gmp培訓(xùn)潔凈室與微生物(編輯修改稿)
2025-02-04 00:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 33 類別 捕集的塵粒（粒徑 μm） 計(jì)數(shù)效率（％）（對(duì)粒徑為 用 途 初效過濾器 ≥10及異物 ＜ 20（對(duì)≥10μm大塵為 70） 作高一級(jí)以上過濾前的預(yù)過濾 中效過濾器 ≥1 20～ 90 用在初效過濾器后面，提高凈化效率；用在高效過濾器前面，延長高效過濾器壽命 亞高效過濾器 ＜ 1 90～ 用于空氣潔凈度級(jí)別在 100,000級(jí)或低于 100,000級(jí)的潔凈室；用于自凈器潔凈屏等 高效過濾器 ～ 1 ≥ 用于一般潔凈廠房和局部凈化設(shè)備的最后一級(jí)過濾 ―終端過濾。 34 ? 凈化空調(diào)系統(tǒng)是在空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中加入空氣凈化設(shè)施而成。 – 對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣進(jìn)行過濾除塵處理，達(dá)到生產(chǎn)工藝要求的空氣潔凈級(jí)別。 – 調(diào)節(jié)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣溫度、相對(duì)濕度。 – 在滿足生產(chǎn)工藝條件的前提下，利用循環(huán)回風(fēng)，調(diào)節(jié)新風(fēng)比例，合理節(jié)省能源，確保并排除潔凈室（區(qū)）內(nèi)在生產(chǎn)中發(fā)生的余熱、余濕和少量的塵粒。 35 ? 氣流組織 為了在藥品生產(chǎn)潔凈室內(nèi)達(dá)到特定的空氣的潔凈級(jí)別，以限制和減少塵粒對(duì)藥物、直接接觸薌的包裝材料、設(shè)備、容器、用具的污染而采用的空氣流動(dòng)狀態(tài)和分布狀態(tài)。 ? 潔凈的空氣組織形式按氣流流動(dòng)狀態(tài)有亂流和層流。層流又分垂直層流和水平層流。 36 ? 壓差 – 潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差＞ 10Pa – 空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差＞5Pa – 規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間之間的靜壓差＞5Pa ? 定期監(jiān)測(cè) ? 動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè) 37 ? 工藝用水的污染控制 – 支管的高度或長度不能高于或長于管徑的六倍 。 – 注射用水儲(chǔ)存可采用 80℃ 以上保溫或 65℃ 以上保溫循環(huán) 。 – 與藥品直接接觸的注射用水采用 – 中國藥典收載了純化水和注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 – 對(duì)工藝用水進(jìn)行消毒處理 38 ? 常用的對(duì)水消毒的方法，與空氣消毒的方法一樣，也是化學(xué)消毒劑、過濾與紫外線照射 3種。 – 化學(xué)消毒劑方法 – 膜過濾法 適用于水系統(tǒng)的連續(xù)循環(huán)處理。 – 紫外線照射法 在水系統(tǒng)中應(yīng)用紫外線照射消毒，適用于需要特殊處理的水，一般在末端之前。這種方法因處理過的水無臭無味，而優(yōu)于化學(xué)消毒劑方法；因不產(chǎn)生微生物移居濾器的現(xiàn)象，而優(yōu)于膜濾器。 39 ? 廠房建筑與設(shè)備 – 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒脫落、防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 – 潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具、臺(tái)、椅、清潔工具等均應(yīng)選用無脫落物、易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的材質(zhì)，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質(zhì)。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和設(shè)備。 （ 3205） ? 40 ? 物料的污染控制 – 進(jìn)入生產(chǎn)的原輔料必須符合標(biāo)準(zhǔn)。 – 直接與藥品（中間產(chǎn)品）接觸的設(shè)備、工具、容器、內(nèi)包裝容器應(yīng)清洗滅菌。 – 物料進(jìn)行潔凈區(qū)的控制 41 ? 人員污染控制 – 人員進(jìn)出潔凈區(qū)程序 – 人員在潔凈區(qū)的活動(dòng) – 人員衛(wèi)生 42 減少人對(duì)潔凈室的污染 ? （ 1）養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡、洗頭，勤理發(fā)、剃胡須，勤剪指甲，勤更衣。
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