gmp培訓潔凈室與微生物(參考版)
2025-01-11 00:49本頁面
【正文】 57 謝謝！ 。所以，對于以過篩作用濾過的濾器，其孔徑大小必須小到足以阻止細菌和芽孢進入濾孔之內(nèi)。主要用于對熱不穩(wěn)定的藥物溶液、氣體、水的滅菌。 ? 臭氧熏蒸效果的驗證中需確證和校正的臭氧發(fā)生器技術(shù)指標有：臭氧產(chǎn)量、臭氧濃度和時間定時器，并通過驗證檢查細菌數(shù)來確定消毒時間。它不但對各種細菌（包括肝炎病毒、大腸桿菌、綠膿桿菌及雜菌等）有極強的殺來滅能力，而且對霉菌也很有效。 54 滅菌 ? （ 4）臭氧熏蒸法 ? 臭氧（ O3）的熏蒸原理是：臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（ O2）和單個氧原子（ O），后者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用 ,臭氧氧化分解了細菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。 ? ④ 紫外線滅菌效果與照射的時間長短有關(guān)，這需要通過驗證來確定照射時間。 ? ② 紫外線的殺菌作用隨菌種不同而不同。 53 滅菌 ? 用紫外線照射滅時要注意下列問題： ? ① 紫外線的殺菌力，隨使用時間增加而減退，一般使用時間達到額定時間 70％時應(yīng)更換紫外線燈管，以保證殺菌效果。因此本法適用于照射物體表面之滅菌、無菌室的空氣及水的滅菌；不適用于藥液的滅菌、固體物質(zhì)深部的滅菌；普通玻璃可吸收紫外線，因此裝于玻璃容器中的藥物不能用此法滅菌。紫外線作用于核酸蛋白促使其變性，同時空氣受紫外線照射后產(chǎn)生微量臭氧，從而起共同殺菌作用。一般中性環(huán)境耐熱性最大，堿性次之，酸性不利于細菌發(fā)育。 ? ④ 介質(zhì)的性質(zhì)：制劑中含有營養(yǎng)物質(zhì)，如糖類、蛋白質(zhì)等，增強細菌的抗熱性。濕飽和蒸汽帶有水分，熱含量較低，穿透力差，滅菌效力較低。 ? ③ 蒸汽的性質(zhì)：蒸汽有飽和蒸汽，濕飽和蒸汽和過熱蒸汽。 ? ② 藥物性質(zhì)與滅菌時間：一般來說，滅菌溫度越高滅菌時間越短。 51 滅菌 ? 影響濕熱滅菌的因素有： ? ① 細菌的種類與數(shù)量：不同細菌，同一細菌的不同發(fā)育階段對熱的抵抗力有所不同。 由于蒸汽潛熱大，穿透力強，容易使蛋白質(zhì)變性或凝固，所以滅菌效率比干熱滅菌法高。由于在相同的溫度下，干熱對微生物的殺滅效果遠低于飽和蒸汽，故干熱滅菌需要較高的溫度或較長的滅菌時間。干熱可用于能耐受較高溫度，卻不宜被蒸汽穿透，或者易被濕熱破壞的物品的滅菌。下面將分別介紹幾種常用的滅菌方法。 細菌的芽孢具有較強的抗熱能力，因此滅菌效果，常以殺滅芽孢為準。 ? （ 5）價格便宜。 ? （３）對大幅度溫度變化顯示長效穩(wěn)定性，貯存過程中穩(wěn)定。 46 消毒 ? 選擇消毒劑原則 ? （１）在使用條件下高效、低毒無腐蝕性，無特殊的嗅味和顏色，不對設(shè)備、物料、產(chǎn)品產(chǎn)生污染。 ? 消毒劑：是指用于消毒的化學藥品。 ? （ 10）離開工作場地（包括食飯、上廁所），必須脫掉工作服裝。 ? （ 8）行走時，不要穿過層流罩，不可避免時，應(yīng)離層流罩外一米以外。手在消毒以后，不再接觸與工作無關(guān)的物品，不裸手直接接觸藥品。 ? （ 5）工作前洗干凈手，不涂抹化妝品，上崗時不佩戴飾物、手表。 ? （ 3）進入潔凈室的人員，不能患傳染病、皮膚病，包括隱性傳染?。惑w表有傷口、感冒、咳嗽、腹瀉者不宜進入潔凈室。 – 物料進行潔凈區(qū)的控制 41 ? 人員污染控制 – 人員進出潔凈區(qū)程序 – 人員在潔凈區(qū)的活動 – 人員衛(wèi)生 42 減少人對潔凈室的污染 ? （ 1）養(yǎng)成良好衛(wèi)生習慣，勤洗澡、洗頭，
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