潔凈室人員行為規(guī)范培訓(已修改)
2025-03-22 00:22 本頁面
【正文】 潔凈室環(huán)境控制 潔凈室人員行為規(guī)范 2023— 04 內(nèi)容 基本概念 ? 潔凈室（區(qū)）：是指需要對塵粒和微生物含量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。 ? 粒子：一般尺寸為 — 1000微米的固態(tài)和液態(tài)物質(zhì)。 ? 微生物：一切肉眼看不見的或看不清的微小生物的總稱。 基本概念 ? 潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子允許統(tǒng)計數(shù)。 ? 凍干潔凈區(qū)潔凈級別分為： A級區(qū)（ 100級）用軟簾密閉起來的兩處 B級區(qū)（ 1000級） A級區(qū)所處的背景環(huán)境 C級區(qū)（ 10000級） D級區(qū)（ 100000級） 98版 GMP 潔凈度 級別 塵粒最大允許數(shù) /立方米 微生物最大允許數(shù) ≥ ≥5μm 浮游菌 /立方米 沉降菌 /皿 100級 3,500 0 5 1 10,000級 350,000 2,000 100 3 100,000級 3,500,000 20,000 500 10 300,000級 10,500,000 60,000 1,000 15 基本概念 ?菌落：細菌培養(yǎng)后，由一個或幾個細菌繁殖而形成的一細菌集落。簡稱 CFU。通常用個數(shù)表示。 ?什么叫無菌 ?是指沒有任何活的微生物存 在。 ?什么叫染菌？生產(chǎn)過程中污染雜菌稱為染菌。 內(nèi)容 微生物是什么？ ? 一切肉眼看不見或看不清楚的微小生物 。 ? 形體微小 、 單細胞或個體結構簡單的多細胞 、 甚或無細胞結構的低等生物 。 ? 是生物的一大類 ， 形體微小 、 構造簡單 、 繁殖迅速 ， 廣泛分布在自然界中 ， 是一群在化學顯微鏡或電子顯微鏡下放大幾千倍 ， 甚至上萬倍才能看得到的微小生物 。 微生物的種類 ?原核菌 ： 細菌 、放線菌、支原體、衣原體 ?立克次氏體 ? 真核菌 ： 真菌 （酵母菌、霉菌）、原生動物、微藻 ?非細胞類 ： 病毒 、類病毒 微生物分類－八大類 ? 真菌 ：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（濕疹） ? 細菌 ：肺炎球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌 ? 放線菌 ： ? 支原體 ：肺炎支原體 ? 衣原體 ：沙眼 ? 立克次體 ：斑疹傷寒 ? 螺旋體 ：梅毒 ? 病毒 ：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。
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