【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 現(xiàn)代的概念，是能證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、原材料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的活動(dòng)。 　　潔凈室的質(zhì)量要從基本環(huán)節(jié)的驗(yàn)證做起。這是保證質(zhì)量使之一步一個(gè)腳印的基本步驟。主要應(yīng)包括： [２]１）滿足設(shè)計(jì)要求的確認(rèn)，特別是規(guī)范的強(qiáng)制條文必須遵守； ２）凈化空調(diào)系統(tǒng)暗轉(zhuǎn)確認(rèn)，首先要有齊全的安裝文件，包括開、竣工報(bào)告和竣工驗(yàn)收單。以及一套施工安裝記錄，要有材料設(shè)備證明，要有竣工圖。其次要作外觀檢查，要有材料設(shè)備的證明，要有竣工圖。其次要作外觀檢查，要作單機(jī)和系統(tǒng)的試運(yùn)轉(zhuǎn)。 ３）凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)，要有把系統(tǒng)各參數(shù)調(diào)整到合格線以上的完整記錄。 ４）潔凈室和系統(tǒng)的性能確認(rèn)，要有有資質(zhì)的第三方的綜合性能全面評(píng)定結(jié)論。 　　上述活動(dòng)不是要求甲方自己從頭做起。而是要求甲方對(duì)上述活動(dòng)的資質(zhì)的有效性、操作的有效性、數(shù)據(jù)的有效性給予負(fù)責(zé)任的確認(rèn)。 5 空氣量是潔凈室的指令保證的核心手段 潔凈室是靠潔凈空氣置換室內(nèi)污染空氣而控制全過(guò)程的各參數(shù)的。不論是亂流靠換氣時(shí)的稀釋作用還是單向流靠氣流速度的擠壓作用，歸根結(jié)底在于空氣的量。 潔凈室不僅是一個(gè)空氣潔凈度達(dá)到一定級(jí)別的可供人活動(dòng)的空間，而且要有一定的抗污染干擾能力，而這后一點(diǎn)往往被忽視，這后一點(diǎn)也是對(duì)空氣量一定要有要求的原因。 一間千級(jí)、萬(wàn)級(jí)和 10 萬(wàn)級(jí)的潔凈室，在靜態(tài)條件下要求的潔凈空氣量即換氣次數(shù)，可以很小，見(jiàn)圖 3 [３] 。 　　可見(jiàn)超過(guò) 10 次就可以“等到”一個(gè)萬(wàn)級(jí)。這里用“等到”是說(shuō)在檢測(cè)時(shí)經(jīng)過(guò)清潔、空吹、人不動(dòng)，門不開，靜靜的等待，粒子計(jì)數(shù)總會(huì)記錄下萬(wàn)級(jí)的數(shù)值，付出的代價(jià)是也許已經(jīng)過(guò)去了半小時(shí)。是萬(wàn)級(jí)嗎？數(shù)量顯示“是”，但稍為有所活動(dòng)，數(shù)據(jù)馬上突破上線，如果經(jīng)過(guò)一夜停機(jī)后的污染，次晨要提前 1 小時(shí)以上來(lái)開機(jī)才能保證上班時(shí)的正常運(yùn)行，好像一個(gè)沒(méi)有什么抵抗力的人，是不正常的人一樣，這樣的萬(wàn)級(jí)是不正常的萬(wàn)級(jí)。而且，這里的能量浪費(fèi)是人所看不到的。 如果是內(nèi)發(fā)生污染，要經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)時(shí)間才能自凈。如果早上開機(jī)，要提前很早才能達(dá)到自凈，如果連手術(shù)之間必須有較長(zhǎng)的等待時(shí)間給予自凈，那么這樣的潔凈室質(zhì)量是堪憂的。所以作者在 1994 年提出了“自凈換氣次數(shù)”的概念， [４] ，就是在靜態(tài)下的換氣次數(shù)也必須滿足設(shè)定的自凈時(shí)間的要求。最近 ISO 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也提到了這一要求。 　　可以計(jì)算出以下結(jié)果： 　　設(shè)自凈時(shí)間為：　　　　　　　　　　　　　　　　 則自凈換氣次數(shù)為： 1 千級(jí)≯ 15 min　　　　　　　　　 1 千級(jí)≮ 次 /h 1 千級(jí)≯ 30 min 　　　　　　　　　1 萬(wàn)級(jí)≮ 次 /h 10 萬(wàn)級(jí)≯ 40 min 　　　　　　　　　10 萬(wàn)級(jí)≮ 13 次 /h 30 萬(wàn)級(jí)≯ 50 min 　　　　　　　　　30 萬(wàn)級(jí)≮ 9 次 /h 　　這結(jié)果和過(guò)去的和現(xiàn)行的各規(guī)范的建議值大致相當(dāng)。 　　由于 100 級(jí)自凈時(shí)間本來(lái)只有幾分鐘就不需要用這一原則計(jì)算了。 上述換氣次數(shù)對(duì)于靜態(tài)級(jí)別來(lái)說(shuō)有很大余量，但是一些不太有資質(zhì)的設(shè)計(jì)施工單位過(guò)去一再在換氣次數(shù)上加碼。 10 萬(wàn)級(jí)用到四五十次，萬(wàn)級(jí)用七八十次決不少見(jiàn)，最近甚至發(fā)生這樣的怪事多起：對(duì)有萬(wàn)級(jí)至 30 萬(wàn)級(jí)要求的由多間潔凈室組成的工廠，承建放統(tǒng)一按萬(wàn)級(jí)去做，當(dāng)然，這樣在平面上、系統(tǒng)上方便得多，調(diào)試也不需要了，但費(fèi)用卻是成倍地增長(zhǎng)了。 　　下面一組不完全統(tǒng)計(jì)也說(shuō)明此種浪費(fèi)的嚴(yán)重： 設(shè)計(jì)級(jí)別 統(tǒng)計(jì)間數(shù) 是標(biāo)準(zhǔn)換氣次數(shù) 200% 以上（包括 500% ）的比率 % 千級(jí) 2 50 萬(wàn)級(jí) 183 10 萬(wàn)級(jí) 169 49 30 萬(wàn)級(jí) 272 Ⅰ級(jí)潔凈手術(shù)室 15 Ⅱ級(jí)潔凈手術(shù)室 14 14 Ⅲ級(jí)潔凈手術(shù)室 14 100 　　為了控制這一浪費(fèi)現(xiàn)象，我國(guó)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》把風(fēng)量上限規(guī)定在 倍，只是沒(méi)有引起重視。最近，我國(guó) 《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》也將把風(fēng)量上限規(guī)定在 倍，售藥 GMP 在 倍，超過(guò)了就應(yīng)下調(diào)。 如果為了懲罰這一現(xiàn)象而不規(guī)定換氣次數(shù)，由設(shè)計(jì)者掌握，只規(guī)定潔凈度會(huì)怎樣呢？那就可能出現(xiàn)另一極端，因?yàn)殪o態(tài)下只要很小的換氣次數(shù)就可以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，因此為了壓低造價(jià)，就不惜把換氣次數(shù)設(shè)得很小，前面說(shuō)過(guò)，只要最終達(dá)到級(jí)別的上限數(shù)值，甲方也只能驗(yàn)收，因?yàn)椴](méi)有在標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定抗干擾的換氣次數(shù)水平。下表的數(shù)字又說(shuō)明另一個(gè)問(wèn)題：設(shè)計(jì)萬(wàn)級(jí)，也達(dá)到了萬(wàn)級(jí)，但換氣次數(shù)達(dá)到千級(jí)甚至比千級(jí)的都大得多，是判斷其合格嗎？當(dāng)然是合格了，但仔細(xì)一想，它是千級(jí)換氣次數(shù)沒(méi)有達(dá)到千級(jí)而是達(dá)到萬(wàn)級(jí)，實(shí)際上應(yīng)該不合格。不是漏就是氣流不好。在國(guó)外，只有 1997 年的歐盟（ EU ） GMP 是這樣的，對(duì)亂流潔凈室未規(guī)定換氣次數(shù)。 　　可是要知道，歐盟 GMP 對(duì)靜態(tài)、動(dòng)態(tài)下的潔凈度都規(guī)定了級(jí)別，規(guī)定了動(dòng)靜比。例如靜態(tài)為百級(jí)，動(dòng)態(tài)也是百級(jí)；靜態(tài)萬(wàn)級(jí)，動(dòng)態(tài)不能低于 10 萬(wàn)級(jí)，所以只靜態(tài)達(dá)到不行，還要保證不同的動(dòng)態(tài)，也要達(dá)到一個(gè)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。我們知道，動(dòng)態(tài)條件對(duì)于各類工廠、各個(gè)車間都是很不同的，如果要計(jì)算其動(dòng)態(tài)換氣次數(shù)會(huì)很不一樣，但現(xiàn)在把動(dòng)態(tài)比規(guī)定死了，則動(dòng)態(tài)潔凈度不論什么條件都必須達(dá)到一樣的級(jí)別，這就是很難了，動(dòng)態(tài)換氣次數(shù)公式是： [5]式中： N V —— 不均勻分布時(shí)換氣次數(shù)； 　　　 G —— 動(dòng)態(tài)發(fā)塵量； 　　　 N —— 要求達(dá)到的含塵濃度； 　　　 N S —— 送風(fēng)口處送風(fēng)含塵濃度； 　　　 Ψ —— 不均勻分布系數(shù)； 　　其中和動(dòng)態(tài)有關(guān)的是參數(shù) G 和系數(shù) β ， G 是隨著動(dòng)作不同而不同的； β 是主流區(qū)中 ‘ 發(fā) 39。 塵量占總發(fā)塵量的比，也就是說(shuō)要看塵源和送風(fēng)口的相對(duì)位置關(guān)系確定。當(dāng)然以上各系數(shù)都可定量確定。 　　不同的 G 、不同的 β 會(huì)得出不同的換氣次數(shù)。顯然，若采用規(guī)定的一種換氣次數(shù)，是辦不到的，是不合理的。因此，歐盟 GMP 才說(shuō)明應(yīng)根據(jù)具體情況確定換氣次數(shù)。由于有動(dòng)態(tài)潔凈度的限制，在此想少用換氣次數(shù)是不太可能的。 廠 家