潔凈室人員行為規(guī)范(1)(編輯修改稿)
2025-06-20 11:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 濾器 ? 初阻力 ≤25mm水柱 ? 計數(shù)效率（對 ） ≥% ? 主要對象是 ﹤ 1μm的塵埃 ? 對細菌的穿透率為 %，對病毒的穿透率為 %，所以，通過高效過濾器的空氣可視為無菌。 限制污染的產(chǎn)生 人員 著裝 ?保護藥品不被人員的污染 ?無菌服，維護良好并正確穿戴 無破縫，無污跡 系好衣扣 無頭發(fā)或衣服外漏 D級區(qū)的著裝 ?蓋住頭發(fā)和胡須 ?10萬級專用工作服 ?專用鞋或鞋套 C級區(qū)的著裝 ?罩住頭發(fā)和胡須 ?緊袖口高領(lǐng)工作衣、褲或連體工作服 ?專用鞋或鞋套 ?材料不產(chǎn)生塵粒 ?無私人衣服 A級區(qū)著裝 ?兜帽 ?口罩 ?無塵滅菌手套 ?滅菌工作鞋 ?材料不脫落塵粒 ?無私人衣服 ?每次進入更換滅菌工作服 GMP中對我們的要求 關(guān)鍵人員 培 訓 人員衛(wèi)生 第二十九條 所有人員都應(yīng)當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應(yīng)當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成 污染的風險。 第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 第三十一條 企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，以 后每年至少進行一次健康檢查。 第三十二條 企業(yè)應(yīng)當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 第三十三
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