調器送風機聯(lián)鎖。風管設計選用難燃型（B1級）保溫材料。車間內主要房間及所有潔凈走廊均設計有煙感報警和機械排煙系統(tǒng)。 消毒凈化空調系統(tǒng)設計有水冷外置式臭氧發(fā)生器產生臭氧由不銹鋼管道輸送至空調機組的回風管再通過送風管道送至各功能間來消毒。 控制設計說明 空調機組開停機聯(lián)鎖控制送風風量變頻控制(變頻器改變風機轉速)。新風、送風、回風溫濕度顯示初、中效過濾器兩端壓差顯示潔凈區(qū)關鍵房間溫濕度實時監(jiān)控。潔凈區(qū)不同潔凈級別壓差、同潔凈級別之間壓差梯度（人物流、關鍵房間）在線監(jiān)測實時監(jiān)控。2. 目的OQ的目的是證實空調系統(tǒng)和潔凈室運行的參數符合設計要求，符合GMP要求及生產工藝要求。同時運行確認也將提供一些有用的信息和必要的建議，以便于系統(tǒng)的性能驗證。3. 范圍運行確認的范圍包括：本次項目包含的HVAC和潔凈室系統(tǒng)的工程。AHU31凈化空調系統(tǒng)、AHU32凈化空調系統(tǒng)、AHU33凈化空調系統(tǒng)、AHU331凈化空調系統(tǒng)、AHU332凈化空調系統(tǒng)、AHU34凈化空調系統(tǒng)、AHU341凈化空調系統(tǒng)及潔凈室。4. 職責起草確認方案和報告。確認方案的培訓。執(zhí)行確認方案。起草偏差調查報告。審核確認方案。組織相關人員參加培訓。執(zhí)行確認方案。審核偏差調查報告。審核確認方案和報告。組織相關人員參加培訓。審核偏差調查報告。審核確認方案和報告。組織相關人員參加培訓。審核偏差調查報告。審核確認方案和報告。監(jiān)督驗證活動。確保驗證文件符合現行GMP規(guī)范和相關指導文件的標準。提供接受過培訓的QAamp。QC參與確認執(zhí)行過程中的取樣和測試活動。審核偏差調查報告。批準偏差調查報告。 批準確認方案和報告。5. 確認過程確認程序檢查項目文件及圖紙可接受標準：所有在附件A中提及的文件應是有用的、最新批準的，并且正確的存檔參考書目：相關文件：確認結果所有在附件A中提及的文件是有用的、最新批準的，并且正確的存檔.評論：附件編號：附錄 A偏差編號：確認結論： □ 通過 □ 不通過 檢查人/日期：審核人/日期：確認程序：檢查培訓記錄，所有系統(tǒng)操作維護人員、本驗證相關人員都得到必要培訓可接受標準：所有系統(tǒng)操作維護人員、驗證小組的成員在驗證實施之前要得到適當的培訓參考書目：相關文件：確認結果：所有系統(tǒng)操作維護人員、驗證小組的成員在驗證實施之前得到適當的培訓。評論：附件編號：附錄 B偏差編號：確認結論： □ 通過 □ 不通過 檢查人/日期：審核人/日期：確認程序：檢查系統(tǒng)的儀器儀表精度是否滿足要求并具備校驗證書可接受標準：所有測試用儀器儀表應滿足精度要求需要并通過校驗，要具備校驗證書。參考書目：相關文件：確認結果：所有測試用儀器儀表滿足精度要求需要并通過校驗，具備校驗證書。評論：附件編號：附錄 C偏差編號：確認結論： □ 通過 □ 不通過 檢查人/日期：審核人/日期：確認程序：開機運行至少2小時，檢查并確認各機組應運行正常、穩(wěn)定、無異常噪音、無異常溫升。檢查各控制程序應與操作規(guī)程、技術手冊一致，響應及時有效。查看公用系統(tǒng)供應正常，觀察管路間及管路與設備接口處應無泄漏情況。檢查相關儀表、傳感器工作正常，無異常報警?？山邮軜藴剩?1)公用系統(tǒng)供應應滿足設計要求，觀察管路間及管路與設備接口處應無泄漏情況。(2)開機運行檢查各控制程序應與操作規(guī)程、技術手冊一致，響應及時有效。(3)檢查并確認各機組應2小時以上連續(xù)運行正常、穩(wěn)定、無異常噪音、無異常溫升。(4)檢查相關儀表、傳感器工作正常，無異常報警。參考書目：相關文件：確認結果：(1)公用系統(tǒng)供應滿足設計要求，觀察管路間及管路與設備接口處無泄漏情況。(2)開機運行各控制程序應與操作規(guī)程、技術手冊一致，響應及時有效。(3)各機組2小時以上連續(xù)運行正常、穩(wěn)定、無異常噪音、無異常溫升。 (4)相關儀表、傳感器工作正常，無異常報警。評論：附件編號：附錄 D偏差編號：確認結論： □ 通過 □ 不通過 檢查人/日期：審核人/日期：確認程序：系統(tǒng)按設計狀態(tài)運行至少8小時，檢查風口風閥調整情況應在設計范圍內，自控部分聯(lián)動協(xié)調、運轉及自動調節(jié)正常，溫濕度控制運轉正常，檢查系統(tǒng)各段監(jiān)控儀表指示應在設計范圍內?？山邮軜藴剩?1)檢查風口風閥調整情況應在設計范圍內。(2)自控部分聯(lián)動應協(xié)調、運轉及自動調節(jié)正常。(3)溫濕度控制運轉應正常。(4)檢查系統(tǒng)各段監(jiān)控儀表指示應在設計范圍內。參考書目：相關文件：確認結果：(1)檢查風口風閥調整情況在設計范圍內(2)自控部分聯(lián)動協(xié)調、運轉及自動調節(jié)正常(3)溫濕度控制運轉正常(4)檢查系統(tǒng)各段監(jiān)控儀表指示在設計范圍內。評論：附件編號：附錄 E偏差編號：確認結論： □ 通過 □ 不通過 檢查人/日期：審核人/日期：確認程序：使用風量罩測試每個送風口風量，計入附表，