gmp培訓(xùn)潔凈室與微生物(已修改)
2025-01-20 00:49 本頁(yè)面
【正文】 1 潔凈室基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn) 2 目的 ? 法規(guī)要求 ? 公司要求 ? 產(chǎn)品質(zhì)量要求 – 非無菌藥品 – 無菌藥品 非最終滅菌無菌藥品 最終滅菌無菌藥品 3 潔凈室 ? 潔凈室（區(qū)） – 需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。 – 其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。 4 潔凈室 ? 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 5 ? 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求表 目的 6 ?潔凈區(qū)兩大污染 –微生物 –粒塵 ?潔凈區(qū)污染危害 ?防止污染的原則 7 塵粒 ? 塵粒是指懸浮在空氣中的固體顆粒。 – 大自然空氣含塵量跟地區(qū)環(huán)境、氣候、氣象等因素有關(guān)，并隨著這些因素變化而變化。 地 點(diǎn) 浮游塵粒數(shù)量≥（粒／L） 農(nóng) 村 (～ ) 105 城 市 (～ ) 105 工業(yè)中心 (～ ) 105 ? 典型地區(qū)大氣含塵量表 8 塵粒 ?潔凈室內(nèi)塵粒來源 –外界 –生產(chǎn)過程 –最大的塵粒來源 人 9 ? 一般的潔凈室內(nèi)，人是最大的污染源，約占 80％。主要是人體把外界的塵粒入 ,人體本身散發(fā)大量的皮屑、衣服也帶進(jìn)塵粒。 ? 人在自然活動(dòng)時(shí)，人體散發(fā)出的熱量可形成一股熱流，使大于 ，擴(kuò)散量可達(dá)到每分鐘近千百萬粒。粒子中大部分是 10～ 300μm的皮屑。粒子由衣服、皮膚、頭發(fā)、嘴巴、鼻腔及化妝品等途徑往外散發(fā)，粒子污染了潔凈室。 10 ? 人體所散發(fā)的粒子數(shù)（ ≥） 體態(tài)、動(dòng)作 散發(fā)的粒子數(shù)（萬個(gè) /分鐘） 站 10 坐 50 坐下站起 100250 走 5001000 爬樓梯 1000 運(yùn)動(dòng) 15003000 11 微生物 ? 什么是微生物 ? 微生物的特點(diǎn) ? 微生物的分布 12 常 見 的微生物 圖片 13 微生物 ? 微生物 的特點(diǎn) – 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單 ： – 生長(zhǎng)旺，繁殖快 – 分布廣 .種類多 – 個(gè)體小 ： – 適應(yīng)性強(qiáng)，易變異 – 代謝強(qiáng)，轉(zhuǎn)化快 14 微生物 ? 分類 – 屬于原核類的細(xì)菌（真細(xì)菌和古生菌）、放線菌、藍(lán)細(xì)菌、支原體、立克次氏體和衣原體 – 屬于真核類的真菌（酵母菌、霉菌和蕈菌）、原生動(dòng)物和顯微藻類 – 屬于非細(xì)胞類的病毒和亞病毒 15 微生物 ? 細(xì)菌 – 一類細(xì)胞細(xì)而短、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、細(xì)胞壁堅(jiān)韌，以二等分裂方式繁殖的原核微生物，分布廣泛。 – 細(xì)菌的形態(tài)是不完全相同的，一般可歸納為三種類型， 單獨(dú)存在時(shí)呈球形，菌體直徑約 ～ 。 菌體呈桿狀或近似桿狀。大部分桿菌長(zhǎng)約 ～，寬 ～ ，病原細(xì)菌中桿菌的種類最多。 菌體呈彎曲或螺旋狀，只有一個(gè)彎曲，呈逗點(diǎn)狀為弧菌，如霍亂弧菌；有數(shù)個(gè)彎曲較為堅(jiān)韌的為螺菌，如鼠咬熱螺菌。 16 葡萄球菌 17 棒狀桿菌 大腸桿菌 大腸桿菌 放線桿菌 18 弧狀菌 19 病毒 ? 病毒是體積最小，結(jié)構(gòu)最簡(jiǎn)單，沒有細(xì)胞結(jié)構(gòu)，而只能寄生在其它生物
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